Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności nadofaragenu firadenowca podawanego do miedniczki nerkowej u dorosłych pacjentów z niskozróżnicowanym rakiem urotelialnym górnych dróg moczowych

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia nowotworu dróg moczowych górnych niskiego stopnia (LG-UTUC). Jest to choroba nowotworowa rozwijająca się w górnej części układu moczowego, w miedniczce nerkowej. W ramach badania stosowany jest lek o nazwie nadofaragene firadenovec (nazwa handlowa Adstiladrin), który podawany jest bezpośrednio do miedniczki nerkowej w postaci zawiesiny.

Celem badania jest sprawdzenie bezpieczeństwa i skuteczności leku nadofaragene firadenovec u osób dorosłych z nowotworem dróg moczowych górnych niskiego stopnia. Lek podawany jest w formie wlewu do miedniczki nerkowej, czyli górnej części układu moczowego, gdzie występuje nowotwór.

W trakcie badania pacjenci otrzymują lek podawany bezpośrednio do miedniczki nerkowej. Skuteczność leczenia jest oceniana po 3 i 6 miesiącach od rozpoczęcia terapii poprzez badanie moczu oraz wziernikowanie dróg moczowych. Pacjenci są obserwowani przez okres co najmniej 18 miesięcy od podania pierwszej dawki leku w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności leczenia.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania otrzymasz lek ADSTILADRIN (nadofaragene firadenovec) w postaci zawiesiny podawanej do miedniczki nerkowej.

    Przed rozpoczęciem leczenia zostanie wykonane badanie ureteroskopowe w celu oceny guza w górnych drogach moczowych.

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Lek zostanie podany bezpośrednio do miedniczki nerkowej podczas zabiegu medycznego.

    Guz przed podaniem leku powinien mieć wymiary od 5 do 15 milimetrów.

  3. Krok 3

    Kontrola po 3 miesiącach

    Po 3 miesiącach od podania leku zostanie wykonane badanie kontrolne obejmujące:

    - badanie cytologii moczu

    - ureteroskopię (badanie wziernikowe górnych dróg moczowych)

    - w razie potrzeby zostanie pobrana próbka tkanki do badania (biopsja)

  4. Krok 4

    Kontrola po 6 miesiącach

    Kolejne badanie kontrolne zostanie przeprowadzone 6 miesięcy po podaniu leku

    Zakres badań będzie taki sam jak przy kontroli 3-miesięcznej

  5. Krok 5

    Okres obserwacji

    Okres obserwacji po podaniu leku będzie trwał co najmniej 18 miesięcy

    W tym czasie będą monitorowane wszelkie działania niepożądane związane z leczeniem

Kto może wziąć udział w badaniu?

17 kryteriów

  • Wiek co najmniej 18 lat w momencie wyrażenia zgody na udział w badaniu
  • Odpowiednie wyniki badań laboratoryjnych:
    • Hemoglobina ≥10 g/dL (białko przenoszące tlen we krwi)
    • Białe krwinki ≥4000/µL (komórki odpornościowe)
    • Neutrofile ≥2000/µL (rodzaj białych krwinek)
    • Płytki krwi ≥100,000/µL (komórki odpowiedzialne za krzepnięcie)
    • Prawidłowe parametry krzepnięcia krwi (INR i aPTT)
    • Prawidłowa funkcja wątroby (enzymy AST i ALT, bilirubina)
    • Prawidłowy poziom sodu i potasu we krwi
    • Prawidłowa funkcja nerek (wskaźnik filtracji kłębuszkowej ≥45 mL/min/1.73 m²)
    • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
    • Potwierdzone biopsją rozpoznanie nowotworu dróg moczowych górnych niskiego stopnia w ciągu ostatnich 2 miesięcy
    • Obecność co najmniej jednego mierzalnego guza brodawkowatego o wielkości 5-15 mm
    • Gotowość do uczestnictwa w badaniu przez co najmniej 18 miesięcy
    • Przewidywana długość życia powyżej 2 lat
    • Stan sprawności według skali ECOG 2 lub mniej (skala oceniająca sprawność fizyczną pacjenta)
    • Dla kobiet w wieku rozrodczym: negatywny test ciążowy i stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas badania i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu
    • Dla mężczyzn: stosowanie skutecznej antykoncepcji i prezerwatywy podczas kontaktów seksualnych przez 3 miesiące po zakończeniu badania

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

13 kryteriów

  • Wiek poniżej 18 lat
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Aktywne zakażenie układu moczowego (infekcja dróg moczowych)
  • Obecność nowotworu wysokiego stopnia w drogach moczowych
  • Wcześniejsze leczenie chemioterapią w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Poważne choroby współistniejące, które mogą wpływać na bezpieczeństwo pacjenta
  • Zaburzenia krzepnięcia krwi lub stosowanie leków rozrzedzających krew
  • Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
  • Alergia lub nadwrażliwość na składniki badanego leku
  • Poważne zaburzenia funkcji nerek lub wątroby
  • Obecność przerzutów nowotworowych do innych narządów
  • Zaburzenia psychiczne uniemożliwiające świadomą zgodę na udział w badaniu
  • Stan ogólny pacjenta uniemożliwiający bezpieczne uczestnictwo w badaniu
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Nadofaragene firadenovec to terapia genowa stosowana w leczeniu nowotworów dróg moczowych. Jest to lek podawany bezpośrednio do miedniczki nerkowej. Działa poprzez dostarczenie do komórek specjalnego genu, który pomaga w walce z komórkami nowotworowymi. Jest stosowany u dorosłych pacjentów z niskozaawansowanym rakiem urotelialnym górnych dróg moczowych. Lek ten ma na celu zniszczenie komórek nowotworowych przy jednoczesnym zachowaniu zdrowych tkanek.

Co już wiadomo o tej terapii

Nadofaragene firadenovec - Eksperymentalny lek stosowany w terapii genowej, podawany poprzez bezpośrednie wstrzyknięcie do miedniczki nerkowej u pacjentów z niskozróżnicowanym rakiem urotelialnym górnych dróg moczowych. Jest to innowacyjny preparat będący obecnie w fazie badań klinicznych, który wykorzystuje zmodyfikowany adenowirus jako nośnik materiału genetycznego. Lek działa poprzez dostarczenie genu kodującego interferon alfa-2b bezpośrednio do komórek nowotworowych, co prowadzi do miejscowej produkcji tego białka i wywołania odpowiedzi przeciwnowotworowej. Należy do grupy leków biologicznych stosowanych w immunoterapii nowotworów, a jego głównym celem jest zapewnienie alternatywy dla standardowych metod leczenia tego typu nowotworów.

Badane choroby

Nowotwór urotelialny górnych dróg moczowych o niskim stopniu złośliwości - Nowotwór rozwijający się w górnych drogach moczowych, charakteryzujący się niskim stopniem złośliwości. Jest to forma raka występująca w układzie zbiorczym nerki (miedniczce nerkowej) lub moczowodzie. Komórki nowotworowe rozwijają się z nabłonka przejściowego wyściełającego drogi moczowe. Choroba zwykle rozwija się powoli, a zmiany nowotworowe początkowo ograniczają się do powierzchownych warstw nabłonka. W miarę postępu choroby może dochodzić do miejscowego rozrostu tkanki nowotworowej. Charakterystyczną cechą tej formy nowotworu jest tendencja do występowania zmian w różnych miejscach górnego odcinka dróg moczowych.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2024-514360-70-00Kod protokołu000425Planowana liczba uczestników19 osóbSponsorFerring Pharmaceuticals A/S

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).