Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie AloCelyvir u pacjentów z przerzutowym czerniakiem naczyniówki

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy przerzutowego czerniaka naczyniówki, rzadkiego rodzaju nowotworu oka, który może rozprzestrzeniać się na inne części ciała, w tym wątrobę. W ramach tego badania testowany jest nowy lek o nazwie AloCelyvir. Jest to specjalna forma terapii komórkowej, która wykorzystuje komórki macierzyste pochodzące ze szpiku kostnego, zmodyfikowane w celu zwalczania nowotworu. Lek podawany jest w formie zawiesiny komórkowej do wstrzykiwań.

Celem badania jest ocena skuteczności AloCelyvir u pacjentów z przerzutowym czerniakiem naczyniówki, szczególnie u tych, u których choroba rozprzestrzeniła się na wątrobę. Badanie ma na celu sprawdzenie, jak dobrze lek działa w porównaniu do standardowych metod leczenia. Uczestnicy badania będą otrzymywać lek i będą regularnie monitorowani, aby ocenić reakcję organizmu na terapię.

Badanie jest podzielone na etapy, w których uczestnicy będą poddawani różnym testom i badaniom, aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo leku. Wyniki będą mierzone według określonych kryteriów, aby dokładnie ocenić, jak lek wpływa na rozwój choroby. Badanie ma na celu dostarczenie nowych informacji na temat leczenia tego typu nowotworu i może przyczynić się do opracowania nowych metod terapeutycznych w przyszłości.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Po spełnieniu kryteriów włączenia do badania, pacjent zostaje formalnie przyjęty do udziału w badaniu klinicznym. Wymagane jest podpisanie świadomej zgody na udział w badaniu.

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie leczenia

    Pacjent rozpoczyna leczenie preparatem AloCelyvir, który jest zawiesiną komórek do wstrzykiwań. Lek podawany jest w formie infuzji dożylnej.

    Podczas pierwszego dnia leczenia, pacjentowi pobierana jest biopsja przerzutów w wątrobie.

  3. Krok 3

    Kontynuacja leczenia

    Leczenie kontynuowane jest zgodnie z harmonogramem ustalonym przez zespół badawczy. Pacjent musi regularnie zgłaszać się na wizyty kontrolne oraz badania diagnostyczne.

    W 25 dniu od rozpoczęcia leczenia (z tolerancją ±3 dni) pacjentowi ponownie pobierana jest biopsja przerzutów w wątrobie.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Podczas całego okresu badania, pacjent jest monitorowany pod kątem skuteczności leczenia oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Skuteczność leczenia oceniana jest na podstawie wskaźnika odpowiedzi na leczenie (ORR) zgodnie z kryteriami RECIST 1.1.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu okresu leczenia, pacjent przechodzi końcową ocenę stanu zdrowia oraz skuteczności terapii.

    Pacjent może być objęty dalszym monitorowaniem w celu oceny długoterminowych efektów leczenia, takich jak przeżycie całkowite (OS) oraz przeżycie bez progresji choroby (PFS).

Kto może wziąć udział w badaniu?

12 kryteriów

  • Pacjenci muszą mieć potwierdzony histologicznie przerzutowy czerniak naczyniówki z mierzalną chorobą, która nie kwalifikuje się do leczenia leczniczego.
  • Mężczyźni muszą stosować środki antykoncepcyjne zgodnie z lokalnymi przepisami podczas udziału w badaniu i przez co najmniej 150 dni po ostatniej dawce leku. Mogą to być: abstynencja od stosunków heteroseksualnych, używanie prezerwatywy oraz dodatkowej metody antykoncepcyjnej przez partnerkę.
  • Pacjent musi być chętny i zdolny do przestrzegania protokołu badania, w tym do poddawania się leczeniu oraz zaplanowanym wizytom i badaniom.
  • Pacjent musi mieć przewidywaną długość życia wynoszącą co najmniej 12 tygodni.
  • Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę, co oznacza co najmniej jedną zmianę, którą można dokładnie zmierzyć. Muszą mieć co najmniej jeden przerzut w wątrobie, który można pobrać do biopsji.
  • Pacjenci mogą mieć wcześniej przeprowadzone leczenie przerzutowej choroby, z wyjątkiem terapii wymienionych w kryteriach wykluczenia.
  • Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat w momencie przystąpienia do badania.
  • Stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) musi wynosić 0-1, co oznacza, że pacjent jest w pełni aktywny lub ma niewielkie ograniczenia w aktywności.
  • Pacjent musi być zdolny do podpisania świadomej zgody, co oznacza zgodę na przestrzeganie wymagań i ograniczeń określonych w formularzu zgody oraz w protokole badania.
  • Pacjent musi mieć prawidłową funkcję narządów i szpiku kostnego, co oznacza odpowiednie poziomy hemoglobiny, liczby neutrofili, liczby płytek krwi, poziomu bilirubiny, enzymów wątrobowych oraz klirensu kreatyniny.
  • Kobiety muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia, jeśli są w wieku rozrodczym, i zgodzić się na unikanie działań mogących prowadzić do ciąży przez cały okres badania i 150 dni po ostatniej dawce leku.
  • Kobiety muszą być w okresie pomenopauzalnym lub mieć potwierdzony brak zdolności do rozrodu, co oznacza brak miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy bez innej przyczyny medycznej lub przeprowadzone zabiegi chirurgiczne, takie jak usunięcie jajników lub macicy.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjenci, którzy nie mają przerzutowego czerniaka naczyniówki, nie mogą brać udziału w badaniu. Przerzutowy czerniak naczyniówki to rodzaj nowotworu, który rozprzestrzenił się z oka do innych części ciała.
  • Osoby, które nie mają choroby w wątrobie, którą można zbadać za pomocą biopsji, nie kwalifikują się do badania. Biopsja to procedura, w której pobiera się mały kawałek tkanki do badania pod mikroskopem.
  • Pacjenci, którzy nie są w pierwszej linii leczenia lub nie przeszli niepowodzenia w żadnej terapii ogólnoustrojowej lub terapii skierowanej na wątrobę, nie mogą uczestniczyć w badaniu. Terapia ogólnoustrojowa to leczenie, które działa na całe ciało, a terapia skierowana na wątrobę to leczenie, które koncentruje się na wątrobie.
  • Osoby, które nie spełniają kryteriów odpowiedzi według RECIST 1.1, nie mogą brać udziału w badaniu. RECIST 1.1 to zestaw wytycznych używanych do oceny, jak dobrze nowotwór reaguje na leczenie.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

AloCelyvir to eksperymentalny lek stosowany w badaniu klinicznym, którego celem jest ocena jego skuteczności u pacjentów z przerzutowym czerniakiem naczyniówki. Lek ten jest testowany w połączeniu z innymi terapiami, aby sprawdzić, czy może poprawić wskaźnik odpowiedzi na leczenie u pacjentów z chorobą wątroby, którzy nie zareagowali na wcześniejsze terapie systemowe lub terapie skierowane na wątrobę.

Co już wiadomo o tej terapii

AloCelyvir – AloCelyvir jest lekiem podawanym dożylnie, który jest obecnie badany w ramach badań klinicznych fazy I/II. Jego głównym celem terapeutycznym jest leczenie przerzutowego czerniaka naczyniówki, szczególnie u pacjentów z chorobą wątroby. Mechanizm działania AloCelyvir polega na modulacji odpowiedzi immunologicznej organizmu, co może prowadzić do zmniejszenia rozmiaru guzów. Lek ten należy do klasy leków immunoterapeutycznych. Obecnie jest w fazie badań, a jego skuteczność i bezpieczeństwo są oceniane w kontekście odpowiedzi na leczenie.

Badane choroby

Czerniak naczyniówki z przerzutami – Jest to rzadki rodzaj nowotworu, który wywodzi się z komórek barwnikowych oka, zwanych melanocytami. Czerniak naczyniówki może rozprzestrzeniać się na inne części ciała, najczęściej do wątroby. Choroba ta często rozwija się bezobjawowo, co utrudnia jej wczesne wykrycie. W miarę postępu mogą pojawić się objawy takie jak zaburzenia widzenia, ból oka lub zmiany w wyglądzie oka. Przerzuty do wątroby mogą prowadzić do objawów związanych z funkcjonowaniem tego narządu, takich jak ból brzucha czy żółtaczka. Choroba wymaga specjalistycznej opieki medycznej i monitorowania.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2024-515032-76-00Planowana liczba uczestników16 osóbSponsorFundacio Institut D'Investigacio Biomedica De Bellvitge IDIBELL

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).