Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacjaChoroba rzadka

Badanie bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności subkutannego RO7871996 oraz obinutuzumabu u pacjentów z aktywną toczeń rumieniowaty układowy

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z aktywną postacią Systemic Lupus Erythematosus, czyli choroby autoimmunologicznej, w której układ odpornościowy atakuje własne tkanki, prowadząc do zapalenia skóry, stawów, nerek i innych organów. W ramach badania testowany jest nowy lek o kodzie RO7871996, podawany w postaci roztworu do subcutaneous wstrzyknięcia. Jako leczenie porównawcze stosowany jest lek obinutuzumab, podawany dożylnie.

Celem badania jest ocena, czy podawany lek jest bezpieczny, tolerowany przez pacjentów oraz czy przynosi poprawę objawów choroby. Badanie obejmuje ocenę bezpieczeństwa, tolerancji oraz wstępnych oznak skuteczności, a także badanie pharmacokinetics, czyli tego, jak lek jest wchłaniany, rozprowadzany i usuwany z organizmu.

Uczestnicy najpierw otrzymują pojedynczą, niską dawkę leku, a następnie, po ocenie wyników, mogą otrzymać wyższe dawki lub serię kilku wstrzyknięć. W trakcie badania odbywają się regularne wizyty kontrolne, podczas których wykonywane są badania krwi, pomiary ciśnienia i inne proste testy, aby monitorować ewentualne działania niepożądane i reakcje organizmu. Badanie trwa kilka miesięcy, a po jego zakończeniu dane zostaną podsumowane.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Podpisanie zgody i rejestracja w badaniu

    Po przyjęciu do badania pacjent podpisuje formularz świadomej zgody, potwierdzający zrozumienie celu i procedur badania.

    Następnie podaje podstawowe informacje osobowe, które są rejestrowane w systemie badawczym.

  2. Krok 2

    Badania wstępne i ocena stanu zdrowia

    Przeprowadzane są badania laboratoryjne, pomiar ciśnienia krwi, tętna oraz elektrokardiogram (ECG), aby ustalić stan wyjściowy pacjenta.

    Wyniki tych badań służą do potwierdzenia, że pacjent spełnia kryteria uczestnictwa w badaniu dotyczącym aktywnych układowych toczeń rumieniowaty (SLE).

  3. Krok 3

    Podanie pierwszej dawki <b>RO7871996</b> podskórnie

    Pierwsza dawka leku RO7871996 jest podawana podskórnie (SC) w formie roztworu do wstrzyknięcia.

    Dawka jest ustalana przez badaczy w ramach schematu pojedynczej rosnącej dawki (SAD) i może się różnić w zależności od grupy badawczej.

    Po podaniu leku pacjent pozostaje pod obserwacją, aby monitorować ewentualne reakcje niepożądane.

  4. Krok 4

    Obserwacja po podaniu pierwszej dawki

    W ciągu kilku godzin po podaniu RO7871996 monitorowane są objawy, ciśnienie krwi, tętno oraz wyniki badań laboratoryjnych.

    Zespół badawczy zapisuje wszelkie zdarzenia niepożądane, w tym zdarzenia ograniczające dawkę (DLAE), aby ocenić bezpieczeństwo leku.

  5. Krok 5

    Podanie kolejnych dawek w ramach podnoszącego schematu (MAD)

    Po zakończeniu obserwacji po pierwszej dawce pacjent może otrzymać kolejne dawki RO7871996 w ramach wielokrotnego podnoszącego schematu (MAD).

    Dawki podawane są podskórnie w określonych odstępach czasu, które są ustalone w protokole badania (np. co tydzień lub co dwa tygodnie).

    Każda kolejna dawka jest obserwowana pod kątem bezpieczeństwa i tolerancji, a wyniki badań laboratoryjnych są powtarzane przed kolejną aplikacją.

  6. Krok 6

    Podanie leku porównawczego <b>obinutuzumab</b> w infuzji dożylnej

    W wybranych grupach pacjent otrzymuje również lek porównawczy obinutuzumab w formie roztworu do infuzji dożylnej (IV).

    Dawka i częstotliwość podania leku porównawczego są określone w protokole i mogą obejmować jednorazową infuzję lub serię infuzji w określonych odstępach czasu.

    Podczas infuzji pacjent jest monitorowany pod kątem reakcji alergicznych oraz innych zdarzeń niepożądanych.

  7. Krok 7

    Ocena końcowa i zakończenie udziału w badaniu

    Po zakończeniu wszystkich planowanych dawek przeprowadzane są końcowe badania laboratoryjne, pomiar ciśnienia, tętna oraz ECG, aby ocenić ogólne bezpieczeństwo i tolerancję leku.

    Zespół badawczy podsumowuje wyniki dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji oraz wstępnych wskaźników skuteczności leku RO7871996 i leku porównawczego.

    Pacjent zostaje poinformowany o wynikach badania i otrzymuje dalsze zalecenia medyczne.

Kto może wziąć udział w badaniu?

4 kryteria

  • Diagnoza SLE (toczeń rumieniowaty układowy) przynajmniej 24 tygodnie przed wyrażeniem zgody, potwierdzona kryteriami klasyfikacyjnymi EULAR/ACR z 2019 roku.
  • Wykazanie przynajmniej jednego z wymienionych autoprzeciwciał (przeciwciała przeciw własnym komórkom) w ciągu ostatnich 5 lat lub podczas badania przesiewowego: przeciwciało przeciwjądrowe (ANA) z wynikiem co najmniej 1:160, przeciwciało przeciw podwójnej helisy DNA (anti‑dsDNA) powyżej górnej granicy normy, lub przeciwciało przeciw antygenowi Smith (anti‑Sm) powyżej normy.
  • Stosowanie obecnie doustnych glukokortykoidów (np. prednizon) w dawce nie wyższej niż 20 mg na dobę, przyjmowanych w stałym schemacie przynajmniej 7 dni przed pierwszym dniem badania.
  • Stosowanie obecnie przynajmniej jednego z konwencjonalnych leków immunosupresyjnych (tłumiących układ odpornościowy) – azatiopryna, sulfasalazyna, mykofenolan mofetyl (MMF), kwas mykofenolowy, inhibitory kalcyneuryny lub metotreksat – podawanych doustnie, podskórnie lub domięśniowo, które są stosowane w niezmienionym (stabilnym) schemacie przynajmniej 6 tygodni przed pierwszym dniem badania i mają pozostać niezmienione podczas trwania badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

2 kryteria

  • Posiadanie ciężkiej, aktywnej choroby autoimmunologicznej innej niż toczeń rumieniowaty układowy (SLE) – czyli choroby, w której układ odpornościowy atakuje własne tkanki.
  • Wysokie ryzyko poważnego krwawienia – oznacza, że istnieje duże prawdopodobieństwo wystąpienia znacznych krwotoków, które mogą wymagać leczenia.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • RO7871996

    to eksperymentalny lek podawany podskórnie w postaci roztworu do wstrzykiwań. W badaniu jest testowany pod kątem bezpieczeństwa, tolerancji, jak organizm wchłania lek oraz jak działa na układ odpornościowy u pacjentów z aktywną toczeń rumieniowaty układowy. Badanie obejmuje podawanie jednorazowych oraz wielokrotnych dawek, aby sprawdzić, czy lek jest bezpieczny i czy może przynieść korzyści w leczeniu tej choroby.

  • Gazyvaro

    (obinutuzumab) to lek będący przeciwciałem monoklonalnym podawany dożylnie w postaci roztworu do infuzji. W tym badaniu pełni rolę terapii porównawczej, czyli jest używany do oceny, jak nowy lek RO7871996 wypada w stosunku do już znanego leku w leczeniu aktywnego tocznia. Pomaga to badaczom określić, czy nowy lek może być skuteczny i bezpieczny w porównaniu z istniejącą terapią.

Co już wiadomo o tej terapii

  • RO7871996

    lek podawany podskórnie w postaci roztworu do wstrzykiwań; znajduje się w fazie wczesnych badań klinicznych (faza I/II) i nie jest jeszcze zatwierdzony do leczenia; przeznaczony jest do terapii aktywnego toczenia się toczeń rumieniowaty układowy (SLE); działa poprzez blokowanie kluczowego sygnału w układzie odpornościowym, co zmniejsza nadmierną reakcję zapalną; jest klasyfikowany jako eksperymentalny przeciwciało monoklonalne modulujące układ odpornościowy.

  • Gazyvaro

    lek podawany dożylnie w postaci roztworu do infuzji; jest już zatwierdzony i stosowany w leczeniu niektórych nowotworów krwi, takich jak przewlekła białaczka limfocytowa; w badaniu jest używany jako porównanie w leczeniu aktywnego SLE; jego mechanizm polega na przyłączaniu się do białka CD20 na powierzchni komórek B i ich niszczeniu, co ogranicza nieprawidłową aktywność układu odpornościowego; należy do grupy przeciwciał monoklonalnych anty-CD20, czyli leków immunoterapeutycznych.

Badane choroby

toczeń rumieniowaty układowy - Toczeń rumieniowaty układowy jest przewlekłą chorobą autoimmunologiczną, w której układ odpornościowy atakuje własne tkanki. Objawy mogą obejmować zmiany skórne, bóle stawów, zmęczenie oraz zaburzenia funkcjonowania nerek, serca i układu nerwowego. Choroba przebiega napadowo, z okresami nasilenia objawów (aktywnymi) przeplatanymi remisjami. W fazie aktywnej dochodzi do nasilonego zapalenia i uszkodzenia dotkniętych narządów. Z czasem może dojść do postępującego uszkodzenia, szczególnie nerek i układu sercowo-naczyniowego, jeśli stan nie jest kontrolowany.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza I/IINumer badania2026-527221-35-00Kod protokołuBP46776Planowana liczba uczestników70 osóbSponsorF. Hoffmann-La Roche AG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).