W skrócie
Pneumococcal polysaccharide serotype 23A conjugated to CRM197 jest jednym z 21 serotypów polisacharydów pneumokokowych w szczepionce CAPVAXIVE, skoniugowanej szczepionce polisacharydowej przeciw pneumokokom (21-walentnej). Szczepionka jest dopuszczona do obrotu jako lek w Unii Europejskiej i jest badana w dwóch badaniach fazy 3 z udziałem 1230 uczestników z asplenią lub ze średnim bądź wysokim ryzykiem inwazyjnego zakażenia pneumokokowego.
Najważniejsze informacje
- Pneumococcal polysaccharide serotype 23A jest jednym z 21 serotypów w dopuszczonej do obrotu szczepionce CAPVAXIVE.
- Szczepionkę podaje się jako 0,5 ml roztworu do wstrzykiwań we wstrzyknięciu domięśniowym.
- Dwa badania fazy 3 oceniają szczepionkę w asplenii i w ostrej chorobie gorączkowej.
- Większe badanie obejmuje 1160 uczestników, a mniejsze 70 uczestników.
- Oba badania porównują CAPVAXIVE z Prevenar 20, 20-walentną skoniugowaną szczepionką pneumokokową.
- Głównym punktem oceny jest odpowiedź immunologiczna na serotypy szczepionkowe po szczepieniu.
Czym jest pneumococcal polysaccharide serotype 23A?
Pneumococcal polysaccharide serotype 23A conjugated to CRM197 to bakteryjny polisacharyd z otoczki Streptococcus pneumoniae (pneumokoka), chemicznie połączony z białkiem nośnikowym o nazwie CRM197. Nie jest stosowany samodzielnie; jest jednym z 21 serotypów polisacharydów pneumokokowych zawartych w szczepionce CAPVAXIVE, skoniugowanej szczepionce polisacharydowej przeciw pneumokokom (21-walentnej). Pełna nazwa rejestrowa wymienia 21 serotypów skoniugowanych z CRM197, w tym serotypy 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15B, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F, 23A, 23B, 24F, 31, 33F i 35B.
Szczepionka jest dopuszczona do obrotu jako lek w Unii Europejskiej, z numerem pozwolenia EU/1/25/1913/001, a podmiotem odpowiedzialnym jest Merck Sharp & Dohme B.V. Nazwa produktu to CAPVAXIVE roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce, skoniugowana szczepionka polisacharydowa przeciw pneumokokom (21-walentna). Substancja należy do produktu złożonego o stałym składzie w jednym rekordzie produktu.
Jak działa pneumococcal polysaccharide serotype 23A?
Skoniugowane szczepionki pneumokokowe działają poprzez prezentowanie bakteryjnych polisacharydów z otoczki pneumokoka układowi odpornościowemu. Polisacharydy są skoniugowane z białkiem nośnikowym CRM197, co pomaga układowi odpornościowemu je rozpoznać i wytworzyć silniejszą, dłużej utrzymującą się odpowiedź przeciwciał. W źródłach uzupełniających 20-walentna skoniugowana szczepionka pneumokokowa jest opisana jako zawierająca serotypy polisacharydów pneumokokowych skoniugowane z białkiem nośnikowym CRM197, około 51 µg na dawkę, adsorbowane na fosforanie glinu. Ten sam sposób koniugacji opisano dla szczepionki 20-walentnej w pediatrycznym planie badań MHRA, gdzie każdy serotyp jest skoniugowany z białkiem nośnikowym CRM197 i adsorbowany na fosforanie glinu. 21-walentna szczepionka CAPVAXIVE działa na tej samej zasadzie, a serotyp 23A jest jednym z jej 21 serotypów.
W jakich wskazaniach jest stosowany lub badany?
Szczepionka zawierająca pneumococcal polysaccharide serotype 23A jest badana w następujących wskazaniach:
- Asplenia — stan, w którym osoba nie ma śledziony lub śledziona nie funkcjonuje. Osoby bez śledziony są bardziej narażone na zakażenia pneumokokowe.
- Średnie lub wysokie ryzyko inwazyjnego zakażenia pneumokokowego — dorośli ze zwiększonym ryzykiem ciężkiej choroby pneumokokowej, w tym osoby z ostrą chorobą gorączkową w momencie szczepienia.
Obszar terapeutyczny w rejestrze obejmuje zakażenia bakteryjne i grzybice, procesy układu odpornościowego i choroby układu odpornościowego. Źródło uzupełniające opisuje 20-walentną skoniugowaną szczepionkę pneumokokową jako przeznaczoną do ochrony przed inwazyjną chorobą pneumokokową u dorosłych w wieku 65 lat i starszych.
Jak podaje się pneumococcal polysaccharide serotype 23A?
Szczepionka jest podawana jako roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce, we wstrzyknięciu domięśniowym. Dawka wynosi 0,5 ml. W dwóch zarejestrowanych badaniach CAPVAXIVE podaje się jako pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 ml. Szczepionka porównawcza Prevenar 20 jest również podawana jako wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 ml.
Co wykazują badania kliniczne?
Dla szczepionki zawierającej pneumococcal polysaccharide serotype 23A zarejestrowano dwa interwencyjne badania fazy 3. Oba mają status autoryzowanych, co oznacza, że uzyskały zgodę regulacyjną na rozpoczęcie, i oba porównują CAPVAXIVE z Prevenar 20, 20-walentną skoniugowaną szczepionką pneumokokową. Pierwsze badanie (2024-515363-63-00) obejmuje 70 uczestników z asplenią i ocenia odpowiedź na szczepienie przypominające CAPVAXIVE co najmniej 12 miesięcy po szczepieniu podstawowym Prevenar 20. Drugie badanie (NCT06822907) obejmuje 1160 uczestników ze średnim lub wysokim ryzykiem inwazyjnego zakażenia pneumokokowego i porównuje szczepienie podczas ostrej choroby gorączkowej ze szczepieniem po ustąpieniu choroby.
Kto może wziąć udział w tych badaniach?
Badania obejmują różne grupy pacjentów. Badanie dotyczące asplenii obejmuje pacjentów bez śledziony, zaszczepionych przed lub po usunięciu śledziony. Większe badanie obejmuje nieszczepionych pacjentów ze średnim lub wysokim ryzykiem zakażeń pneumokokowych, którzy mają ostrą chorobę gorączkową w momencie włączenia. Źródło uzupełniające opisuje osobne badanie obserwacyjne szczepionki 20-walentnej u dorosłych w wieku 65 lat i starszych, ale badanie to nie jest częścią dwóch zarejestrowanych badań szczepionki 21-walentnej.
Co mierzą badania?
Oba badania mierzą odpowiedź immunologiczną na szczepienie. Badanie dotyczące asplenii mierzy średnią krotność zmiany stężeń swoistych dla serotypów pneumokokowych przeciwciał IgG przeciwko serotypom wspólnym dla obu szczepionek, 2–3 tygodnie po szczepieniu przypominającym CAPVAXIVE. Większe badanie mierzy odsetek immunologicznych „dobrych respondentów" miesiąc po szczepieniu, definiowany przez serokonwersję — dwukrotny lub czterokrotny wzrost przeciwciał IgG swoistych dla serotypów szczepionkowych — dla co najmniej 10 z 13 badanych serotypów szczepionkowych, wraz z ochronną odpowiedzią immunologiczną definiowaną jako ELISA IgG wynoszące co najmniej 1,3 µg/ml w co najmniej 10 z 13 badanych serotypów.
Jakie działania niepożądane są znane?
Badanie zdarzeń niepożądanych po szczepionkach pneumokokowych z bazy danych Korea Adverse Event Reporting System, 2005–2016, dotyczyło wykrywania sygnałów dla szczepionek pneumokokowych. Dostarczone źródło nie wymienia konkretnych działań niepożądanych szczepionki 21-walentnej w wyodrębnionej treści, dlatego nie można tutaj podać konkretnych częstości działań niepożądanych dla CAPVAXIVE.