Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie avelumabu i cetuksymabu z radioterapią u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia raka płaskonabłonkowego głowy i szyi, który nie był wcześniej leczony. Rak ten może występować w jamie ustnej, gardle środkowym, gardle dolnym lub krtani. W badaniu porównywane są różne metody leczenia, w tym połączenie leków avelumab i cetuximab z radioterapią, oraz standardowe leczenie z użyciem cisplatyny i radioterapii lub samego cetuximabu z radioterapią. Avelumab i cetuximab to leki podawane w formie wlewu dożylnego, które działają na układ odpornościowy, pomagając mu zwalczać komórki nowotworowe.

Celem badania jest sprawdzenie, czy leczenie kombinacją avelumabu i cetuximabu z radioterapią jest skuteczniejsze niż standardowe metody leczenia w przypadku pacjentów z zaawansowanym miejscowo rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi. Badanie będzie trwało kilka lat, a pacjenci będą podzieleni na różne grupy, aby porównać efekty różnych terapii. Każda grupa będzie analizowana osobno, aby dokładnie ocenić skuteczność i bezpieczeństwo stosowanych metod.

W trakcie badania pacjenci będą regularnie monitorowani pod kątem postępu choroby oraz ewentualnych skutków ubocznych leczenia. Wyniki badania pomogą określić, która z metod leczenia jest najbardziej efektywna i bezpieczna dla pacjentów z tym typem nowotworu. Badanie ma na celu poprawę jakości życia pacjentów oraz zwiększenie ich szans na dłuższe przeżycie bez progresji choroby.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomizacja

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z grup badawczych. Proces ten nazywa się randomizacją i ma na celu zapewnienie, że każda grupa jest porównywalna pod względem cech demograficznych i klinicznych.

  2. Krok 2

    Podanie leków

    Pacjent otrzymuje leki w formie infuzji dożylnej. W zależności od grupy, do której pacjent został przydzielony, może otrzymać różne kombinacje leków.

    Jedna z opcji to podanie cisplatyny w dawce 100 mg/m² przez 3 cykle. Cisplatyna jest lekiem stosowanym w chemioterapii.

    Inna opcja to podanie cetuksymabu w dawce 5 mg/mL. Cetuksymab jest lekiem stosowanym w terapii celowanej.

    Trzecia opcja to podanie awelumab w dawce 20 mg/mL. Awelumab jest lekiem immunoterapeutycznym.

  3. Krok 3

    Radioterapia

    Pacjent może również otrzymać radioterapię, która jest stosowana w celu zniszczenia komórek nowotworowych i zmniejszenia guza.

  4. Krok 4

    Monitorowanie postępu

    Podczas badania pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem postępu choroby. Obejmuje to oceny radiologiczne i patologiczne zgodnie z kryteriami RECIST v1.1.

    Celem jest ocena przeżycia bez progresji (PFS), czyli czasu od randomizacji do pierwszego zdarzenia, takiego jak progresja choroby lub zgon.

  5. Krok 5

    Ocena bezpieczeństwa

    Bezpieczeństwo pacjenta jest monitorowane poprzez ocenę działań niepożądanych i nieprawidłowości laboratoryjnych zgodnie z kryteriami NCI CTCAE v4.03.

    Monitorowane są również opóźnione toksyczności, takie jak dysfagia, problemy z mową, czy konieczność stosowania sondy do karmienia.

  6. Krok 6

    Ocena jakości życia

    Pacjent wypełnia kwestionariusze dotyczące jakości życia związanej ze zdrowiem, takie jak EORTC QLQC30 i H&N35, aby ocenić wpływ leczenia na codzienne funkcjonowanie.

Kto może wziąć udział w badaniu?

17 kryteriów

  • Wiek od 18 do 80 lat
  • Status sprawności fizycznej ECOG 0-1 (oznacza, że pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności bez większych ograniczeń)
  • Rak płaskonabłonkowy potwierdzony badaniem histologicznym, wcześniej nieleczony
  • Stadium III, IVa (czyli operacyjny, ale nieoperowany) lub IVb (nieoperacyjny)
  • Nowotwór w jamie ustnej, gardle środkowym, gardle dolnym lub krtani
  • Możliwość przyjęcia cisplatyny w dawce 100 mg/m² przez 3 cykle (ocena zdolności pacjenta do przyjęcia wysokiej dawki cisplatyny):
  • Klirens kreatyniny (badanie czynności nerek) wynoszący co najmniej 60 mL/min
  • Całkowita liczba neutrofili (rodzaj białych krwinek) co najmniej 1500/µL, liczba płytek krwi co najmniej 100 000/µL, hemoglobina co najmniej 10 g/dL
  • Poziom enzymów wątrobowych (AST i ALT) mniej niż 2 razy powyżej górnej granicy normy
  • Poziom bilirubiny całkowitej nie przekracza 1,5 mg/dL
  • Poziom albuminy w surowicy co najmniej 35 g/L
  • Brak neuropatii obwodowej (uszkodzenia nerwów) powyżej stopnia 1
  • Brak utraty słuchu (potwierdzone badaniem słuchu)
  • Funkcja serca pozwalająca na intensywne nawodnienie, bez istotnych chorób serca
  • Brak podawania profilaktycznego fenytoiny (lek przeciwdrgawkowy)
  • Wiek poniżej 75 lat. Dla pacjentów w wieku 71-74 lata, status sprawności musi wynosić 0 i muszą być zdolni do leczenia według oceny geriatrycznej
  • Ogólny stan kliniczny zgodny z możliwością przyjęcia wysokiej dawki cisplatyny i radioterapii według oceny lekarza

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inne nowotwory niż te określone w badaniu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli wcześniej był leczony na raka płaskonabłonkowego.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma alergię na którykolwiek z leków używanych w badaniu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli bierze udział w innym badaniu klinicznym.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być pogorszone przez leczenie.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na leczenie.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z układem odpornościowym, które mogą wpływać na wyniki badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Avelumab

    to lek stosowany w terapii immunologicznej, który pomaga układowi odpornościowemu w walce z komórkami nowotworowymi. Jest używany w połączeniu z innymi terapiami w leczeniu zaawansowanego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi.

  • Cetuximab

    to lek, który działa poprzez blokowanie wzrostu komórek nowotworowych. Jest stosowany w połączeniu z radioterapią w leczeniu raka płaskonabłonkowego głowy i szyi, aby zwiększyć skuteczność leczenia.

  • Cisplatyna

    to lek chemioterapeutyczny, który zabija komórki nowotworowe lub zapobiega ich wzrostowi. Jest stosowany w połączeniu z radioterapią jako standardowa terapia w leczeniu zaawansowanego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Avelumab

    Avelumab jest podawany dożylnie i stosowany w leczeniu zaawansowanego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi. Obecnie jest badany w ramach badań klinicznych jako potencjalnie skuteczniejsza opcja w porównaniu do standardowych terapii. Główne wskazania terapeutyczne obejmują nieoperacyjne lub nieleczone przypadki raka płaskonabłonkowego jamy ustnej, gardła środkowego, gardła dolnego lub krtani. Działa poprzez blokowanie białka PD-L1, co wzmacnia odpowiedź układu odpornościowego przeciwko komórkom nowotworowym. Klasyfikowany jest jako przeciwciało monoklonalne.

  • Cetuksymab

    Cetuksymab jest podawany dożylnie i stosowany w leczeniu raka płaskonabłonkowego głowy i szyi. Jest szeroko stosowany w medycynie jako część standardowej terapii w połączeniu z radioterapią. Główne wskazania obejmują zaawansowane stadia raka płaskonabłonkowego jamy ustnej, gardła środkowego, gardła dolnego lub krtani. Działa poprzez blokowanie receptora EGFR, co hamuje wzrost komórek nowotworowych. Należy do klasy leków znanych jako przeciwciała monoklonalne.

Badane choroby

Rak płaskonabłonkowy – Jest to rodzaj nowotworu złośliwego, który rozwija się z komórek nabłonka płaskiego. Może występować w różnych częściach ciała, w tym w jamie ustnej, gardle, krtani i przełyku. W początkowych stadiach może być ograniczony do jednego obszaru, ale z czasem może się rozprzestrzeniać na pobliskie tkanki i węzły chłonne. W zaawansowanych stadiach może prowadzić do powstawania przerzutów w innych częściach ciała. Objawy mogą obejmować ból, trudności w połykaniu, chrypkę i owrzodzenia. Wczesne wykrycie i leczenie mogą pomóc w kontrolowaniu postępu choroby.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-513964-24-00Kod protokołuGORTEC 2017-01Planowana liczba uczestników707 osóbSponsorGroupe Oncologie Radiotherapie Tete Cou

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).