Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie arlokabtagenem autoleucel u dorosłych chorych na szpiczaka mnogiego opornego na leczenie lub nawrotowego, wcześniej leczonych lenalidomidem

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy nawracającego lub opornego na leczenie szpiczaka mnogiego, który wcześniej był leczony lekiem o nazwie lenalidomid. Szpiczak mnogi to choroba nowotworowa krwi, w której nieprawidłowe komórki plazmatyczne gromadzą się w szpiku kostnym i mogą uszkadzać kości oraz inne narządy. W badaniu będzie porównywana skuteczność i bezpieczeństwo nowej terapii komórkowej BMS-986393 (zwanej także arlo-cel) z obecnie stosowanymi standardowymi schematami leczenia. Terapia BMS-986393 polega na pobraniu od uczestnika badania jego własnych komórek odpornościowych, które następnie są modyfikowane w laboratorium tak, aby rozpoznawały i niszczyły komórki szpiczaka. Standardowe schematy leczenia obejmują kombinacje leków: daratumumab z pomalidomid i deksametazon albo karfilzomib z deksametazonem.

Celem badania jest sprawdzenie, czy terapia komórkowa BMS-986393 działa lepiej niż standardowe leczenie poprzez porównanie dwóch głównych miar skuteczności. Pierwsza z nich to czas, przez jaki uczestnicy żyją bez pogorszenia się choroby. Druga to osiągnięcie całkowitej odpowiedzi przy braku minimalnej choroby resztkowej, co oznacza, że nie można wykryć żadnych oznak szpiczaka w organizmie. Badanie będzie również oceniało, jak długo uczestnicy żyją po rozpoczęciu leczenia oraz ile osób wykazuje pozytywną odpowiedź na leczenie.

W badaniu wezmą udział dorośli w wieku co najmniej osiemnastu lat, którzy otrzymali od jednej do trzech wcześniejszych linii leczenia szpiczaka mnogiego i u których choroba pogorszyła się podczas lub po ostatnim leczeniu. Przed podaniem terapii BMS-986393 uczestnicy otrzymają leki przygotowujące organizm, takie jak cyklofosfamid i fosforan fludarabiny, które pomagają komórkom terapeutycznym działać skuteczniej. W razie potrzeby może być również stosowany tocilizumab. Badanie będzie trwało kilka lat i będzie prowadzone w wielu ośrodkach medycznych.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przypisanie do grupy leczenia

    Zostaniesz losowo przypisany do jednej z trzech grup leczenia. Losowe przypisanie oznacza, że ani Ty, ani lekarze nie wybieracie grupy - decyduje o tym przypadek, podobnie jak rzut monetą.

    Możesz otrzymać arlocabtagene autoleucel (terapię komórkową CAR-T skierowaną na GPRC5D) lub jedno z dwóch standardowych schematów leczenia: daratumumab z pomalidomidem i deksametazonem albo karfilzomib z deksametazonem.

  2. Krok 2

    Leczenie terapią CAR-T (jeśli zostaniesz przypisany do tej grupy)

    Przed podaniem terapii komórkowej CAR-T otrzymasz chemioterapię przygotowującą, która ma na celu przygotowanie organizmu do przyjęcia zmodyfikowanych komórek.

    Chemioterapia przygotowująca obejmuje cyklofosfamid podawany we wstrzyknięciu dożylnym oraz fosforan fludarabiny podawany dożylnie.

    Po chemioterapii przygotowującej otrzymasz arlocabtagene autoleucel w postaci pojedynczego wlewu dożylnego. Jest to terapia komórkowa, w której Twoje własne komórki odpornościowe zostają pobrane, zmodyfikowane w laboratorium i podane z powrotem do organizmu.

    W razie potrzeby możesz otrzymać tokylizumab dożylnie jako lek wspomagający w przypadku wystąpienia określonych działań niepożądanych.

  3. Krok 3

    Leczenie schematem daratumumab z pomalidomidem i deksametazonem (jeśli zostaniesz przypisany do tej grupy)

    Otrzymasz daratumumab w postaci zastrzyku podskórnego (pod skórę).

    Pomalidomid będzie podawany w postaci tabletek doustnych.

    Deksametazon lub fosforan sodu deksametazonu będzie podawany doustnie w postaci tabletek lub dożylnie w postaci zastrzyku lub wlewu.

    Leki te będą podawane w określonych cyklach zgodnie z ustalonym harmonogramem leczenia.

  4. Krok 4

    Leczenie schematem karfilzomib z deksametazonem (jeśli zostaniesz przypisany do tej grupy)

    Otrzymasz karfilzomib w postaci wlewu dożylnego (do żyły).

    Deksametazon lub fosforan sodu deksametazonu będzie podawany doustnie w postaci tabletek lub dożylnie w postaci zastrzyku lub wlewu.

    Leki te będą podawane w określonych cyklach zgodnie z ustalonym harmonogramem leczenia.

  5. Krok 5

    Regularne wizyty i badania kontrolne

    Przez cały okres badania będziesz uczestniczyć w regularnych wizytach kontrolnych.

    Podczas wizyt będą wykonywane badania sprawdzające, jak leczenie wpływa na szpiczaka mnogiego oraz jak Twój organizm reaguje na terapię.

    Będzie oceniana przeżywalność wolna od progresji, czyli czas, przez który żyjesz bez pogorszenia choroby.

    Będzie sprawdzane, czy w organizmie występuje minimalna choroba resztkowa - oznacza to badanie, czy można wykryć jakiekolwiek ślady szpiczaka mnogiego w organizmie.

    Będzie monitorowana całkowita odpowiedź na leczenie oraz wszelkie działania niepożądane.

  6. Krok 6

    Długoterminowe monitorowanie

    Badanie będzie trwało przez dłuższy okres, aby ocenić długoterminową skuteczność i bezpieczeństwo leczenia.

    Będzie oceniana przeżywalność całkowita, czyli czas, przez który żyjesz po rozpoczęciu leczenia.

    Będzie oceniany ogólny odsetek odpowiedzi, czyli jak wielu uczestników wykazuje pozytywną reakcję na leczenie.

    Kontynuowane będą regularne badania kontrolne zgodnie z harmonogramem badania.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjent musi mieć szpiczaka mnogiego (rodzaj nowotworu krwi), który wrócił po leczeniu lub nie reaguje na leczenie, oraz musi być wcześniej leczony lekiem o nazwie lenalidomid.
  • Pacjent musi być wcześniej leczony od 1 do 3 razy z powodu szpiczaka mnogiego, a choroba musiała się pogorszyć podczas ostatniego leczenia lub po jego zakończeniu.
  • Pacjent musi mieć wymierne oznaki szpiczaka mnogiego, które można zmierzyć zgodnie z wymaganiami badania.
  • Pacjent musi mieć ukończone co najmniej 18 lat.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią sprawność organizmu, co oznacza, że jego narządy (takie jak serce, wątróba, nerki) muszą działać wystarczająco dobrze zgodnie z wymaganiami badania.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią sprawność fizyczną, co oznacza, że jest w stanie wykonywać codzienne czynności na poziomie określonym w badaniu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Brak określonych kryteriów wykluczenia w dostępnych danych badania klinicznego
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Arlocabtagene autoleucel

    (znany również jako arlo-cel lub BMS-986393) to eksperymentalne leczenie, które wykorzystuje własne komórki odpornościowe pacjenta. Komórki te są pobierane z krwi pacjenta, a następnie modyfikowane w laboratorium tak, aby mogły rozpoznawać i niszczyć komórki szpiczaka. Po modyfikacji komórki są podawane z powrotem pacjentowi. To leczenie należy do grupy terapii zwanych CAR-T, które uczą komórki odpornościowe, jak walczyć z nowotworem.

  • Daratumumab

    to lek, który pomaga układowi odpornościowemu pacjenta rozpoznawać i atakować komórki szpiczaka. Jest to przeciwciało, które przyczepia się do specyficznych białek na powierzchni komórek nowotworowych, co pomaga je zniszczyć. Lek ten jest podawany w połączeniu z innymi lekami.

  • Pomalidomid

    to lek doustny, który działa na kilka sposobów - wzmacnia układ odpornościowy, aby lepiej walczył z komórkami szpiczaka, a także bezpośrednio hamuje wzrost komórek nowotworowych. Jest stosowany w połączeniu z innymi lekami w leczeniu szpiczaka.

  • Deksametazon

    to lek z grupy kortykosteroidów, który zmniejsza stany zapalne i pomaga w leczeniu szpiczaka. Często jest łączony z innymi lekami przeciwnowotworowymi, aby zwiększyć ich skuteczność.

  • Karfilzomib

    to lek, który działa poprzez blokowanie specjalnych struktur w komórkach nowotworowych, co prowadzi do ich zniszczenia. Jest podawany dożylnie i często stosowany w połączeniu z innymi lekami w leczeniu szpiczaka.

Co już wiadomo o tej terapii

Arlocabtagene autoleucel (BMS-986393) – Jest to eksperymentalna terapia komórkowa CAR-T, która polega na pobraniu własnych komórek odpornościowych pacjenta, ich genetycznej modyfikacji w laboratorium i ponownym podaniu do organizmu w postaci infuzji dożylnej. Lek znajduje się obecnie w fazie badań klinicznych trzeciej fazy i nie jest jeszcze dostępny w rutynowym leczeniu. Jest badany jako potencjalne leczenie szpiczaka mnogiego, który powrócił lub nie odpowiada na wcześniejsze terapie, w tym na lenalidomid. Mechanizm działania polega na tym, że zmodyfikowane komórki rozpoznają białko GPRC5D na powierzchni komórek nowotworowych szpiczaka i niszczą je w sposób celowany.

Badane choroby

Szpiczak mnogi oporny na leczenie lub nawrotowy z ekspozycją na lenalidomid – Szpiczak mnogi to nowotwór krwi, w którym dochodzi do niekontrolowanego namnażania się nieprawidłowych komórek plazmatycznych w szpiku kostnym. W przypadku postaci opornej na leczenie choroba nie reaguje na stosowane leki, natomiast w postaci nawrotowej objawy powracają po okresie poprawy. Ekspozycja na lenalidomid oznacza, że pacjent był wcześniej leczony tym lekiem. Nieprawidłowe komórki plazmatyczne wytwarzają nieprawidłowe białka i wypierają zdrowe komórki krwi ze szpiku kostnego. W miarę postępu choroby dochodzi do osłabienia układu odpornościowego, problemów z produkcją prawidłowych krwinek oraz uszkodzenia kości. Choroba ma charakter przewlekły i wymaga ciągłego monitorowania oraz zmiany strategii leczenia.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-515279-37-00Kod protokołuCA088-1007Planowana liczba uczestników440 osóbSponsorCelgene Corp.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).