W skrócie
Pneumococcal polysaccharide serotype 35B skoniugowany z CRM197 jest jednym z 21 polisacharydowych składników pneumokokowych szczepionki CAPVAXIVE, skoniugowanej szczepionki pneumokokowej dopuszczonej do obrotu w UE. Jest badany u pacjentów z asplenią oraz u dorosłych ze średnim lub wysokim ryzykiem inwazyjnej choroby pneumokokowej. Dwa badania fazy 3 w rejestrze obejmują łącznie 1 230 uczestników.
Najważniejsze informacje
- Pneumococcal polysaccharide serotype 35B jest jednym z 21 serotypów w dopuszczonej do obrotu szczepionce CAPVAXIVE.
- Zarejestrowano dwa badania fazy 3: jedno w asplenii (70 uczestników) i jedno u dorosłych ze średnim lub wysokim ryzykiem inwazyjnej choroby pneumokokowej (1 160 uczestników).
- Oba badania porównują CAPVAXIVE (21-walentną) z Prevenar 20 (20-walentną) podawanymi w iniekcji domięśniowej.
- Badanie w asplenii mierzy odpowiedź przeciwciał po szczepieniu przypominającym podanym co najmniej 12 miesięcy po szczepieniu podstawowym.
- Badanie w chorobie gorączkowej mierzy odsetek „dobrych respondentów” immunologicznych miesiąc po szczepieniu.
- Oba badania mają status Autoryzowane.
Co znajduje się na tej stronie?
- Czym jest pneumococcal polysaccharide serotype 35B?
- Jak działa pneumococcal polysaccharide serotype 35B?
- W jakich schorzeniach jest stosowany lub badany?
- Jak podaje się pneumococcal polysaccharide serotype 35B?
- Co wykazują badania kliniczne?
- Jakie działania niepożądane są znane?
Czym jest pneumococcal polysaccharide serotype 35B?
Pneumococcal polysaccharide serotype 35B skoniugowany z CRM197 jest składnikiem szczepionki CAPVAXIVE, skoniugowanej szczepionki przeciwko pneumokokom (21-walentnej), dopuszczonej do obrotu jako lek w Unii Europejskiej pod numerem pozwolenia EU/1/25/1913/001. Substancja ta to oczyszczony polisacharyd z powierzchni bakterii Streptococcus pneumoniae, chemicznie związany (skoniugowany) z białkiem nośnikowym o nazwie CRM197, które jest nietoksycznym mutantem toksyny błoniczej. Szczepionka CAPVAXIVE jest dostarczana przez firmę Merck Sharp & Dohme B.V. i podawana jako roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce. W rejestrze substancja jest wymieniona jako część produktu złożonego o stałym składzie, co oznacza, że występuje razem z polisacharydami 20 innych serotypów pneumokoków.
Jak działa pneumococcal polysaccharide serotype 35B?
Pneumococcal polysaccharide serotype 35B jest składnikiem szczepionki skoniugowanej. Polisacharyd z otoczki bakteryjnej jest związany z białkiem nośnikowym CRM197, które jest nietoksycznym mutantem toksyny błoniczej wytwarzanym rekombinacyjnie w Pseudomonas fluorescens. To sprzężenie pomaga układowi odpornościowemu rozpoznać polisacharyd i wytworzyć swoiste przeciwciała przeciwko serotypowi 35B. Powstała pamięć immunologiczna ma chronić przed inwazyjną chorobą pneumokokową wywołaną przez ten serotyp. Program kliniczny mierzy odpowiedź przeciwciał jako wskaźnik tej ochrony.
W jakich schorzeniach jest stosowany lub badany?
- Asplenia — stan, w którym śledziona została usunięta lub nie funkcjonuje. Osoby bez śledziony mają wyższe ryzyko ciężkich zakażeń pneumokokowych, a badanie dotyczy szczepienia przed usunięciem śledziony lub po nim.
- Średnie lub wysokie ryzyko inwazyjnej choroby pneumokokowej — dorośli z chorobami współistniejącymi, które zwiększają ich podatność na chorobę pneumokokową. Badanie dotyczy szczepienia w trakcie ostrej choroby gorączkowej w porównaniu ze szczepieniem po wyzdrowieniu.
Jak podaje się pneumococcal polysaccharide serotype 35B?
Substancja jest podawana jako roztwór do wstrzykiwań w iniekcji domięśniowej. Dopuszczony do obrotu produkt CAPVAXIVE jest dostępny jako ampułkostrzykawka 0,5 mL zawierająca 21-walentną skoniugowaną szczepionkę przeciwko pneumokokom. W zarejestrowanych badaniach pojedyncza dawka 0,5 mL jest podawana domięśniowo.
Co wykazują badania kliniczne?
Dla szczepionki CAPVAXIVE, zawierającej pneumococcal polysaccharide serotype 35B, zarejestrowano dwa interwencyjne badania fazy 3. Oba badania mają status Autoryzowane, co oznacza, że uzyskały zgodę na rozpoczęcie. Pierwsze badanie (2024-515363-63-00) obejmuje 70 pacjentów z asplenią i porównuje CAPVAXIVE z Prevenar 20. Drugie badanie (NCT06822907) obejmuje 1 160 dorosłych ze średnim lub wysokim ryzykiem inwazyjnej choroby pneumokokowej i również porównuje CAPVAXIVE z Prevenar 20.
Co mierzą badania?
Badanie w asplenii mierzy średnią krotność zmiany swoistych dla serotypu pneumokoka przeciwciał IgG przeciwko serotypom wspólnym dla obu szczepionek, 2–3 tygodnie po szczepieniu przypominającym szczepionką CAPVAXIVE podanym co najmniej 12 miesięcy po szczepieniu podstawowym szczepionką Prevenar 20. Badanie w chorobie gorączkowej mierzy odsetek „dobrych respondentów” immunologicznych miesiąc po szczepieniu. Dobry respondent jest definiowany jako osoba, u której wystąpiła serokonwersja (dwukrotny lub czterokrotny wzrost IgG swoistych dla typu szczepionkowego) w przypadku co najmniej 10 z 13 badanych serotypów, wraz z ochronną odpowiedzią immunologiczną zdefiniowaną jako IgG w teście ELISA na poziomie co najmniej 1,3 μg/mL w przypadku co najmniej 10 z 13 serotypów.
Kto może wziąć udział w tych badaniach?
Badanie w asplenii obejmuje pacjentów bez śledziony, szczepionych przed usunięciem śledziony lub po nim. Badanie w chorobie gorączkowej obejmuje nieszczepionych dorosłych ze średnim lub wysokim ryzykiem zakażeń pneumokokowych, którzy są szczepieni w trakcie ostrej choroby gorączkowej lub 15–58 dni po ustąpieniu choroby.
Jakie działania niepożądane są znane?
W źródłach na tej stronie nie podano informacji o działaniach niepożądanych swoistych dla pneumococcal polysaccharide serotype 35B. Zarejestrowane badania uwzględniają pomiar bezpieczeństwa w swoim projekcie, ale szczegółowe wyniki dotyczące bezpieczeństwa nie są podane w rekordach rejestru.