Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie bezpieczeństwa CNTY-101 i aldesleukiny u pacjentów z aktywnymi chorobami autoimmunologicznymi: toczeń, twardzina układowa, zapalenie mięśni.

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie kliniczne dotyczy leczenia chorób autoimmunologicznych, takich jak idiopatyczne zapalenie mięśni, toczeń rumieniowaty układowy oraz twardzina układowa. W badaniu zostanie zastosowany nowy lek o nazwie kodowej CNTY-101, który jest rodzajem terapii komórkowej. Terapia ta polega na podawaniu specjalnie przygotowanych komórek przez kroplówkę dożylną. Dodatkowo, w badaniu używany będzie lek o nazwie aldesleukina, który jest podawany w formie zastrzyków podskórnych.

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa stosowania CNTY-101 u osób z aktywnymi chorobami autoimmunologicznymi, które są związane z nadmierną aktywnością komórek B. Badanie będzie przebiegać w kilku etapach, podczas których uczestnicy będą otrzymywać leczenie i będą monitorowani przez zespół medyczny. Uczestnicy będą regularnie poddawani badaniom kontrolnym, aby ocenić reakcję organizmu na terapię oraz ewentualne działania niepożądane.

Badanie ma na celu zrozumienie, jak nowa terapia wpływa na przebieg chorób autoimmunologicznych i czy może być bezpiecznie stosowana u pacjentów. Uczestnicy będą pod stałą opieką specjalistów, którzy będą monitorować ich stan zdrowia i dostosowywać leczenie w razie potrzeby. Wyniki badania mogą przyczynić się do opracowania nowych metod leczenia dla osób cierpiących na te trudne do leczenia choroby.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących przebiegu badania oraz potencjalnych korzyściach i ryzykach związanych z udziałem.

    Pacjent podpisuje formularz świadomej zgody, potwierdzając zrozumienie i akceptację warunków badania.

  2. Krok 2

    Podanie leku CNTY-101

    Pacjent otrzymuje lek CNTY-101 w formie zawiesiny do infuzji dożylnej. Infuzja dożylna oznacza, że lek jest podawany bezpośrednio do krwiobiegu przez żyłę.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania leku są określone przez zespół medyczny i mogą się różnić w zależności od indywidualnych potrzeb pacjenta.

  3. Krok 3

    Podanie leku aldesleukin

    Pacjent otrzymuje lek aldesleukin w formie zastrzyku podskórnego. Zastrzyk podskórny oznacza, że lek jest podawany pod skórę.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania leku są określone przez zespół medyczny i mogą się różnić w zależności od indywidualnych potrzeb pacjenta.

  4. Krok 4

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Podczas trwania badania pacjent jest regularnie monitorowany przez zespół medyczny. Monitorowanie obejmuje badania krwi, oceny stanu zdrowia oraz obserwację ewentualnych działań niepożądanych.

    Celem monitorowania jest zapewnienie bezpieczeństwa pacjenta oraz ocena skuteczności leczenia.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu okresu badania pacjent przechodzi końcową ocenę stanu zdrowia. Ocena ta ma na celu podsumowanie wyników leczenia oraz identyfikację ewentualnych długoterminowych skutków.

    Pacjent otrzymuje informacje na temat dalszych kroków oraz ewentualnych opcji leczenia po zakończeniu badania.

Kto może wziąć udział w badaniu?

16 kryteriów

  • Osoby w wieku od 18 do 65 lat.
  • Osoby obu płci.
  • Osoby z aktywną chorobą autoimmunologiczną związaną z komórkami B, taką jak toczeń rumieniowaty układowy (SLE), twardzina układowa (SSc) lub idiopatyczne zapalenie mięśni (IIM).
  • Spełnienie kryteriów klasyfikacyjnych ACR/EULAR z 2019 roku dla SLE.
  • Obecność aktywnego zapalenia mięśni potwierdzonego biopsją mięśnia lub obrazowaniem mięśni oraz/lub objawy śródmiąższowej choroby płuc związanej z IIM.
  • Pozytywny wynik na co najmniej jedno przeciwciało specyficzne dla zapalenia mięśni (np. aminoacyl tRNA syntetazy, Mi2, MDA5, SAE, SRP, ARS, HMGCR, MJ, TIF1gamma) podczas badania przesiewowego lub w dokumentacji medycznej. Osoby z pozytywnym wynikiem na TIF1gamma muszą przejść odpowiednie badania przesiewowe w kierunku raka przed badaniem przesiewowym.
  • W przypadku osób z aktywnym zapaleniem mięśni i osłabieniem mięśni: osłabienie mięśni zdefiniowane jako MMT poniżej 142 oraz 2 z następujących kryteriów: i) VAS globalny pacjenta ≥2 cm; ii) VAS globalny lekarza ≥2 cm; iii) HAQ >0,25; iv) minimum jednego enzymu mięśniowego >1,3 razy powyżej górnej granicy normy; v) VAS globalna aktywność pozamięśniowa ≥2 cm.
  • Niewystarczająca odpowiedź lub nietolerancja/przeciwwskazania do glikokortykosteroidów oraz co najmniej 2 z następujących terapii: mykofenolan mofetylu, cyklosporyna A, takrolimus, metotreksat, rytuksymab, dożylne immunoglobuliny, azatiopryna, cyklofosfamid lub JAKi. Niewystarczająca odpowiedź jest definiowana jako zwiększona aktywność choroby na podstawie definicji wyjaśnionej w poprzednim punkcie.
  • Pozytywność przeciwciał anty-dsDNA (>4U/L), anty-histonowych (+ lub więcej), anty-nukleosomowych (+ lub więcej) lub anty-Sm (+ lub więcej) podczas badania przesiewowego lub w dokumentacji medycznej.
  • Aktywna choroba podczas badania przesiewowego, zdefiniowana jako ≥1 układ narządowy z wynikiem BILAG A (ciężka aktywność choroby) lub ≥2 układy narządowe z wynikiem BILAG B (umiarkowana aktywność choroby).
  • Niewystarczająca odpowiedź lub nietolerancja/przeciwwskazania do glikokortykosteroidów oraz co najmniej 2 z następujących terapii: azatiopryna, mykofenolan mofetylu, belimumab, metotreksat, rytuksymab, obinutuzumab, anifrolumab, cyklofosfamid. Niewystarczająca odpowiedź jest definiowana jako zwiększona aktywność choroby na podstawie definicji wyjaśnionej w poprzednim punkcie.
  • Spełnienie kryteriów klasyfikacyjnych ACR/EULAR z 2013 roku dla SSc.
  • Rozlana SSc z pozytywnością (+ lub więcej) jednego z przeciwciał: Scl70, polimeraza RNA, Th/To, RP11/12 lub U3RNP podczas badania przesiewowego lub w dokumentacji medycznej.
  • Objawy szybkiej progresji, w tym: (i) czas trwania choroby ≤5 lat (od początku pierwszej manifestacji innej niż Raynaud), (ii) wynik mRSS 10-35≥15 podczas badania przesiewowego, (iii) podwyższone poziomy wskaźników ostrej fazy (CRP ≥6 mg/L, ESR ≥28 mm/h lub liczba płytek krwi ≥330 G/L), (iv) wzrost mRSS ≥3 jednostki lub zajęcie nowego obszaru ciała lub wzrost mRSS ≥2 jednostki w jednym obszarze ciała lub ≥1 tarcie ścięgna w ciągu 6 miesięcy.
  • Niewystarczająca odpowiedź lub nietolerancja/przeciwwskazania do glikokortykosteroidów oraz co najmniej 2 z następujących terapii: mykofenolan mofetylu, azatiopryna, nintedanib, metotreksat, rytuksymab, cyklofosfamid, tocilizumab oraz brak kwalifikacji lub odmowa AHCT.
  • Spełnienie kryteriów klasyfikacyjnych ACR/EULAR z 2017 roku dla prawdopodobnego lub pewnego IIM.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby autoimmunologiczne poza idiopatycznym zapaleniem mięśni, toczniem rumieniowatym układowym lub twardziną układową.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest w wieku poniżej 18 lat lub powyżej 65 lat.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma historię nadużywania substancji, które mogą wpłynąć na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma alergię na składniki leku używanego w badaniu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma aktywną infekcję, która wymaga leczenia antybiotykami.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli w ciągu ostatnich 30 dni uczestniczył w innym badaniu klinicznym.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

CNTY-101 to nowatorska terapia komórkowa, która wykorzystuje komórki NK (natural killer) pochodzące z indukowanych pluripotencjalnych komórek macierzystych (iPSC). Te komórki NK zostały zmodyfikowane genetycznie, aby wyrażać receptor CAR, co pozwala im celować w określone komórki B, które są odpowiedzialne za wywoływanie chorób autoimmunologicznych. Terapia ta ma na celu zmniejszenie liczby szkodliwych komórek B w organizmie, co może pomóc w łagodzeniu objawów chorób autoimmunologicznych, takich jak toczeń rumieniowaty układowy (SLE), twardzina układowa (SSC) i zapalenie mięśni (IIM).

Co już wiadomo o tej terapii

CNTY-101 – CNTY-101 to lek podawany w formie komórek NK (naturalnych zabójców) pochodzących z indukowanych pluripotencjalnych komórek macierzystych (iPSC), które są modyfikowane genetycznie, aby wyrażać receptory CAR. Obecnie substancja ta jest badana w ramach badań klinicznych fazy I/II, a jej celem jest ocena bezpieczeństwa stosowania u pacjentów z aktywnymi chorobami autoimmunologicznymi napędzanymi przez komórki B, takimi jak toczeń rumieniowaty układowy (SLE), twardzina układowa (SSC) i idiopatyczne zapalenie mięśni (IIM). Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie tych chorób autoimmunologicznych. Mechanizm działania CNTY-101 polega na niszczeniu komórek B, które są odpowiedzialne za rozwój tych chorób, poprzez specyficzne wiązanie się z nimi i ich eliminację. Lek ten klasyfikowany jest jako terapia komórkowa i genowa, co oznacza, że wykorzystuje żywe komórki do leczenia chorób.

Badane choroby

  • Idiopatyczne zapalenie mięśni

    Jest to grupa chorób charakteryzujących się przewlekłym zapaleniem mięśni, prowadzącym do ich osłabienia. Choroba może rozwijać się stopniowo, zaczynając od osłabienia mięśni biodrowych i barkowych. W miarę postępu choroby, osłabienie może obejmować inne grupy mięśniowe, co utrudnia codzienne czynności. Czasami mogą wystąpić objawy skórne, takie jak wysypka. Choroba może również wpływać na inne narządy, takie jak płuca czy serce.

  • Toczeń rumieniowaty układowy

    Jest to przewlekła choroba autoimmunologiczna, w której układ odpornościowy atakuje własne tkanki organizmu. Choroba może wpływać na różne narządy, w tym skórę, stawy, nerki i układ nerwowy. Objawy mogą się różnić, ale często obejmują zmęczenie, bóle stawów, wysypki skórne i gorączkę. Choroba może przebiegać z okresami zaostrzeń i remisji. W miarę postępu choroby mogą pojawić się poważniejsze objawy związane z uszkodzeniem narządów.

  • Twardzina układowa

    Jest to choroba autoimmunologiczna, która prowadzi do stwardnienia i pogrubienia skóry oraz tkanki łącznej. Choroba może wpływać na skórę, ale także na narządy wewnętrzne, takie jak płuca, serce i nerki. Objawy mogą obejmować napięcie i twardość skóry, trudności w oddychaniu oraz problemy z przełykaniem. Choroba może rozwijać się powoli, ale z czasem może prowadzić do poważnych zmian w funkcjonowaniu narządów. W niektórych przypadkach mogą wystąpić objawy związane z krążeniem, takie jak zimne palce rąk i stóp.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2024-519532-16-00Planowana liczba uczestników12 osóbSponsorUniversitaetsklinikum Erlangen AöR

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).