Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności leku CYB003 (deupsilocyna bezylan) w porównaniu z placebo u dorosłych pacjentów z ciężkim zaburzeniem depresyjnym

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie kliniczne dotyczy leczenia zaburzenia depresyjnego (ciężkiej depresji) przy użyciu leku CYB003 zawierającego substancję czynną deupsilocynę bezylanu. W badaniu porównywane są dwie różne dawki leku CYB003 z placebo. Celem badania jest ocena skuteczności dwóch podań leku w łagodzeniu objawów depresji u dorosłych pacjentów.

Lek podawany jest w formie kapsułek doustnych w dwóch różnych dawkach: 8 mg lub 16 mg. Podczas badania pacjenci otrzymają dwa podania leku w odstępie około trzech tygodni. Całkowity okres leczenia i obserwacji trwa 84 dni, w trakcie których prowadzona jest regularna ocena stanu zdrowia pacjentów.

Badanie jest prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, co oznacza, że ani pacjent, ani lekarz prowadzący nie wiedzą, czy podawany jest lek CYB003, czy placebo. Pacjenci w trakcie badania kontynuują przyjmowanie dotychczasowych leków przeciwdepresyjnych w stałych dawkach. Stan pacjentów jest regularnie monitorowany przez zespół medyczny w celu oceny skuteczności leczenia i zapewnienia bezpieczeństwa.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    W dniu rozpoczęcia badania (-1 dzień) zostanie przeprowadzona ocena stanu zdrowia i potwierdzenie kryteriów udziału w badaniu

    Zostanie wykonana ocena nasilenia depresji przy użyciu skali MADRS (skala oceny depresji)

  2. Krok 2

    Pierwsza sesja przyjęcia leku

    Otrzymasz doustnie kapsułkę zawierającą CYB003 lub placebo

    Sesja przyjęcia leku będzie trwała do 8 godzin

    W tym czasie należy powstrzymać się od używania nikotyny

  3. Krok 3

    Pierwsza ocena efektów

    Następnego dnia (2 dzień) zostanie przeprowadzona ocena skuteczności leku

    Ocena będzie obejmować wypełnienie kwestionariuszy dotyczących samopoczucia i objawów depresji

  4. Krok 4

    Druga sesja przyjęcia leku

    Po około trzech tygodniach (23 dzień) odbędzie się druga sesja przyjęcia leku

    Przebieg sesji będzie podobny do pierwszej

  5. Krok 5

    Oceny kontrolne

    W 42 dniu badania zostanie przeprowadzona szczegółowa ocena stanu zdrowia

    Końcowa ocena odbędzie się w 84 dniu badania

    Podczas wizyt kontrolnych będą oceniane objawy depresji i ogólne samopoczucie

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu badania (84 dzień) należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji przez kolejne 12 tygodni

    W tym okresie mężczyźni powinni używać prezerwatyw ze środkiem plemnikobójczym podczas kontaktów seksualnych

Kto może wziąć udział w badaniu?

12 kryteriów

  • Wiek między 18 a 85 lat w momencie kwalifikacji do badania
  • Mężczyźni zdolni do prokreacji muszą stosować prezerwatywę ze środkiem plemnikobójczym podczas badania i przez 12 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki leku
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji (o wskaźniku niepowodzeń poniżej 1%) podczas badania i przez 12 tygodni po ostatniej dawce leku
  • Kobiety muszą mieć ujemny test ciążowy podczas kwalifikacji i przed pierwszą dawką leku
  • Uczestnik musi mieć zdiagnozowaną depresję o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, potwierdzoną wynikiem ≥24 punktów w skali MADRS
  • Pierwszy epizod depresji musiał wystąpić przed 60 rokiem życia
  • Uczestnik przyjmuje stabilną dawkę leku przeciwdepresyjnego przez ostatnie 4 tygodnie przed kwalifikacją, z niewystarczającą odpowiedzią na leczenie (poprawa mniejsza niż 50%)
  • Jeśli uczestnik korzysta z psychoterapii, musi ona być prowadzona w stabilny sposób przez co najmniej 12 tygodni przed kwalifikacją
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) nie większy niż 40 kg/m²
  • Zdolność do powstrzymania się od używania nikotyny podczas sesji dawkowania (do 8 godzin)
  • Uczestnik musi być zarejestrowany u lekarza, który może potwierdzić diagnozę i wcześniejsze leczenie
  • Uczestnik musi wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu i przestrzeganie wymagań określonych w formularzu zgody

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Aktywne myśli samobójcze lub próba samobójcza w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Obecność innych poważnych zaburzeń psychicznych, takich jak schizofrenia (przewlekła choroba psychiczna charakteryzująca się zaburzeniami myślenia i postrzegania rzeczywistości) lub choroba afektywna dwubiegunowa (zaburzenie charakteryzujące się występowaniem okresów depresji i manii)
  • Uzależnienie od alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Poważne choroby somatyczne, które mogą wpływać na bezpieczeństwo uczestnika lub wyniki badania
  • Stosowanie innych leków przeciwdepresyjnych w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
  • Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, które mogą wskazywać na poważne problemy zdrowotne
  • Historia alergii lub nadwrażliwości na składniki badanego leku
  • Niestabilne schorzenia medyczne wymagające częstych zmian w leczeniu
  • Poważne zaburzenia funkcji wątroby lub nerek
  • Brak możliwości stosowania się do wymogów protokołu badania
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuWkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

CYB003 to eksperymentalny lek badany w leczeniu dużej depresji (MDD). Jest to nowy związek, który jest obecnie testowany w celu oceny jego skuteczności w łagodzeniu objawów depresji u dorosłych pacjentów. Lek jest podawany w dwóch różnych dawkach i porównywany z placebo, aby określić jego skuteczność i bezpieczeństwo stosowania. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy CYB003 może stanowić skuteczną opcję terapeutyczną dla osób cierpiących na zaburzenia depresyjne.

Co już wiadomo o tej terapii

CYB003 - Jest to eksperymentalny lek badany w leczeniu ciężkiego zaburzenia depresyjnego (MDD). Substancja podawana jest w formie dwóch dawek w warunkach kontrolowanych, a jej skuteczność jest porównywana z placebo w badaniach klinicznych fazy III. Lek należy do nowej klasy związków terapeutycznych, których mechanizm działania ukierunkowany jest na łagodzenie objawów depresji u osób dorosłych. Badania prowadzone są w różnych ośrodkach klinicznych w warunkach podwójnie ślepej próby, co oznacza, że ani pacjent, ani lekarz nie wiedzą, czy podawany jest lek aktywny czy placebo, zapewniając tym samym obiektywność wyników.

Badane choroby

Duże zaburzenie depresyjne – Zaburzenie psychiczne charakteryzujące się utrzymującym się przez co najmniej dwa tygodnie obniżeniem nastroju i utratą zainteresowania lub przyjemności z wykonywania codziennych czynności. Pacjenci doświadczają znaczących zmian w funkcjonowaniu, które mogą obejmować zaburzenia snu, zmiany apetytu, problemy z koncentracją i podejmowaniem decyzji. Choroba może wpływać na energię życiową, powodując uczucie zmęczenia i spowolnienia psychoruchowego. U osób cierpiących na to zaburzenie często występują problemy z samooceną oraz poczucie bezwartościowości. Objawy mają istotny wpływ na funkcjonowanie społeczne i zawodowe pacjenta.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-519270-40-00Kod protokołuCYB003-003Planowana liczba uczestników330 osóbSponsorCybin IRL Limited

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).