W skrócie
Deupsilocin besilate, znany również pod kodem rozwojowym CYB003, to badana substancja testowana w leczeniu dużego zaburzenia depresyjnego (MDD). Obecnie dopuszczone są dwa badania kliniczne III fazy, obejmujące łącznie 852 uczestników. Jedno badanie porównuje dwie dawki CYB003 z placebo u 330 dorosłych, a drugie obserwuje 522 uczestników, aby ocenić, jak długo utrzymują się efekty leczenia.
Najważniejsze informacje
- Deupsilocin besilate (CYB003) to badana substancja stosowana w dużym zaburzeniu depresyjnym.
- Dopuszczone są dwa badania III fazy z udziałem 852 uczestników łącznie.
- Jedno badanie testuje doustne dawki 8 mg i 16 mg w porównaniu z placebo u 330 dorosłych.
- Głównym punktem końcowym jest zmiana w skali depresji MADRS od wartości wyjściowej do dnia 42.
- Drugie badanie obserwuje 522 uczestników, aby zmierzyć czas do nawrotu po początkowym leczeniu.
- Oba badania są dopuszczone i mają charakter interwencyjny.
Czym jest deupsilocin besilate?
Deupsilocin besilate to badana substancja rozwijana pod kodem CYB003. Obecnie nie jest dopuszczona jako lek. Substancja jest badana w interwencyjnych badaniach klinicznych w dużym zaburzeniu depresyjnym (MDD), schorzeniu charakteryzującym się utrzymującym się obniżonym nastrojem oraz utratą zainteresowania lub przyjemności z codziennych aktywności.
Jak działa deupsilocin besilate?
Dostępne rejestry badań klinicznych nie opisują mechanizmu działania deupsilocyny besilate. Do danych na tej stronie nie dołączono żadnych dodatkowych źródeł, dlatego cel molekularny i działanie farmakologiczne substancji nie są tutaj podane.
W jakich schorzeniach badany jest deupsilocin besilate?
- Duże zaburzenie depresyjne (MDD) — oba dopuszczone badania III fazy oceniają CYB003 u dorosłych z tym schorzeniem.
Jak podawany jest deupsilocin besilate?
W badaniach klinicznych deupsilocin besilate (CYB003) podawany jest doustnie. Jedno badanie stosuje doustną dawkę 16 mg w długoterminowej fazie przedłużonej. Inne badanie porównuje dwie dawki doustne, 8 mg i 16 mg, z placebo. Rejestry badań nie określają postaci farmaceutycznej poza podaniem doustnym.
Co wykazują badania kliniczne?
Dopuszczone są dwa badania III fazy CYB003 w dużym zaburzeniu depresyjnym. Pierwsze, NCT06793397, to badanie III fazy oceniające skuteczność dwóch podań CYB003 w porównaniu z placebo w leczeniu objawów MDD u dorosłych uczestników. Planuje włączyć 330 uczestników i mierzy zmianę od wartości wyjściowej (dzień -4 do -1) do dnia 42 w całkowitym wyniku Skali Depresji Montgomery–Åsberg (MADRS), standardowej skali stosowanej do oceny nasilenia objawów depresyjnych.
Drugie badanie, NCT06605105, to długoterminowe badanie przedłużone III fazy o nazwie EXTEND. Ocenia ono bezpieczeństwo i skuteczność CYB003 u uczestników, którzy uzyskali stabilną odpowiedź w badaniu APPROACH lub EMBRACE. Planuje włączyć 522 uczestników i mierzy czas do pierwszego nawrotu od wartości wyjściowej badania EXTEND.
Kto może wziąć udział w tych badaniach?
Rejestry badań wskazują, że oba badania obejmują dorosłych uczestników z dużym zaburzeniem depresyjnym. Długoterminowe badanie przedłużone (EXTEND) jest przeznaczone specjalnie dla uczestników, którzy uzyskali stabilną odpowiedź w badaniu APPROACH lub EMBRACE. Dalsze kryteria kwalifikacji nie są szczegółowo opisane w dostępnych rejestrach.