Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności kagriliintydu i semaglutidu u pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z chorobą sercowo-naczyniową, czyli schorzeniem dotyczącym serca i naczyń krwionośnych. W badaniu będzie stosowany lek zawierający dwie substancje czynne: cagrilintide i semaglutide, podawany w postaci roztworu do wstrzykiwań pod skórę. Lek ten będzie porównywany z placebo. Badany preparat jest podawany raz w tygodniu.

Celem badania jest sprawdzenie, czy połączenie cagrilintide i semaglutide jest bezpieczne dla serca i naczyń krwionośnych oraz czy może przynieść korzyści osobom z ustaloną chorobą sercowo-naczyniową. W ramach badania będzie oceniany czas do wystąpienia poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych, takich jak zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał serca czy udar mózgu. Badanie obejmuje również ocenę wpływu leku na masę ciała, ciśnienie krwi, obwód talii oraz poziom cukru we krwi u osób z cukrzycą typu drugiego.

Podczas badania uczestnicy będą otrzymywać albo badany lek, albo placebo. Leczenie będzie trwało przez określony czas, a uczestnicy będą regularnie odwiedzać ośrodek badawczy w celu wykonania badań i oceny stanu zdrowia. W trakcie wizyt będą przeprowadzane pomiary ciśnienia krwi, masy ciała, obwodu talii oraz pobierane będą próbki krwi do badań laboratoryjnych. Oceniane będą również działania niepożądane leku oraz jego wpływ na jakość życia uczestników. U osób z cukrzycą będzie dodatkowo monitorowany poziom HbA1c, czyli wskaźnik pokazujący średni poziom cukru we krwi w ostatnich miesiącach, oraz będą rejestrowane epizody ciężkiego niedocukrzenia.

Przebieg badania

To badanie ma 8 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia badawczego

    Zostaniesz przydzielony do jednej z grup badania. Możesz otrzymać lek badany lub placebo (substancję nieaktywną).

    Lek badany to CagriSema, który zawiera dwie substancje czynne: kagrylintyd 2,4 mg i semaglutyd 2,4 mg.

    Lek będzie podawany w formie roztworu do wstrzykiwań pod skórę raz w tygodniu.

    Leczenie będzie kontynuowane przez cały okres trwania badania.

  2. Krok 2

    Wizyty kontrolne i badania

    W trakcie badania będziesz uczestniczył w regularnych wizytach kontrolnych.

    Podczas wizyt będą wykonywane różne badania i pomiary.

    Będzie mierzona masa ciała, obwód talii oraz stosunek obwodu talii do wzrostu.

    Będzie mierzone ciśnienie krwi, zarówno skurczowe jak i rozkurczowe.

    Będą pobierane próbki krwi do oceny poziomu lipidów (cholesterolu całkowitego, cholesterolu HDL, cholesterolu LDL, cholesterolu VLDL, triglicerydów i wolnych kwasów tłuszczowych).

    Będą pobierane próbki krwi do oceny markerów stanu zapalnego (hsCRP, TNF-α, IL-6, IL-1β).

  3. Krok 3

    Badania dla osób z cukrzycą

    Jeśli masz cukrzycę typu 2, będą wykonywane dodatkowe badania.

    Będzie oznaczany poziom hemoglobiny glikowanej (HbA1c), która pokazuje średni poziom cukru we krwi z ostatnich miesięcy.

    Będziesz monitorowany pod kątem wystąpienia ciężkich epizodów hipoglikemii (niskiego poziomu cukru we krwi).

  4. Krok 4

    Badania funkcji nerek

    Będzie oceniana funkcja nerek poprzez pomiar eGFRcr (szacunkowego wskaźnika przesączania kłębuszkowego), który pokazuje jak dobrze pracują nerki.

    Będzie badany stosunek albuminy do kreatyniny w moczu (UACR), który pomaga ocenić stan nerek.

  5. Krok 5

    Ocena bólu i snu

    Będziesz proszony o ocenę natężenia bólu za pomocą skali numerycznej.

    Będziesz wypełniał Pittsburski Indeks Jakości Snu (PSQI), który ocenia jakość snu.

    Jeśli dotyczy, będzie oceniany stan neuropatii (uszkodzenia nerwów).

  6. Krok 6

    Ocena jakości życia

    Będziesz wypełniał kwestionariusz SF-36v2, który ocenia jakość życia związaną ze zdrowiem.

    Kwestionariusz obejmuje ocenę fizycznego oraz psychicznego aspektu funkcjonowania.

  7. Krok 7

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Przez cały czas trwania badania będziesz monitorowany pod kątem wystąpienia działań niepożądanych.

    Szczególną uwagę zwraca się na poważne zdarzenia, w tym zdarzenia sercowo-naczyniowe.

    Będziesz obserwowany pod kątem wystąpienia nowotworów złośliwych.

  8. Krok 8

    Kontynuacja badania

    Badanie będzie trwało do października 2027 roku.

    Będziesz kontynuował przyjmowanie przydzielonego leczenia i uczestniczył w zaplanowanych wizytach kontrolnych przez cały okres badania.

Kto może wziąć udział w badaniu?

14 kryteriów

  • Mężczyźni lub kobiety mogą wziąć udział w badaniu
  • Wiek co najmniej 55 lat w momencie podpisywania zgody na udział w badaniu
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) wynoszący co najmniej 25,0 kg/m2 - jest to wartość wyliczana na podstawie wzrostu i wagi ciała, która pozwala ocenić, czy masa ciała jest odpowiednia
  • Potwierdzona choroba sercowo-naczyniowa, co oznacza chorobę układu krążenia, udokumentowana przynajmniej jednym z poniższych:
    • Przebyty zawał serca w przeszłości - stan, w którym doszło do uszkodzenia mięśnia sercowego z powodu zablokowania przepływu krwi
    • Przebyty udar mózgu - zarówno niedokrwienny (spowodowany zablokowaniem naczynia krwionośnego) lub krwotoczny (spowodowany pęknięciem naczynia)
    • Objawowa choroba tętnic obwodowych (PAD) kończyn dolnych, zdefiniowana jako co najmniej jedno z poniższych:
      • Chromanie przestankowe (ból nóg podczas chodzenia, który ustępuje po odpoczynku) ze wskaźnikiem kostka-ramię (ABI) poniżej 0,85 w spoczynku - jest to pomiar porównujący ciśnienie krwi w nodze i ramieniu
      • Chromanie przestankowe ze zwężeniem co najmniej 50% w tętnicy kończyny dolnej potwierdzone badaniem obrazowym (angiografia rentgenowska, rezonans magnetyczny, tomografia komputerowa lub ultrasonografia dopplerowska)
      • Przebyta procedura rewaskularyzacji tętnicy kończyny dolnej - zabieg mający na celu przywrócenie prawidłowego przepływu krwi w tętnicy
      • Amputacja kończyny dolnej na wysokości kostki lub wyżej z powodu choroby miażdżycowej (zwężenia naczyń krwionośnych), z wyłączeniem amputacji spowodowanych urazem lub zakażeniem kości
      • Dla uczestników z cukrzycą typu 2 wykrytą podczas wstępnych badań, obowiązują również następujące wymagania:
        • Rozpoznana cukrzyca typu 2 co najmniej 180 dni (6 miesięcy) przed badaniem wstępnym
        • HbA1c (hemoglobina glikowana) w zakresie 6,5%-10% (48-86 mmol/mol) - jest to badanie krwi pokazujące średni poziom cukru we krwi w ciągu ostatnich 2-3 miesięcy
        • Leczenie jednym z poniższych sposobów:
          • Sama zmiana stylu życia (dieta i aktywność fizyczna) bez leków
          • Od 1 do 3 doustnych leków przeciwcukrzycowych (metformina, inhibitory alfa-glukozydazy, glinidy, inhibitory SGLT2, inhibitory DPP4, tiazolidynediony lub pochodne sulfonylomocznika) stosowanych pojedynczo lub w połączeniu
          • Insulina bazowa (insulina długo działająca) sama lub w połączeniu z maksymalnie dwoma doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi wymienionymi powyżej

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Brak podanych szczegółowych kryteriów wykluczających w dostępnych danych badania klinicznego
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • CagriSema

    to lek złożony z dwóch substancji: kagrylintidu i semaglutydu. Jest podawany w postaci zastrzyku pod skórę raz w tygodniu. Ten lek jest badany u osób z chorobami serca i naczyń krwionośnych, aby sprawdzić, czy jest bezpieczny dla serca i czy może pomóc w leczeniu. W badaniu sprawdza się, czy lek nie zwiększa ryzyka poważnych problemów z sercem i naczyniami krwionośnymi.

  • Placebo

    to substancja nieaktywna, która wygląda tak samo jak badany lek, ale nie zawiera żadnych składników leczniczych. Jest używane w badaniu do porównania, aby naukowcy mogli sprawdzić, czy prawdziwy lek działa lepiej niż brak leczenia.

Co już wiadomo o tej terapii

CagriSema – Jest to lek podawany w formie wstrzyknięcia podskórnego raz w tygodniu, który łączy w sobie dwie substancje czynne: cagrilintide w dawce 2,4 mg oraz semaglutide w dawce 2,4 mg. Obecnie preparat jest badany w zaawansowanych próbach klinicznych pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności u osób z chorobami układu krążenia, szczególnie w kontekście zapobiegania poważnym zdarzeniom sercowo-naczyniowym. Mechanizm działania opiera się na połączeniu działania obu substancji: semaglutide naśladuje działanie naturalnego hormonu GLP-1, który reguluje poziom cukru we krwi i wpływa na uczucie sytości, natomiast cagrilintide działa podobnie do amyliny, hormonu który również pomaga kontrolować apetyt i poziom glukozy. Lek należy do grupy leków metabolicznych stosowanych w leczeniu otyłości i zaburzeń metabolicznych, z potencjalnym korzystnym wpływem na układ sercowo-naczyniowy.

Badane choroby

  • Choroby układu sercowo-naczyniowego

    Choroba układu sercowo-naczyniowego to ogólne określenie grupy schorzeń dotyczących serca i naczyń krwionośnych. Obejmuje różnorodne stany chorobowe, w tym chorobę niedokrwienną serca, zawał mięśnia sercowego i udar mózgu. Choroba rozwija się stopniowo, często przez wiele lat, w wyniku gromadzenia się złogów tłuszczowych w ścianach tętnic. Proces ten prowadzi do zwężenia naczyń krwionośnych i utrudnienia przepływu krwi. W miarę postępu choroby może dojść do całkowitego zablokowania naczynia, co powoduje poważne incydenty sercowo-naczyniowe. Czynniki takie jak nadciśnienie tętnicze, wysoki poziom cholesterolu, cukrzyca i otyłość przyspieszają rozwój choroby.

  • Zawał mięśnia sercowego

    Zawał mięśnia sercowego występuje, gdy przepływ krwi do części mięśnia sercowego zostaje nagle zablokowany. Najczęściej przyczyną jest zakrzep krwi, który zatyka tętnicę wieńcową zaopatrującą serce w krew. Bez odpowiedniego dopływu tlenu i składników odżywczych komórki mięśnia sercowego zaczynają obumierać. Im dłużej trwa blokada, tym większe uszkodzenie mięśnia sercowego. Objawami są zazwyczaj silny ból w klatce piersiowej, duszność i pocenie się.

  • Udar mózgu

    Udar mózgu to nagłe przerwanie dopływu krwi do części mózgu. Może być spowodowany zablokowaniem naczynia krwionośnego przez zakrzep lub pęknięciem naczynia i krwawieniem do mózgu. Bez odpowiedniego dopływu tlenu komórki mózgowe szybko ulegają uszkodzeniu. W zależności od umiejscowienia i rozległości udaru mogą wystąpić różne objawy, takie jak osłabienie połowy ciała, zaburzenia mowy czy problemy z widzeniem. Szybkość reakcji ma kluczowe znaczenie dla ograniczenia trwałych skutków.

  • Przewlekła choroba nerek

    Przewlekła choroba nerek to stopniowa i nieodwracalna utrata funkcji nerek następująca przez miesiące lub lata. Nerki tracą zdolność do skutecznego filtrowania odpadów i nadmiaru płynów z krwi. Choroba przebiega w pięciu stadiach, od łagodnego uszkodzenia do całkowitej niewydolności nerek. W miarę postępu choroby w organizmie gromadzą się szkodliwe substancje, co prowadzi do różnych powikłań. Cukrzyca i nadciśnienie tętnicze są najczęstszymi przyczynami tej choroby. W zaawansowanych stadiach może być konieczna dializa lub przeszczep nerki.

  • Cukrzyca typu 2

    Cukrzyca typu 2 to przewlekła choroba, w której organizm nie wykorzystuje prawidłowo insuliny, hormonu regulującego poziom cukru we krwi. Z czasem trzustka nie jest w stanie produkować wystarczającej ilości insuliny, aby utrzymać prawidłowy poziom glukozy. W rezultacie poziom cukru we krwi staje się zbyt wysoki. Choroba rozwija się stopniowo, często przez wiele lat, zanim pojawią się wyraźne objawy. Nadwaga, brak aktywności fizycznej i czynniki genetyczne zwiększają ryzyko zachorowania. Nieleczona cukrzyca może prowadzić do uszkodzenia wielu narządów, w tym nerek, oczu, nerwów i układu sercowo-naczyniowego.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-506924-94-00Kod protokołuNN9838-4942Planowana liczba uczestników6 967 osóbSponsorNovo Nordisk A/S

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).