Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej u pacjentów z pęcherzowym oddzielaniem się naskórka

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy choroby zwanej epidermolysis bullosa, która jest rzadkim schorzeniem skóry, powodującym powstawanie pęcherzy i ran. W ramach tego badania testowane są komórki zwane allogenicznymi mezenchymalnymi komórkami zrębowymi pochodzącymi z tkanki tłuszczowej. Te komórki są specjalnie przygotowane i podawane w formie zastrzyku pod skórę.

Celem badania jest sprawdzenie, czy te komórki są bezpieczne dla pacjentów z epidermolysis bullosa. Badanie ma na celu ocenę, czy podanie tych komórek może pomóc w leczeniu tej choroby. Uczestnicy badania będą otrzymywać zastrzyki z komórkami i będą monitorowani pod kątem ewentualnych reakcji skórnych oraz ogólnych reakcji organizmu.

Badanie jest zaplanowane na kilka lat, a uczestnicy będą regularnie odwiedzać ośrodek badawczy w celu przeprowadzenia badań kontrolnych. W trakcie badania będą oceniane zmiany na skórze, a także zgłaszane przez pacjentów odczucia, takie jak swędzenie czy łatwość zmiany opatrunków. W badaniu może być również stosowany placebo, aby porównać efekty leczenia.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o jego celu, którym jest ocena bezpieczeństwa stosowania allogenicznych mezenchymalnych komórek zrębu pochodzących z tkanki tłuszczowej, podawanych śródskórnie.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek powyżej 2 lat, kliniczne rozpoznanie wrodzonej epidermolysis bullosa oraz zgoda na stosowanie metod antykoncepcyjnych w przypadku osób w wieku rozrodczym.

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Pacjent otrzymuje zawiesinę do wstrzykiwań zawierającą allogeniczne mezenchymalne komórki zrębu pochodzące z tkanki tłuszczowej.

    Lek podawany jest śródskórnie, co oznacza, że wstrzykiwany jest bezpośrednio pod skórę.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i wizyty kontrolne

    Pacjent jest monitorowany pod kątem wystąpienia działań niepożądanych, takich jak ciężkie reakcje miejscowe w miejscu wstrzyknięcia, reakcje alergiczne czy infekcje.

    Regularne wizyty kontrolne są planowane w celu oceny stanu zdrowia pacjenta oraz skuteczności leczenia, w tym zmiany procentowej niezagojonego obszaru zmian skórnych.

  4. Krok 4

    Ocena wyników

    Na zakończenie badania oceniane są wyniki, w tym częstość i rodzaj działań niepożądanych oraz zmiany w obszarze zmian skórnych.

    Pacjent zgłasza również swoje odczucia dotyczące świądu oraz łatwości zmiany opatrunków.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Wiek powyżej 2 lat.
  • Posiadanie klinicznej diagnozy wrodzonej epidermolysis bullosa, potwierdzonej badaniami histologicznymi (mikroskopia elektronowa, mapowanie antygenów immunofluorescencyjnych) oraz analizą DNA.
  • Choroba obejmuje co najmniej 10% powierzchni ciała.
  • Osoby w wieku rozrodczym uczestniczące w badaniu muszą zgodzić się na stosowanie przepisanych metod antykoncepcyjnych przez czas trwania badania klinicznego oraz przez co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce leku badawczego:
    • Kobiety - Prawidłowe stosowanie wysoce niezawodnej metody antykoncepcji, takiej jak złożona hormonalna antykoncepcja (w formie doustnej, dopochwowej lub przezskórnej), gestagenowa antykoncepcja hormonalna związana z zahamowaniem owulacji (w formie doustnej lub iniekcyjnej), niehormonalne urządzenie wewnątrzmaciczne lub urządzenie wewnątrzmaciczne uwalniające hormony, obecność obustronnego zamknięcia jajowodów, wazektomia partnera lub przestrzeganie abstynencji seksualnej jako część normalnego stylu życia pacjentki.
    • Mężczyźni - Przestrzeganie abstynencji seksualnej lub stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcyjnej (np. prezerwatywy) w przypadku stosunków seksualnych.
    • Chęć i zdolność do przestrzegania ograniczeń w pielęgnacji zmian skórnych związanych z badaniem oraz do przestrzegania harmonogramu wizyt i badań w trakcie trwania badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

7 kryteriów

  • Osoby, które mają inne poważne choroby, które mogą wpłynąć na wyniki badania.
  • Osoby, które przyjmują leki, które mogą zakłócać działanie badanych komórek.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Osoby, które miały reakcje alergiczne na podobne terapie w przeszłości.
  • Osoby, które uczestniczyły w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Osoby, które mają problemy z układem odpornościowym, co oznacza, że ich organizm ma trudności z obroną przed infekcjami.
  • Osoby, które mają aktywne infekcje, czyli choroby wywołane przez bakterie, wirusy lub inne drobnoustroje.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Allogenic adipose tissue-derived mesenchymal stromal cells to komórki pochodzące z tkanki tłuszczowej, które są używane w badaniu klinicznym. Celem ich zastosowania jest ocena bezpieczeństwa ich podawania pacjentom z pęcherzowym oddzielaniem się naskórka. Komórki te są wstrzykiwane bezpośrednio do skóry, aby sprawdzić, czy mogą pomóc w leczeniu tej choroby.

Co już wiadomo o tej terapii

Allogenic adipose tissue-derived mesenchymal stromal cells – Komórki te są podawane w formie iniekcji śródskórnych. Obecnie znajdują się w fazie I/II badań klinicznych, co oznacza, że ich bezpieczeństwo i skuteczność są w trakcie oceny. Główne wskazanie terapeutyczne to leczenie wrodzonej pęcherzowej epidermolizy, rzadkiej choroby skóry. Mechanizm działania polega na wspieraniu regeneracji tkanek poprzez różnicowanie się w różne typy komórek oraz wydzielanie czynników wzrostu. Klasyfikowane są jako komórki macierzyste pochodzenia mezenchymalnego.

Badane choroby

Wrodzone pęcherzowe oddzielanie się naskórka – Jest to rzadka choroba genetyczna, która charakteryzuje się nadmierną kruchością skóry i błon śluzowych. Osoby z tą chorobą mają skłonność do tworzenia się pęcherzy i ran na skórze nawet przy minimalnym urazie. Choroba może występować w różnych postaciach, które różnią się ciężkością objawów. W niektórych przypadkach mogą być również dotknięte inne narządy, takie jak oczy, przełyk czy układ oddechowy. Objawy mogą pojawić się już w okresie noworodkowym i utrzymywać się przez całe życie. Choroba jest wynikiem mutacji w genach odpowiedzialnych za produkcję białek, które zapewniają skórze jej wytrzymałość.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2024-516614-37-00Planowana liczba uczestników8 osóbSponsorMasarykova Univerzita

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).