Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie anifrolumabu u dzieci i młodzieży z umiarkowanym do ciężkiego toczniem rumieniowatym układowym

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy dzieci i młodzieży w wieku od 5 do poniżej 18 lat, które cierpią na toczeń rumieniowaty układowy (SLE) o umiarkowanym do ciężkiego nasileniu. Toczeń rumieniowaty układowy to choroba autoimmunologiczna, w której układ odpornościowy atakuje własne tkanki, co może prowadzić do zapalenia i uszkodzenia różnych narządów. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności leku anifrolumab oraz ustalenie odpowiedniej dawki dla tej grupy wiekowej. Anifrolumab jest podawany w formie dożylnej infuzji i jest porównywany z placebo, które nie zawiera aktywnego składnika.

W trakcie badania uczestnicy będą otrzymywać anifrolumab lub placebo, a ich stan zdrowia będzie monitorowany przez określony czas. Badanie ma na celu ocenę, jak dobrze anifrolumab działa w porównaniu z placebo oraz czy jest bezpieczny dla dzieci i młodzieży z toczniem. Uczestnicy będą kontynuować swoje standardowe leczenie, a dodatkowo będą poddawani regularnym badaniom, aby sprawdzić, jak ich organizm reaguje na nowy lek.

Badanie jest zaplanowane na kilka lat, co pozwoli na dokładne zrozumienie wpływu anifrolumabu na młodych pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym. Wyniki badania mogą pomóc w opracowaniu nowych metod leczenia tej choroby u dzieci i młodzieży, co może poprawić jakość ich życia.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca anifrolumab lub grupa otrzymująca placebo.

    Anifrolumab to lek podawany w formie dożylnej infuzji. Placebo nie zawiera aktywnego składnika.

  2. Krok 2

    Podawanie leku

    Uczestnik otrzymuje anifrolumab lub placebo w formie dożylnej infuzji. Dawkowanie i częstotliwość podawania są ustalane przez badaczy w celu określenia odpowiedniej dawki dla dzieci i młodzieży z umiarkowanym do ciężkiego toczniem układowym.

    Podawanie leku odbywa się zgodnie z harmonogramem ustalonym przez badaczy.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Podczas badania uczestnik jest regularnie monitorowany w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa anifrolumabu w porównaniu z placebo.

    Badacze oceniają odpowiedź na leczenie za pomocą różnych wskaźników, takich jak zmiany w objawach choroby i wyniki badań laboratoryjnych.

  4. Krok 4

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu okresu badania, który trwa do 52 tygodni, uczestnik przechodzi końcową ocenę.

    Wyniki badania pomagają określić skuteczność i bezpieczeństwo anifrolumabu u dzieci i młodzieży z toczniem układowym.

Kto może wziąć udział w badaniu?

17 kryteriów

  • Rodzic, opiekun lub prawny przedstawiciel uczestnika oraz sam uczestnik muszą wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu.
  • W momencie badania uczestnik musi ważyć co najmniej 15 kg.
  • Uczestnicy płci męskiej, którzy są płodni i aktywni seksualnie, muszą używać prezerwatywy od pierwszego dnia badania do co najmniej 16 tygodni po ostatniej dawce leku. Ocena płodności jest przeprowadzana na podstawie tzw. stadiów Tannera, które określają rozwój cech płciowych.
  • Uczestniczki, które mogą zajść w ciążę, muszą spełniać następujące warunki:
    • Negatywny wynik testu ciążowego z krwi przed rozpoczęciem badania.
    • Negatywny wynik testu ciążowego z moczu przed losowym przydziałem do grupy badawczej i podaniem leku.
    • Jeśli są aktywne seksualnie, muszą stosować jedną bardzo skuteczną metodę antykoncepcji oraz prezerwatywę od momentu badania do 16 tygodni po ostatniej dawce leku.
    • Negatywny wynik testu na obecność wirusa SARS-CoV-2 (COVID-19) przed rozpoczęciem badania oraz brak znanych lub podejrzewanych infekcji lub kontaktu z wirusem w ciągu 2 tygodni przed badaniem.
    • Ukończenie procedur badania w ciągu 30 dni od podpisania zgody na udział w badaniu.
    • W momencie podpisania zgody uczestnik musi mieć od 5 do mniej niż 18 lat.
    • Diagnoza tocznia rumieniowatego układowego (SLE) zgodnie z kryteriami EULAR/ACR z 2019 roku, co najmniej 6 miesięcy przed podpisaniem zgody na udział w badaniu.
    • Obecność przeciwciał autoimmunologicznych w badaniu laboratoryjnym, takich jak:
      • Przeciwciała przeciwjądrowe (ANA) z wynikiem co najmniej 1:80.
      • Przeciwciała przeciw dwuniciowemu DNA.
      • Przeciwciała przeciwko białku Smitha.
      • Uczestnik musi przyjmować co najmniej jeden z następujących stabilnych schematów leczenia:
        • Prednizon doustny lub równoważny lek, przyjmowany co najmniej 6 tygodni przed podpisaniem zgody, z ustaloną dawką przez co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem badania.
        • Leki przeciwmalaryczne i/lub immunosupresyjne, takie jak hydroksychlorochina, azatiopryna, mykofenolan mofetylu, przyjmowane co najmniej 12 tygodni przed podpisaniem zgody, z ustaloną dawką przez co najmniej 8 tygodni przed rozpoczęciem badania.
        • Uczestnik musi mieć umiarkowaną do ciężkiej aktywną postać SLE, ocenioną przez Centralny Komitet Adjudykacyjny, z określonymi punktami w skali SLEDAI-2K, BILAG-2004 i PGA.
        • Spełnienie wszystkich kryteriów dotyczących gruźlicy (TB) przed podpisaniem zgody lub w trakcie badania przesiewowego, w tym brak objawów aktywnej gruźlicy i negatywny wynik testu IGRA na obecność TB.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w trakcie badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli przyjmuje leki, które mogą zakłócać działanie badanego leku.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma historię reakcji alergicznych na składniki badanego leku.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli nie jest w stanie przestrzegać zaleceń związanych z badaniem.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli w ciągu ostatnich 30 dni brał udział w innym badaniu klinicznym.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuWkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Anifrolumab to lek stosowany w leczeniu dzieci z umiarkowaną do ciężkiej postacią aktywnego tocznia rumieniowatego układowego (SLE). Jego celem jest zmniejszenie objawów choroby poprzez wpływ na układ odpornościowy. W badaniu klinicznym ocenia się, jak dobrze lek działa i jak jest bezpieczny dla dzieci w wieku od 5 do poniżej 18 lat.

Co już wiadomo o tej terapii

Anifrolumab – Anifrolumab jest lekiem podawanym dożylnie, który jest obecnie badany w kontekście leczenia umiarkowanego do ciężkiego aktywnego układowego tocznia rumieniowatego (SLE) u dzieci. Lek ten znajduje się w fazie III badań klinicznych, co oznacza, że jest w zaawansowanym etapie oceny jego skuteczności i bezpieczeństwa. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie SLE, a jego mechanizm działania polega na blokowaniu receptorów interferonu typu I, co pomaga zmniejszyć stan zapalny. Anifrolumab jest klasyfikowany jako przeciwciało monoklonalne, które działa na poziomie molekularnym, hamując szlaki sygnałowe związane z interferonem.

Badane choroby

Toczeń rumieniowaty układowy (TRU) – Jest to przewlekła choroba autoimmunologiczna, w której układ odpornościowy atakuje własne tkanki i narządy, prowadząc do zapalenia i uszkodzenia różnych części ciała, takich jak skóra, stawy, nerki, serce i płuca. Objawy mogą się różnić, ale często obejmują zmęczenie, bóle stawów, wysypki skórne i gorączkę. Choroba przebiega z okresami zaostrzeń i remisji, co oznacza, że objawy mogą się nasilać i ustępować. W miarę postępu choroby mogą pojawić się poważniejsze komplikacje, takie jak uszkodzenie nerek czy problemy z sercem. SLE jest bardziej powszechny u kobiet niż u mężczyzn i często diagnozowany jest w młodym wieku dorosłym.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza IIINumer badania2022-502289-25-00Kod protokołuD3461C00030Planowana liczba uczestników100 osóbSponsorAstraZeneca AB

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).