Fraunhofer Institute For Translational Medicine And Pharmacology ITMP
Zweryfikowany ośrodek
Berlin, Niemcy
Nie rekrutujeTwardzina układowaReumatoidalne zapalenie stawów
Badanie bezpieczeństwa i skuteczności cizutamigu u pacjentów z ciężkimi chorobami zapalnymi odpornościowymi opornymi na leczenie
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Czego dotyczy to badanie?
Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy
Badanie dotyczy czterech chorób autoimmunologicznych, w których układ odpornościowy atakuje własne tkanki organizmu. Należą do nich: reumatoidalne zapaleniestawów, czyli choroba powodująca bolesne zapalenie i obrzęk stawów; twardzina układowa, w której dochodzi do stwardnienia skóry i narządów wewnętrznych; idiopatyczne zapalenie mięśni, które objawia się osłabieniem i bólem mięśni; oraz pierwotny zespół Sjögrena, powodujący suchość oczu i ust oraz inne objawy. Wszystkie te choroby mają ciężki przebieg i nie reagują na dotychczasowe leczenie. W badaniu będzie stosowany lek o nazwie cizutamig, który jest przeciwciałem dwuswoistym angażującym limfocyty T. Lek ten podawany jest w postaci wlewu dożylnego, czyli przez kroplówkę do żyły.
Głównym celem badania jest sprawdzenie bezpieczeństwa leku cizutamig u osób z tymi ciężkimi chorobami autoimmunologicznymi. Oceniane będą działania niepożądane, w tym szczególnie zespół uwalniania cytokin i objawy neurotoksyczności związane z komórkami odpornościowymi, które mogą wystąpić podczas leczenia. Badanie ma również na celu ocenę, jak skutecznie lek działa w każdej z tych chorób poprzez obserwację zmian w aktywności choroby, stanie stawów, skóry, mięśni lub innych objawów charakterystycznych dla danej choroby.
Jest to badanie otwarte, co oznacza, że wszyscy uczestnicy będą otrzymywać badany lek, a nie placebo. Badanie ma dwie fazy. Uczestnicy będą otrzymywać lek przez określony czas, a następnie będą obserwowani przez kolejne miesiące. W trakcie badania przeprowadzane będą regularne wizyty, podczas których oceniana będzie aktywność choroby, wykonywane będą badania krwi oraz oceniane będą objawy i samopoczucie uczestników. U osób z zajęciem płuc dodatkowo badana będzie pojemność życiowa płuc i zdolność dyfuzyjna płuc dla tlenku węgla. Zbierane będą również informacje o jakości życia uczestników i ich codziennym funkcjonowaniu. Badanie potrwa do końca 2028 roku.
Przebieg badania
To badanie ma 8 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.
Kto może wziąć udział w badaniu?
10 kryteriów
- Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu oraz na przetwarzanie danych osobowych przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem
- Pacjent musi mieć ukończone 18 lat w momencie wyrażania zgody
- Pacjent musi być w stanie i chętny do przestrzegania procedur badania oraz protokołu badania
- Pacjent musi mieć zaktualizowaną kartę szczepień zgodnie z zaleceniami dla osób z osłabionym układem odpornościowym
- Mężczyźni, którzy nie przeszli operacji powodującej bezpłodność, muszą zgodzić się na stosowanie dwóch akceptowalnych metod antykoncepcji (na przykład środek plemnikobójczy i prezerwatywa) podczas badania oraz powstrzymać się od posiadania dzieci od momentu podpisania zgody przez cały czas trwania badania
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego w surowicy krwi podczas badania wstępnego oraz zgodzić się na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji od momentu podpisania zgody przez cały czas trwania badania. Jeśli przyjmują doustne środki antykoncepcyjne, muszą również stosować dwie inne akceptowalne metody antykoncepcji (na przykład środek plemnikobójczy i prezerwatywa) podczas badania
- Pacjent z reumatoidalnym zapaleniemstawów musi spełniać kryteria klasyfikacyjne z 2010 roku oraz mieć obecność określonych przeciwciał we krwi, aktywność choroby powyżej określonego poziomu, co najmniej 3 bolące stawy i co najmniej 3 obrzęknięte stawy, a także musi nie reagować na leczenie lub nie tolerować co najmniej jednego standardowego leku oraz co najmniej dwóch innych leków o różnych mechanizmach działania, stosowanych przez co najmniej 3 miesiące
- Pacjent z twardziną układową musi spełniać kryteria klasyfikacyjne z 2013 roku, mieć obecność co najmniej jednego specyficznego przeciwciała, rozlaną postać choroby skórnej, ciężką chorobę obejmującą zmiany skórne, zmiany płucne lub zmiany sercowe, a także musi nie reagować na leczenie lub nie tolerować co najmniej dwóch leków o różnych mechanizmach działania, stosowanych przez co najmniej 3 miesiące
- Pacjent z zapaleniem mięśni musi mieć rozpoznanie zgodne z kryteriami z 2017 roku, obecność co najmniej jednego specyficznego przeciwciała, ciężką aktywną chorobę z niedawnymi zmianami w mięśniach lub zmianami w płucach, a także musi nie reagować na leczenie lub nie tolerować co najmniej dwóch leków o różnych mechanizmach działania, stosowanych przez co najmniej 3 miesiące
- Pacjent z pierwotnym zespołem Sjögrena musi spełniać kryteria klasyfikacyjne z 2016 roku, mieć obecność określonych przeciwciał SSA w surowicy krwi, chorobę o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego według skal oceny, a także musi nie reagować na leczenie lub nie tolerować co najmniej dwóch leków o różnych mechanizmach działania, stosowanych przez co najmniej 3 miesiące
Kto nie może wziąć udziału w badaniu?
1 kryterium
- Nie podano szczegółowych kryteriów wykluczających dla tego badania klinicznego.
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.
Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni
Zweryfikowane ośrodki
Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku
Lokalizacje badania
Gdzie możesz dołączyć do tego badania
Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.
Nie rekrutujeNie ma Twojego kraju?
Nie wiesz, co dalej?
Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.
Badane leki
Cizutamig to lek będący przeciwciałem dwuswoistym, które angażuje komórki T układu odpornościowego. Działa poprzez łączenie się jednocześnie z dwoma różnymi celami: białkiem BCMA oraz receptorem CD3 na komórkach T. W ten sposób pomaga skierować komórki odpornościowe organizmu przeciwko określonym celom. W tym badaniu lek jest testowany u pacjentów z ciężkimi chorobami zapalnymi związanymi z układem odpornościowym, które nie reagują na standardowe leczenie.
Co już wiadomo o tej terapii
Cizutamig – Cizutamig to dwuswoiste przeciwciało angażujące limfocyty T, które łączy się jednocześnie z białkiem BCMA na powierzchni komórek plazmatycznych oraz z białkiem CD3 na limfocytach T, co powoduje aktywację układu odpornościowego do niszczenia nieprawidłowych komórek plazmatycznych. Lek jest obecnie badany w badaniach klinicznych fazy I/II pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów z ciężkimi, opornymi na leczenie chorobami autoimmunologicznymi, takimi jak pierwotny zespół Sjögrena, zapalne miopatie, twardzina układowa oraz reumatoidalne zapaleniestawów. Cizutamig jest podawany w formie infuzji dożylnej i należy do grupy nowoczesnych leków immunoterapeutycznych. W medycynie jest klasyfikowany jako bispecyficzne przeciwciało terapeutyczne z grupy immunomodulatorów.
Badane choroby
Pierwotny zespół Sjögrena
Przewlekła choroba autoimmunologiczna, w której układ odpornościowy atakuje głównie gruczoły wydzielnicze organizmu, szczególnie ślinianki i gruczoły łzowe. Powoduje to uczucie suchości w ustach i oczach, co znacznie utrudnia codzienne funkcjonowanie. Z czasem choroba może objąć również inne narządy i układy. Objawy nasilają się stopniowo, prowadząc do przewlekłego zmęczenia i bólu stawów. Choroba ma charakter postępujący i wymaga stałego nadzoru medycznego. Dotyka głównie kobiety w średnim wieku.
Idiopatyczne zapalenie mięśni
Grupa rzadkich chorób autoimmunologicznych charakteryzujących się przewlekłym zapaleniem mięśni szkieletowych. Głównym objawem jest postępujące osłabienie mięśni, szczególnie w okolicy ramion, bioder i ud. Chorzy mają trudności z wykonywaniem codziennych czynności, takich jak wstawanie z krzesła czy podnoszenie przedmiotów. W niektórych przypadkach może pojawić się także wysypka skórna i zajęcie narządów wewnętrznych. Choroba rozwija się zazwyczaj powoli, choć zdarzają się przypadki gwałtownego pogorszenia. Dotyczy zarówno dorosłych, jak i dzieci.
Twardzina układowa
Przewlekła choroba autoimmunologiczna prowadząca do stopniowego stwardnienia i pogrubienia skóry oraz tkanek wewnętrznych. Układ odpornościowy wywołuje nadmierne wytwarzanie kolagenu, co powoduje utratę elastyczności skóry i narządów. Skóra staje się napięta, błyszcząca i trudna do fałdowania, szczególnie na dłoniach i twarzy. Choroba może zajmować również płuca, serce, nerki i przewód pokarmowy. Często występują zaburzenia krążenia w palcach, objawiające się ich zblednięciem i sinicą na zimnie. Postępuje zwykle powoli przez wiele lat.
Reumatoidalne zapalenie stawów
Przewlekła choroba zapalna stawów o podłożu autoimmunologicznym, w której układ odpornościowy atakuje błonę maziową wyścielającą stawy. Prowadzi to do bólu, obrzęku i sztywności stawów, szczególnie rano i po okresach bezczynności. Choroba najczęściej zajmuje stawy dłoni, nadgarstków i stóp w sposób symetryczny. Z czasem może dochodzić do trwałego uszkodzenia stawów i ograniczenia ich ruchomości. Towarzyszy temu ogólne zmęczenie i osłabienie organizmu. Choroba ma charakter postępujący z okresami zaostrzeń i remisji.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2025-522857-20-00Kod protokołuTMP-23062025-2Planowana liczba uczestników12 osóbSponsorFraunhofer Institute For Translational Medicine And Pharmacology ITMP
źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków
Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?
Trwające badania kliniczne: Twardzina układowa
Inne badania w tej chorobie – rozejrzyj się, zanim podejmiesz decyzję
Rekrutacja w toku
Twardzina układowa
Rekrutacja w tokuBadanie fazy 2 nemolizumabu u dorosłych pacjentów z twardziną układową
Zarejestrowany lek
Badanie fazy 2 nemolizumabu u dorosłych pacjentów z twardziną układową
Zarejestrowany lek
- Choroba:Twardzina układowa
- Substancje:Nemolizumab
Kraje:
Bułgaria
Bułgaria- Uczestnicy:18–64 lata · 65 lat i więcej
- Substancje:Nemolizumab
- Sponsor:Galderma S.A.
Rekrutacja w toku
Twardzina układowa
Rekrutacja w tokuBadanie podwójnie zaślepione, randomizowane, placebo‑kontrolowane oceniające skuteczność i bezpieczeństwo doustnego BI 1015550 u pacjentów z sklerodermią układową
Badany lek
Badanie podwójnie zaślepione, randomizowane, placebo‑kontrolowane oceniające skuteczność i bezpieczeństwo doustnego BI 1015550 u pacjentów z sklerodermią układową
Badany lek
- Choroba:Twardzina układowa
- Substancje:BI 10155501-[[(5R)-2-[4-(5-Chloro-2-Pyrimidinyl)-1-Piperidinyl]-6,7- Dihydro-5-Oxidothieno[3,2-D]Pyrimidin-4- Yl]Amino]-Cyclobutanemethanol
Kraje:
Austria
Austria- Uczestnicy:18–64 lata · 65 lat i więcej
- Substancje:BI 1015550
- Sponsor:Boehringer Ingelheim Espana S.A.
Rekrutacja w toku
Twardzina układowa+1
Rekrutacja w tokuBadanie bezpieczeństwa i skuteczności terapii komórkami QEL-005 u pacjentów z układowym sklerodermem osłupiającym oraz w trudnych do leczenia postaciach reumatoidalnego zapalenia stawów
Badany lekBez placebo
Badanie bezpieczeństwa i skuteczności terapii komórkami QEL-005 u pacjentów z układowym sklerodermem osłupiającym oraz w trudnych do leczenia postaciach reumatoidalnego zapalenia stawów
Badany lekBez placebo
- Choroba:Twardzina układowaReumatoidalne zapalenie stawów
- Substancje:–
Kraje:Niemcy
Niemcy- Uczestnicy:18–64 lata · 65 lat i więcej
- Sponsor:Quell Therapeutics Limited
Rekrutacja w toku
Twardzina układowa+4
Rekrutacja w tokuBadanie bezpieczeństwa długoterminowego substancji KYV-101 u pacjentów z toczniem nerkowym, twardziną układową, miastenią, reumatoidalnym zapaleniem stawów lub zespołem sztywnej osoby.
Badany lekBez placebo
Badanie bezpieczeństwa długoterminowego substancji KYV-101 u pacjentów z toczniem nerkowym, twardziną układową, miastenią, reumatoidalnym zapaleniem stawów lub zespołem sztywnej osoby.
Badany lekBez placebo
- Choroba:Twardzina układowaMiastenia rzekomoporaźna+3
- Substancje:KYV-101
Kraje:Niemcy
Niemcy- Uczestnicy:18–64 lata · 65 lat i więcej
- Substancje:KYV-101
- Sponsor:Kyverna Therapeutics Inc.
Rekrutacja w toku
Twardzina układowa+5
Rekrutacja w tokuZastosowanie substancji 68Ga-FAPI-46 w wykrywaniu włóknienia u pacjentów z chorobami zapalnymi o podłożu immunologicznym.
Badany lekBez placebo
Zastosowanie substancji 68Ga-FAPI-46 w wykrywaniu włóknienia u pacjentów z chorobami zapalnymi o podłożu immunologicznym.
Badany lekBez placebo
- Choroba:Twardzina układowaZapalenie jelita grubego wrzodziejące+4
- Substancje:(S)-2,2',2''-(10-(2-(4-(3-((4-(2-(2-Cyano-4,4-Difluoropyrrolidin-1-Yl)-2-Oxoethylcarbamoyl)-Quinolin-6-Yl)(Methyl)Amino)-Propyl)Piperazin-1-Yl)-2-Oxoethyl)-68Ga-[1,4,7,10]-Tetraazacyclododecane-1,4,7-Triyl)Triacetate
Kraje:
Holandia
Holandia- Uczestnicy:18–64 lata · 65 lat i więcej
- Substancje:(S)-2,2',2''-(10-(2-(4-(3-((4-(2-(2-Cyano-4,4-Difluoropyrrolidin-1-Yl)-2-Oxoethylcarbamoyl)-Quinolin-6-Yl)(Methyl)Amino)-Propyl)Piperazin-1-Yl)-2-Oxoethyl)-68Ga-[1,4,7,10]-Tetraazacyclododecane-1,4,7-Triyl)Triacetate
- Sponsor:Amsterdam UMC Stichting
Rekrutacja w toku
Twardzina układowa+3
Rekrutacja w tokuBadanie komórek CAR-T z idekabtagene vicleucel u pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi opornymi na leczenie usuwające komórki B
Zarejestrowany lekBez placebo
Badanie komórek CAR-T z idekabtagene vicleucel u pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi opornymi na leczenie usuwające komórki B
Zarejestrowany lekBez placebo
- Choroba:Twardzina układowaToczeń rumieniowaty układowy+2
- Substancje:Idecabtagene Vicleucel
Kraje:Niemcy
Niemcy- Uczestnicy:18–64 lata · 65 lat i więcej
- Substancje:Idecabtagene Vicleucel
- Sponsor:Universitaetsklinikum Erlangen AöR