W skrócie
Poliovirus (inactivated) type 1 (Mahoney strain) jest składnikiem kilku dopuszczonych do obrotu szczepionek skojarzonych stosowanych w ochronie przed polio, błonicą, tężcem, krztuścem i innymi zakażeniami. Występuje w czterech rejestrach badań klinicznych, głównie jako część szczepionek skojarzonych, takich jak Tetravac, REPEVAX i Hexyon, oraz jako substancja pomocnicza w jednym badaniu ADX-038. Badania są w fazie 2 i 3, a liczba uczestników wynosi od 45 do 750.
Najważniejsze informacje
- Poliovirus (inactivated) type 1 (Mahoney strain) jest jednym z trzech inaktywowanych szczepów poliowirusa stosowanych w szczepionkach skojarzonych.
- Jest składnikiem dopuszczonych do obrotu szczepionek, w tym Tetravac, REPEVAX i Hexyon.
- Badania kliniczne obejmują badania fazy 3 w krztuścu i badanie fazy 2 w immunizacji przeciw meningokokom.
- Największe badanie obejmowało 750 uczestników; najmniejsze obejmowało 45.
- W większości rejestrów substancja działa jako badany lub pomocniczy składnik szczepionki, nigdy jako jedyny przedmiot badania.
- Wszystkie badania są zakończone lub dopuszczone, nie zgłoszono trwającej rekrutacji.
Czym jest poliovirus (inactivated) type 1 (mahoney strain)?
Poliovirus (inactivated) type 1 (Mahoney strain) to inaktywowany (zabity) poliowirus stosowany jako antygen w szczepionkach. Jest jednym z trzech szczepów poliowirusa — typ 1 (Mahoney), typ 2 (MEF-1) i typ 3 (Saukett) — które razem zapewniają ochronę przed poliomyelitis. W rejestrach badań występuje wyłącznie jako część produktów złożonych o stałym składzie, co oznacza, że nie jest stosowany samodzielnie, lecz razem z antygenami błonicy, tężca, krztuśca, wirusowego zapalenia wątroby typu B i Haemophilus influenzae typu b.
Substancja jest już dopuszczona do obrotu jako lek w kilku postaciach. Podmiotem odpowiedzialnym jest Sanofi Pasteur Europe. Europejska Agencja Leków przyznała zwolnienie dotyczące konkretnego produktu z planu badań pediatrycznych dla tego połączenia antygenów w grudniu 2021 r.
Jak działa poliovirus (inactivated) type 1 (mahoney strain)?
Inaktywowany poliowirus typu 1 (szczep Mahoney) działa poprzez prezentację zabitych cząsteczek wirusa układowi odpornościowemu. Ponieważ wirus jest inaktywowany, nie może wywołać polio, ale nadal pobudza organizm do wytwarzania przeciwciał przeciwko poliowirusowi typu 1. Gdy zaszczepiona osoba później zetknie się z żywym wirusem, przeciwciała te mogą go zneutralizować, zanim wywoła chorobę. Ta sama zasada dotyczy szczepów typu 2 (MEF-1) i typu 3 (Saukett) zawartych w tych samych szczepionkach skojarzonych.
W jakich chorobach jest stosowany lub badany?
- Krztusiec (koklusz) — dwa badania fazy 3 oceniają szczepionki skojarzone zawierające ten składnik poliowirusowy w kontekście odporności na krztusiec i kolonizacji.
- Immunizacja przeciw meningokokom — badanie fazy 2 wykorzystuje Hexyon, który zawiera składnik poliowirusowy, jako szczepionkę porównawczą u dzieci, małych dzieci i niemowląt.
- Choroba nerek zależna od dopełniacza — badanie fazy 2 ADX-038 wymienia Infanrix hexa, zawierający składnik poliowirusowy, jako szczepionkę pomocniczą.
Jak podaje się poliovirus (inactivated) type 1 (mahoney strain)?
Substancja jest podawana w postaci zawiesiny do wstrzykiwań. Droga podania to wstrzyknięcie domięśniowe, zwykle dawka 0,5 ml. W badaniach zawsze stanowi część szczepionki skojarzonej, takiej jak Tetravac, REPEVAX, Hexyon lub Infanrix hexa, nigdy jako samodzielne wstrzyknięcie.
Co wykazują badania kliniczne?
Cztery rejestry badań klinicznych zawierają tę substancję. W dwóch badaniach jest składnikiem badanym (Tetravac i REPEVAX w badaniach nad krztuścem), a w jednym składnikiem pomocniczym (Infanrix hexa w badaniu ADX-038).
W pierwszym badaniu nad krztuścem (2024-510787-23-00) Tetravac stosowano do oceny długoterminowej odporności na krztusiec u 138 dzieci, których matki były szczepione w czasie ciąży. Drugie badanie nad krztuścem (2023-508416-35-00) porównywało REPEVAX z REVAXIS u 99 zdrowych dorosłych, aby sprawdzić, czy szczepienie przypominające zmniejsza kolonizację Bordetella pertussis po kontrolowanym zakażeniu u ludzi. Badanie nad meningokokami (2023-510465-10-00) wykorzystywało Hexyon jako szczepionkę porównawczą u 750 dzieci, małych dzieci i niemowląt. Badanie ADX-038 (NCT06989359) wykorzystywało Infanrix hexa jako szczepionkę pomocniczą u 45 uczestników z chorobą nerek zależną od dopełniacza.
Jakie działania niepożądane są znane?
Dostarczone źródło uzupełniające nie wymienia konkretnych działań niepożądanych dla tego składnika poliowirusowego. Informacje o działaniach niepożądanych dla dopuszczonych do obrotu szczepionek skojarzonych zawierających ten składnik są dostępne w informacji o produkcie każdej szczepionki, ale szczegóły te nie są zawarte w danych źródłowych dla tej strony.