W skrócie
Trwa badanie kliniczne mające na celu zbadanie zastosowania Satoreotide Trizoxetan Gallium (Ga68), znanego również jako 68Ga-SATO, u dzieci z neuroblastomą. Badanie to ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności tego środka obrazującego w porównaniu z obecnymi metodami diagnostycznymi. Badanie koncentruje się na ocenie krótkoterminowego bezpieczeństwa leku i jego potencjału w zakresie poprawy wykrywania zmian neuroblastomy u pacjentów pediatrycznych.
W pigułce
- Tytuł badania
- 68Ga-SATO u pediatrycznych pacjentów z neuroblastomą; badanie eksploracyjne, bezpieczeństwa, nierandomizowane, otwarte, porównawcze - badanie GAP NBL
- Główny cel
- Ocena krótkoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji 68Ga-SATO u pacjentów pediatrycznych z neuroblastomą
- Cele drugorzędowe
- Porównanie obrazowania PET/CT z użyciem 68Ga-SATO z scyntygrafią M123IBG i rezonansem magnetycznym całego ciała; Obliczenie pochłoniętej dawki promieniowania; Ocena czasu trwania procedury
- Kryteria włączenia
- Pacjenci z podejrzeniem lub rozpoznaną neuroblastomą skierowani na badanie M123IBG; Pisemna świadoma zgoda
- Kryteria wykluczenia
- Ciężkie choroby autoimmunologiczne; Niedawne stosowanie analogów somatostatyny lub leków moczopędnych; Ciąża
- Pierwszorzędowy punkt końcowy
- Krótkoterminowe bezpieczeństwo i tolerancja 68Ga-SATO według CTCAE v5.0
- Informacje o leku
- 68Ga-SSO120 (Satoreotydu Trizoksetan Gal 68), roztwór do wstrzykiwań, podawany dożylnie
Czym jest satoreotide trizoxetan gallium (GA68)?
Satoreotide trizoxetan gallium (GA68), znany również jako 68Ga-SATO, to lek diagnostyczny badany pod kątem zastosowania u dzieci z neuroblastomą. Neuroblastoma to rodzaj nowotworu, który często dotyka małe dzieci i zazwyczaj rozwija się w pierwotnych komórkach nerwowych organizmu.
Lek ten znany jest również pod innymi nazwami, takimi jak:
- Satoreotide trizoxetan gallium GA-68
- OPS-202 GA-68
- 68Ga-SSO120
Cel badania
Głównym celem badania jest sprawdzenie, czy 68Ga-SATO jest bezpieczny i dobrze tolerowany przez dzieci z neuroblastomą. Naukowcy chcą się przekonać, czy może być stosowany jako nowa metoda wykrywania i monitorowania tego typu nowotworu.
Jak to działa?
68Ga-SATO podawany jest w formie iniekcji dożylnej, co oznacza, że jest wprowadzany bezpośrednio do żyły. Po wprowadzeniu do organizmu pomaga w tworzeniu szczegółowych obrazów wnętrza ciała przy użyciu specjalnego rodzaju skanu zwanego PET/CT (Pozytonowa Tomografia Emisyjna/Tomografia Komputerowa).
Obrazy te mogą pokazać, gdzie w ciele znajdują się guzy neuroblastomy. Ta informacja jest kluczowa dla lekarzy w diagnozowaniu choroby i planowaniu najlepszego leczenia.
Potencjalne korzyści
Badanie ma na celu porównanie obrazowania PET/CT z użyciem 68Ga-SATO z obecnie stosowanymi metodami wykrywania neuroblastomy. Należą do nich:
- Scyntygrafia M123IBG: Rodzaj skanu obecnie stosowany do wykrywania neuroblastomy
- MRI całego ciała: Inna technika obrazowania, która może pokazać szczegółowe obrazy ciała
Jeśli 68Ga-SATO okaże się skuteczny, może oferować kilka zalet:
- Dokładniejsze wykrywanie guzów
- Potencjalnie szybsza procedura obrazowania
- Możliwe mniejsze narażenie pacjentów na promieniowanie
Kwestie bezpieczeństwa
Badanie zostało zaprojektowane w celu dokładnego monitorowania bezpieczeństwa 68Ga-SATO. Naukowcy będą poszukiwać wszelkich skutków ubocznych lub reakcji, które mogą wystąpić po iniekcji. Do rejestrowania i oceny skutków ubocznych wykorzystają standaryzowany system zwany CTCAE v5.0 (Wspólne Kryteria Terminologiczne dla Zdarzeń Niepożądanych).
Kto może wziąć udział?
Badanie jest otwarte dla dzieci, które:
- Są podejrzewane o neuroblastomę i mają wykonywany pierwszy skan M123IBG
- Mają zdiagnozowaną neuroblastomę i mają wykonywany kontrolny skan M123IBG
Jednak niektóre dzieci nie mogą uczestniczyć, jeśli mają:
- Ciężkie choroby autoimmunologiczne
- Niedawno stosowały określone leki, takie jak długo działające analogi somatostatyny lub diuretyki
- Są w ciąży (w przypadku starszych uczestniczek)
Na czym polega procedura?
Jeśli dziecko weźmie udział w badaniu, oto czego może się spodziewać:
- Otrzyma zastrzyk 68Ga-SATO do żyły.
- Następnie zostanie poddane skanowi PET/CT, który wykonuje szczegółowe zdjęcia wnętrza ciała.
- W przypadku niektórych pacjentów, może być wykonanych kilka skanów w czasie, aby obliczyć, jak lek przemieszcza się w organizmie.
- Wyniki zostaną porównane z regularnym skanem M123IBG i MRI (jeśli dostępne).
Naukowcy będą również śledzić, jak długo trwa cała procedura, od przygotowania do zakończenia skanu.