Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie bezpieczeństwa i tolerancji PD L 506 oraz wartości diagnostycznej porfiryn w moczu u pacjentów z pierwszym wystąpieniem raka jelita grubego.

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie kliniczne dotyczy osób z pierwszym wystąpieniem raka jelita grubego oraz osób zdrowych. W trakcie badania stosowany będzie lek o nazwie kodowej PD L 506, który zawiera substancję czynną kwas aminolewulinowy. Lek ten jest podawany w formie proszku do sporządzania roztworu doustnego. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji tego leku.

W badaniu wezmą udział dwie grupy: osoby z nowo zdiagnozowanym, nieresekcyjnym rakiem jelita grubego oraz osoby zdrowe. Osoby z rakiem jelita grubego będą przyjmować lek wielokrotnie, natomiast osoby zdrowe jednorazowo. Badanie będzie polegało na monitorowaniu stężenia porfiryn (związków chemicznych) w moczu uczestników, co może pomóc w diagnostyce.

Badanie ma na celu sprawdzenie, jak organizm reaguje na lek PD L 506 oraz czy jego stosowanie jest bezpieczne. Uczestnicy będą poddawani regularnym badaniom, aby ocenić ewentualne działania niepożądane oraz zmiany w stężeniu porfiryn w moczu. Badanie potrwa do czerwca 2026 roku.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przystąpienie do badania

    Po podpisaniu i datowaniu formularza świadomej zgody, uczestnik zostaje włączony do badania klinicznego. Formularz ten potwierdza, że uczestnik został dokładnie poinformowany o wszystkich aspektach badania.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do podania leku

    Przed pierwszym podaniem leku PD L 506, kobiety w wieku rozrodczym muszą uzyskać negatywny wynik testu ciążowego na maksymalnie 72 godziny przed podaniem leku. Wszyscy uczestnicy muszą stosować skuteczną antykoncepcję przez cały okres trwania badania.

  3. Krok 3

    Podanie leku

    Uczestnicy z pierwszym wystąpieniem raka jelita grubego (grupa 1) otrzymują PD L 506 doustnie w dawce 300 mg wielokrotnie. Uczestnicy zdrowi (grupa 2) otrzymują PD L 506 doustnie w dawce 300 mg jednorazowo.

  4. Krok 4

    Pobieranie próbek moczu

    Próbki moczu są pobierane przed podaniem leku oraz 5 godzin po jego podaniu. Analizowane są poziomy porfiryn (CP I / III) w moczu, aby ocenić wartość diagnostyczną.

  5. Krok 5

    Wizyty kontrolne

    Uczestnicy z rakiem jelita grubego mają wizyty kontrolne przed i po zabiegu usunięcia guza. Podczas tych wizyt ponownie pobierane są próbki moczu do analizy.

  6. Krok 6

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Podczas całego badania monitorowane są wszelkie działania niepożądane związane z podawaniem leku. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych, które wymagają przerwania udziału w badaniu, uczestnik zostaje o tym poinformowany.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda po uzyskaniu pełnej informacji o badaniu.
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub więcej.
  • Dla pacjentów z rakiem jelita grubego (tylko grupa 1): Nowo zdiagnozowany, nienaciekający na inne narządy, operacyjny rak jelita grubego. Diagnoza musi być potwierdzona badaniem histopatologicznym, a leczenie przeciwnowotworowe nie może być jeszcze rozpoczęte.
  • Dla zdrowych uczestników (tylko grupa 2): Kolonoskopia, która sięgała do zastawki krętniczo-kątniczej i była negatywna pod kątem nowotworów, wykonana w ciągu 5 lat przed wizytą kwalifikacyjną oraz prawidłowe wyniki markerów nowotworowych CEA i CA19-9.
  • Chęć stosowania przez kobiety w wieku rozrodczym i mężczyzn skutecznej antykoncepcji (wskaźnik Pearl'a <1) przez cały okres trwania badania klinicznego oraz do ostatniej wizyty kontrolnej wymaganej przez protokół.
  • Chęć uzyskania przez kobiety przed menopauzą, które mogą mieć dzieci, negatywnego wyniku testu ciążowego z krwi maksymalnie 72 godziny przed pierwszym podaniem PD L 506 oraz w trakcie trwania badania klinicznego, jeśli to konieczne.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli przyjmuje inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z badanym lekiem.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma alergię na składniki badanej substancji.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli w ciągu ostatnich 30 dni uczestniczył w innym badaniu klinicznym.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na metabolizm leku.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma zaburzenia psychiczne, które mogą wpływać na zdolność do zrozumienia i przestrzegania instrukcji badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Gliolan jest lekiem przyjmowanym doustnie w postaci roztworu. Zawiera substancję, która pomaga organizmowi wytwarzać specjalne związki zwane porfiriami. W badaniu podaje się go osobom, u których po raz pierwszy zdiagnozowano raka jelita grubego oraz zdrowym ochotnikom, aby sprawdzić, czy lek jest bezpieczny i dobrze tolerowany. Po przyjęciu leku badacze mierzą poziom porfiryn w moczu, co może pomóc w ocenie, jak dobrze lek działa w wykrywaniu zmian związanych z rakiem.

Co już wiadomo o tej terapii

PD L 506 – PD L 506 jest lekiem podawanym doustnie, co oznacza, że pacjent przyjmuje go w formie tabletek lub kapsułek. Obecnie substancja ta jest badana w kontekście medycyny, a jej działanie i bezpieczeństwo są przedmiotem badań klinicznych, szczególnie w odniesieniu do raka jelita grubego. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie pacjentów z pierwszym wystąpieniem raka jelita grubego. Na poziomie molekularnym PD L 506 działa poprzez wpływ na stężenie porfiryn w moczu, co może mieć znaczenie diagnostyczne. Klasyfikacja farmakologiczna leku nie jest jeszcze w pełni ustalona, ponieważ badania nad nim są w toku.

Badane choroby

Rak jelita grubego - nowotwór wywodzący się z wyściółki jelita grubego lub odbytnicy. Rozpoczyna się od małych zmian w błonie śluzowej, które z czasem mogą rosnąć i tworzyć guzy. W miarę postępu guz może przenikać kolejne warstwy jelita i docierać do pobliskich węzłów chłonnych. Może również rozprzestrzeniać się do innych organów, takich jak wątroba czy płuca. Rozwój choroby jest zazwyczaj powolny, ale tempo może się różnić w zależności od indywidualnych czynników.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-508668-31-00Kod protokołuKRK 01Planowana liczba uczestników30 osóbSponsorPhotonamic GmbH & Co. KG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).