Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie ARV-471 i Palbociclibu u pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi ER+/HER2- bez wcześniejszego leczenia systemowego

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy zaawansowanego raka piersi, który jest dodatni na receptor estrogenowy (ER+) i ujemny na receptor HER2 (HER2-). W badaniu porównuje się dwa różne schematy leczenia: ARV-471 (znany również jako PF-07850327) w połączeniu z palbocyklibem oraz letrozol w połączeniu z palbocyklibem. Palbocyklib to lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów raka piersi, który działa poprzez hamowanie wzrostu komórek nowotworowych. Letrozol to lek, który zmniejsza poziom estrogenów w organizmie, co może spowolnić wzrost niektórych nowotworów piersi.

Celem badania jest sprawdzenie, czy połączenie ARV-471 z palbocyklibem jest skuteczniejsze w przedłużaniu czasu bez progresji choroby w porównaniu do połączenia letrozolu z palbocyklibem. Uczestnicy badania nie otrzymali wcześniej żadnego systemowego leczenia przeciwnowotworowego dla zaawansowanej choroby. Badanie jest otwarte, co oznacza, że zarówno uczestnicy, jak i lekarze wiedzą, jakie leczenie jest stosowane. Uczestnicy będą przyjmować leki doustnie przez określony czas, a ich stan zdrowia będzie regularnie monitorowany.

W badaniu stosowane są różne dawki palbocyklibu: 100 mg, 75 mg i 50 mg w formie twardych kapsułek. ARV-471 jest podawany w formie tabletek powlekanych. Badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa tych terapii, a także ich wpływu na jakość życia pacjentów. W trakcie badania będą zbierane dane dotyczące czasu przeżycia bez progresji choroby oraz ogólnego przeżycia uczestników.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przystąpienie do badania

    Po przystąpieniu do badania, uczestnik zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup badawczych.

    Grupa pierwsza otrzymuje kombinację leków ARV-471 i palbociclib, a grupa druga otrzymuje letrozol i palbociclib.

  2. Krok 2

    Podawanie leków

    Leki są podawane doustnie w formie kapsułek lub tabletek.

    Palbociclib jest podawany w dawce 100 mg lub 75 mg, w zależności od przydzielonej grupy.

    Czas trwania i częstotliwość podawania leków są określone przez badaczy i mogą się różnić w zależności od indywidualnej reakcji na leczenie.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Podczas badania regularnie monitorowane są parametry zdrowotne uczestnika, w tym badania krwi i inne testy laboratoryjne.

    Celem jest ocena skuteczności leczenia oraz monitorowanie ewentualnych działań niepożądanych.

  4. Krok 4

    Ocena postępu choroby

    Postęp choroby jest oceniany na podstawie kryteriów RECIST v1.1, co oznacza, że badacze mierzą zmiany w wielkości guzów.

    Celem jest określenie, czy leczenie przedłuża czas wolny od progresji choroby.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie trwa do momentu osiągnięcia określonych punktów końcowych lub do daty zakończenia badania, która jest przewidziana na 15 września 2030 roku.

    Po zakończeniu badania uczestnicy mogą być monitorowani w celu oceny długoterminowych efektów leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

11 kryteriów

  • Uczestnicy muszą mieć co najmniej 18 lat lub być w minimalnym wieku zgody zgodnie z lokalnymi przepisami.
  • Kobiety przed menopauzą, w trakcie menopauzy oraz mężczyźni muszą zgodzić się na stosowanie LHRH, co jest lekiem regulującym hormony.
  • Kobiety w wieku rozrodczym oraz mężczyźni muszą zgodzić się na stosowanie antykoncepcji.
  • W fazie 3 uczestnicy muszą dostarczyć próbkę krwi oraz próbkę guza pobraną w momencie diagnozy zaawansowanej choroby. Jeśli nie jest to możliwe, wymagana jest nowa biopsja. Wyjątkiem są pacjenci z chorobą ograniczoną do kości, dla których akceptowalna jest próbka guza z początkowej diagnozy.
  • Potwierdzenie histologiczne lub cytologiczne raka piersi z dowodami na zaawansowaną chorobę, której nie można usunąć chirurgicznie ani leczyć radioterapią w celu wyleczenia.
  • Udokumentowany status ER(+), co oznacza, że co najmniej 1% komórek guza wykazuje obecność receptorów estrogenowych. Wyjątkiem są pacjenci z chorobą ograniczoną do kości, dla których akceptowalna jest próbka z początkowej diagnozy.
  • Udokumentowany status HER2(-) guza, co oznacza brak nadmiernej ilości receptorów HER2, potwierdzony odpowiednimi testami.
  • Uczestnicy z obustronnym rakiem piersi, gdzie oba guzy są ER(+) i HER2(-), są kwalifikowani.
  • Brak wcześniejszego systemowego leczenia przeciwnowotworowego dla zaawansowanej choroby.
  • Przynajmniej jedna mierzalna zmiana chorobowa zgodnie z kryteriami RECIST v1.1. Uczestnicy z chorobą ograniczoną do kości, którzy mają tylko niemierzalne zmiany, są kwalifikowani.
  • Status sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) musi wynosić 0, 1 lub 2, co oznacza, że uczestnik jest w stanie wykonywać codzienne czynności z niewielkimi ograniczeniami.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjentki i pacjenci, którzy otrzymali wcześniej jakąkolwiek systemową terapię przeciwnowotworową dla zaawansowanej choroby, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które nie mają zdiagnozowanego zaawansowanego raka piersi z dodatnim receptorem estrogenowym (ER+) i ujemnym receptorem HER2 (HER2-), nie kwalifikują się do badania.
  • Osoby, które nie mieszczą się w określonym przedziale wiekowym, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby należące do populacji wrażliwej, czyli grupy osób, które mogą być bardziej narażone na ryzyko, nie są uwzględniane w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • ARV-471

    to nowy lek badany w połączeniu z innymi lekami w leczeniu raka piersi. Jego celem jest blokowanie receptorów estrogenowych, co może pomóc w spowolnieniu wzrostu komórek rakowych. Jest testowany, aby sprawdzić, czy w połączeniu z innymi lekami może być bardziej skuteczny w leczeniu zaawansowanego raka piersi.

  • Palbociclib

    to lek stosowany w leczeniu raka piersi. Działa poprzez hamowanie białek, które są odpowiedzialne za wzrost komórek rakowych. W badaniu jest stosowany w połączeniu z innymi lekami, aby sprawdzić, czy może pomóc w przedłużeniu czasu, w którym choroba nie postępuje.

  • Letrozole

    to lek stosowany w leczeniu raka piersi u kobiet po menopauzie. Działa poprzez zmniejszenie ilości estrogenów w organizmie, co może spowolnić wzrost niektórych typów komórek rakowych. W badaniu jest stosowany w połączeniu z innymi lekami, aby ocenić jego skuteczność w porównaniu z innymi terapiami.

Co już wiadomo o tej terapii

  • ARV-471

    ARV-471 to lek podawany doustnie, który jest obecnie badany w ramach badań klinicznych jako potencjalne leczenie zaawansowanego raka piersi z dodatnim receptorem estrogenowym i ujemnym receptorem HER2. Jego głównym celem terapeutycznym jest przedłużenie czasu przeżycia bez progresji choroby u pacjentów, którzy nie otrzymali wcześniej systemowego leczenia przeciwnowotworowego. Mechanizm działania ARV-471 polega na degradacji receptorów estrogenowych, co hamuje wzrost komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako modulator receptorów estrogenowych.

  • Palbociclib

    Palbociclib to lek podawany doustnie, stosowany w leczeniu zaawansowanego raka piersi z dodatnim receptorem estrogenowym i ujemnym receptorem HER2. Jest zatwierdzony do stosowania w połączeniu z innymi lekami, takimi jak ARV-471, w celu poprawy wyników leczenia. Działa poprzez hamowanie kinaz zależnych od cyklin, co prowadzi do zatrzymania cyklu komórkowego i spowolnienia wzrostu komórek nowotworowych. Należy do klasy inhibitorów kinaz.

Badane choroby

Zaawansowany rak piersi ER+/HER2- – Jest to typ raka piersi, który charakteryzuje się obecnością receptorów estrogenowych (ER+) i brakiem receptorów HER2 (-). Choroba ta rozwija się, gdy komórki rakowe w piersi zaczynają rosnąć i dzielić się w sposób niekontrolowany, często pod wpływem hormonów takich jak estrogen. W miarę postępu choroby, rak może rozprzestrzeniać się na inne części ciała, co nazywane jest przerzutami. Zaawansowany rak piersi może powodować objawy takie jak guzki w piersi, zmiany w kształcie piersi, ból lub obrzęk. Choroba ta jest często diagnozowana u kobiet po menopauzie, ale może wystąpić również u młodszych kobiet.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2022-500545-24-00Kod protokołuC4891002Planowana liczba uczestników50 osóbSponsorPfizer Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).