W skrócie
Tetanus toxoid adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated to składnik szczepionki znajdujący się w dopuszczonych do obrotu szczepionkach skojarzonych, takich jak Infanrix hexa i Tetravac. Występuje w pięciu rejestrach badań klinicznych jako produkt badany, lek pomocniczy lub komparator. Badania dotyczą zakażeń meningokokowych, krztuśca, miastenii, zespołu hiper-IgM sprzężonego z chromosomem X oraz choroby nerek zależnej od dopełniacza, w fazach od 1 do 3.
Najważniejsze informacje
- Toksoid tężcowy jest składnikiem dopuszczonych do obrotu szczepionek skojarzonych, w tym Infanrix hexa i Tetravac.
- Występuje jako lek pomocniczy w dwóch badaniach oraz jako produkt badany w jednym badaniu.
- Największe badanie obejmowało 703 uczestników w badaniu fazy 1 nad szczepionką meningokokową.
- Badanie fazy 3 dotyczyło szczepienia ciężarnych przeciw krztuścowi u 138 uczestników.
- Wszystkie pięć badań jest zakończonych lub autoryzowanych, nie zgłoszono trwającej rekrutacji.
- Dane dotyczące działań niepożądanych nie są dostępne w przedstawionych rejestrach badań.
Czym jest tetanus toxoid adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated?
Tetanus toxoid adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated to inaktywowana forma toksyny tężcowej stosowana jako składnik szczepionki. W omawianych badaniach nie jest podawany jako samodzielny produkt; zamiast tego występuje jako część dopuszczonych do obrotu szczepionek skojarzonych. Nazwy produktów wymienione w rejestrze obejmują Infanrix hexa, proszek i zawiesinę do wstrzykiwań chroniącą przed błonicą, tężcem, krztuścem, wirusowym zapaleniem wątroby typu B, poliomyelitis i Haemophilus influenzae typu b, oraz Tetravac, fińskojęzyczną szczepionkę przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi i polio.
Podmiotami odpowiedzialnymi są GlaxoSmithKline Biologicals S.A. i Sanofi Pasteur Europe.
Rejestr klasyfikuje tę substancję jako część preparatów złożonych w trzech rekordach produktów, a postacie pediatryczne występują w dwóch rekordach produktów.
Jak działa toksoid tężcowy?
Toksoid tężcowy to odtoksyczniona forma toksyny wytwarzanej przez bakterię Clostridium tetani. Po wstrzyknięciu uczy układ odpornościowy rozpoznawać i neutralizować prawdziwą toksynę, nie wywołując samej choroby. W wymienionych szczepionkach skojarzonych toksoid jest adsorbowany na wodorotlenku glinu, który działa jako adiuwant wzmacniający odpowiedź immunologiczną. Rejestry badań nie zawierają dalszych szczegółów mechanistycznych poza tą znaną rolą antygenu szczepionkowego.
W jakich wskazaniach jest stosowany lub badany?
Jako składnik szczepionek skojarzonych toksoid tężcowy przyczynia się do ochrony przed tężcem. W omawianych badaniach klinicznych szczepionki go zawierające pojawiają się w badaniach nad:
- Zakażeniami meningokokowymi — badanie fazy 1 oceniające skojarzone szczepionki meningokokowe.
- Krztuścem — badanie fazy 3 dotyczące szczepienia ciężarnych przeciw krztuścowi w Finlandii.
- Zespołem hiper-IgM sprzężonym z chromosomem X typu 1 — badanie terapii genowej fazy 1/2, w którym szczepionka służy jako lek pomocniczy.
W dwóch kolejnych badaniach szczepionka skojarzona zawierająca toksoid tężcowy jest stosowana jako produkt kontrolny lub pomocniczy, a nie jako substancja badana.
Jak podaje się toksoid tężcowy?
Postać farmaceutyczna zarejestrowana dla produktów zawierających tę substancję to zawiesina do wstrzykiwań. Droga podania to domięśniowa, co oznacza, że zastrzyk podaje się do mięśnia. Niektóre rekordy wymieniają również dożylne i domięśniowe drogi podania dla innych produktów w tych samych badaniach, ale szczepionki zawierające toksoid tężcowy podaje się domięśniowo.
Co wykazują badania kliniczne?
Pięć rejestrów badań klinicznych dotyczy produktów zawierających tetanus toxoid adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated. Substancja jest wymieniona jako lek pomocniczy w dwóch badaniach, jako produkt badany w jednym badaniu oraz jako placebo w jednym badaniu.
Jakie schorzenia są badane w tych próbach?
Badania obejmują kilka obszarów chorobowych. Jedno badanie fazy 1 dotyczące zakażeń meningokokowych objęło 703 uczestników i porównywało różne formulacje szczepionek meningokokowych. Badanie fazy 3 dotyczące krztuśca objęło 138 uczestników i sprawdzało, czy szczepienie matki w czasie ciąży wpływa na odporność dzieci w wieku czterech lat. Badanie fazy 1 dotyczące uogólnionej i ocznej miastenii objęło 135 uczestników i testowało badany lek IM-101, a szczepionka zawierająca toksoid tężcowy służyła jako kontrola. Badanie terapii genowej fazy 1/2 dotyczące zespołu hiper-IgM sprzężonego z chromosomem X typu 1 objęło 6 uczestników. Badanie fazy 2 dotyczące choroby nerek zależnej od dopełniacza objęło 45 uczestników i testowało ADX-038.
Jakie fazy i status mają te badania?
Trzy badania są zakończone, a dwa są autoryzowane, co oznacza, że uzyskały zgodę organów regulacyjnych na rozpoczęcie, ale nie opublikowały jeszcze wyników. Fazy wahają się od fazy 1 do fazy 3. Największym badaniem jest badanie meningokokowe fazy 1 z 703 uczestnikami, a najmniejszym badanie hiper-IgM fazy 1/2 z 6 uczestnikami.
Co mierzą badania?
Badanie meningokokowe mierzy bezpieczeństwo i reaktogenność poprzez oczekiwane i nieoczekiwane zdarzenia niepożądane, a także odpowiedzi immunologiczne przy użyciu mian ludzkiego bakteriobójczego testu surowicy przeciwko szczepom wskaźnikowym serogrup meningokokowych A, C, W, Y i B. Badanie krztuśca mierzy stężenia przeciwciał IgG swoistych dla toksyny krztuścowej u dzieci w wieku czterech lat. Badanie miastenii mierzy zdarzenia niepożądane pojawiające się w trakcie leczenia oraz zmiany w skali Myasthenia Gravis Activities of Daily Living. Badanie hiper-IgM mierzy toksyczności ograniczające dawkę. Badanie choroby nerek mierzy zdarzenia niepożądane pojawiające się w trakcie leczenia.
Jakie działania niepożądane są znane?
Rejestry badań klinicznych nie zawierają danych dotyczących bezpieczeństwa szczepionek zawierających toksoid tężcowy. Badania zgłaszają zdarzenia niepożądane jako punkty końcowe, ale w omawianych danych rejestrowych nie zamieszczono żadnych wyników.