W skrócie
Pneumococcal polysaccharide serotype 31 conjugated to CRM197 jest jednym z 21 składników polisacharydowych pneumokoków w dopuszczonej do obrotu 21-walentnej skoniugowanej szczepionce przeciw pneumokokom CAPVAXIVE. Substancja jest badana w dwóch badaniach klinicznych fazy 3 obejmujących łącznie 1 230 uczestników: jednym z udziałem dorosłych o średnim lub wysokim ryzyku zakażenia pneumokokowego oraz jednym z udziałem osób bez śledziony (asplenia).
Najważniejsze informacje
- Pneumococcal polysaccharide serotype 31 conjugated to CRM197 jest jednym ze składników dopuszczonej do obrotu 21-walentnej skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom CAPVAXIVE.
- Substancja jest podawana w postaci roztworu do wstrzykiwań we wstrzyknięciu domięśniowym.
- Zarejestrowano dwa badania kliniczne fazy 3, z udziałem odpowiednio 70 i 1 160 uczestników.
- Jedno badanie dotyczy osób z asplenią (brakiem śledziony); drugie – osób o średnim lub wysokim ryzyku inwazyjnego zakażenia pneumokokowego.
- Oba badania porównują CAPVAXIVE (PCV21) z 20-walentną szczepionką Prevenar 20.
- CAPVAXIVE jest dopuszczona do obrotu jako lek w UE pod numerem pozwolenia EU/1/25/1913/001.
Czym jest pneumococcal polysaccharide serotype 31 conjugated to CRM197?
Pneumococcal polysaccharide serotype 31 conjugated to CRM197 jest jednym z 21 składników polisacharydowych pneumokoków tworzących 21-walentną skoniugowaną szczepionkę przeciw pneumokokom sprzedawaną pod nazwą CAPVAXIVE. Pełna nazwa w rejestrze wymienia 21 serotypów, z których każdy jest skoniugowany z białkiem nośnikowym CRM197, w tym serotyp 31. Szczepionka jest dopuszczona do obrotu jako lek w Unii Europejskiej pod numerem pozwolenia EU/1/25/1913/001, którego posiadaczem jest Merck Sharp & Dohme B.V. Obszar terapeutyczny obejmuje zakażenia bakteryjne i grzybice, procesy układu odpornościowego oraz choroby układu odpornościowego.
Jak działa pneumococcal polysaccharide serotype 31 conjugated to CRM197?
Jako składnik szczepionki skoniugowanej polisacharyd pneumokokowy serotypu 31 jest chemicznie połączony z białkiem nośnikowym CRM197. Koniugacja ta ma pomóc układowi odpornościowemu rozpoznać polisacharyd i wytworzyć przeciwko niemu przeciwciała. Pokrewna 20-walentna szczepionka skoniugowana Apexxnar, która również zawiera polisacharydy pneumokokowe skoniugowane z białkiem nośnikowym, jest opisywana przez Europejską Agencję Leków jako wywołująca odpowiedź immunologiczną na wszystkie serotypy zawarte w produkcie. Zakłada się, że korzyść ze stosowania takich szczepionek polega na ochronie przed chorobą pneumokokową, na podstawie danych immunopomostowych.
W jakich schorzeniach jest stosowana lub badana?
Zarejestrowane badania dotyczą szczepionki zawierającej tę substancję w dwóch określonych populacjach:
- Asplenia — osoby, którym usunięto śledzionę (splenektomia) lub które nie mają czynnej śledziony, przez co są narażone na zwiększone ryzyko ciężkiego zakażenia pneumokokowego.
- Średnie lub wysokie ryzyko inwazyjnego zakażenia pneumokokowego — dorośli ze schorzeniami, które narażają ich na większe ryzyko ciężkiej choroby pneumokokowej.
W Unii Europejskiej pokrewna 20-walentna szczepionka skoniugowana Apexxnar jest wskazana do czynnego uodparniania w celu zapobiegania chorobie inwazyjnej i zapaleniu płuc wywoływanym przez Streptococcus pneumoniae u osób w wieku 18 lat i starszych.
Jak podaje się pneumococcal polysaccharide serotype 31 conjugated to CRM197?
Szczepionka zawierająca tę substancję, CAPVAXIVE, jest roztworem do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce, podawanym we wstrzyknięciu domięśniowym. W zarejestrowanych badaniach stosowana dawka wynosi 0,5 ml. Produkt jest opisywany jako skoniugowana szczepionka polisacharydowa przeciw pneumokokom (21-walentna).
Co wykazują badania kliniczne?
Dla szczepionki zawierającej tę substancję zarejestrowano dwa interwencyjne badania kliniczne fazy 3. Oba są obecnie autoryzowane, co oznacza, że uzyskały zgodę regulacyjną na rozpoczęcie.
Pierwsze badanie (2024-515363-63-00) obejmuje 70 uczestników z asplenią. Mierzy ono średnią krotność zmiany swoistych dla serotypu przeciwciał IgG przeciwko serotypom wspólnym dla PCV20 i PCV21, 2–3 tygodnie po szczepieniu przypominającym PCV21, podanym co najmniej 12 miesięcy po szczepieniu podstawowym PCV20. Celem jest ocena, jak usunięcie śledziony wpływa na indukcję pamięci immunologicznej po szczepieniu podstawowym PCV20.
Drugie badanie (NCT06822907) obejmuje 1 160 uczestników o średnim lub wysokim ryzyku inwazyjnego zakażenia pneumokokowego. Mierzy ono odsetek „dobrze odpowiadających” immunologicznie 1 miesiąc po szczepieniu, definiowany jako serokonwersja (2-krotny lub 4-krotny wzrost swoistych dla typu szczepionkowego przeciwciał IgG) dla co najmniej 10 z 13 badanych serotypów szczepionkowych, wraz z ochronną odpowiedzią immunologiczną. Celem jest wykazanie, że odpowiedź immunologiczna po podaniu szczepionki w trakcie ostrej choroby gorączkowej nie jest gorsza niż odpowiedź po podaniu 15–58 dni po wyzdrowieniu.
W obu badaniach produktem porównawczym jest Prevenar 20, 20-walentna skoniugowana szczepionka polisacharydowa przeciw pneumokokom.
Jakie działania niepożądane są znane?
W przypadku pokrewnej 20-walentnej skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom Apexxnar najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są ból w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie i ból głowy. W źródłach wykorzystanych na tej stronie nie podano danych dotyczących działań niepożądanych swoistych dla CAPVAXIVE ani dla serotypu 31 skoniugowanego z CRM197.