Pneumococcal polysaccharide serotype 20A: składnik szczepionek przeciw chorobie pneumokokowej

Czym jest pneumococcal polysaccharide serotype 20A?

Pneumococcal polysaccharide serotype 20A conjugated to CRM197 to jeden z 21 polisacharydowych składników pneumokokowych w szczepionce CAPVAXIVE, skoniugowanej szczepionce polisacharydowej przeciw pneumokokom (21-walentnej).1 Pełna nazwa rejestrowa wymienia 21 serotypów, w tym serotyp 20A, z których każdy jest skoniugowany z CRM197, białkiem nośnikowym pochodzącym z nietoksycznego mutanta toksyny błoniczej.1 CAPVAXIVE jest dopuszczona do obrotu jako lek w Unii Europejskiej, a pozwolenie EU/1/25/1913/001 posiada Merck Sharp & Dohme B.V.1 Szczepionka znana jest również jako skoniugowana szczepionka polisacharydowa przeciw pneumokokom (21-walentna).1 Pokrewna 20-walentna szczepionka Apexxnar otrzymała pozytywną opinię Europejskiej Agencji Leków (EMA) w grudniu 2021 r. w celu zapobiegania pneumokokowemu zapaleniu płuc i związanej z nim chorobie inwazyjnej u dorosłych w wieku 18 lat i starszych.3

Jak działa pneumococcal polysaccharide serotype 20A?

Pneumococcal polysaccharide serotype 20A to cząsteczka cukru z powierzchni bakterii Streptococcus pneumoniae. W szczepionce skoniugowanej polisacharyd jest chemicznie połączony z białkiem nośnikowym CRM197. To połączenie pomaga układowi odpornościowemu rozpoznać cukier i wytworzyć przeciwko niemu przeciwciała, co stanowi podstawę ochrony przed chorobą pneumokokową wywołaną przez ten serotyp.3 20-walentna szczepionka Apexxnar wywołuje odpowiedź immunologiczną przeciwko wszystkim 20 serotypom zawartym w produkcie, a jej korzyść polega na zakładanej ochronie przed chorobą pneumokokową na podstawie danych immunobridgingowych.3

W jakich wskazaniach jest stosowana lub badana?

Obszar terapeutyczny dla tej substancji obejmuje zakażenia bakteryjne i grzybice, procesy układu odpornościowego oraz choroby układu odpornościowego.1 Dopuszczone badania dotyczą dwóch szczególnych sytuacji:

• Asplenia — brak śledziony. Badanie ocenia odpowiedź poszczepienną u pacjentów bez śledziony, szczepionych przed lub po usunięciu śledziony.1
• Średnie lub wysokie ryzyko inwazyjnego zakażenia pneumokokowego — badanie ocenia szczepienie podczas ostrej choroby gorączkowej u dorosłych ze średnim lub wysokim ryzykiem zakażeń pneumokokowych.2

Dopuszczone wskazanie dla pokrewnej 20-walentnej szczepionki Apexxnar to czynne uodpornienie w celu zapobiegania chorobie inwazyjnej i zapaleniu płuc wywoływanym przez Streptococcus pneumoniae u osób w wieku 18 lat i starszych.3

Jak podaje się pneumococcal polysaccharide serotype 20A?

Postacią farmaceutyczną jest roztwór do wstrzykiwań, a drogą podania — wstrzyknięcie domięśniowe.1 CAPVAXIVE jest dostarczana jako roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce, a dawka 0,5 ml podawana jest we wstrzyknięciu domięśniowym.1 Pokrewna 20-walentna szczepionka Apexxnar jest dostępna jako zawiesina do wstrzykiwań.3

Co wykazują badania kliniczne?

Dwa dopuszczone interwencyjne badania fazy 3 oceniają CAPVAXIVE, 21-walentną szczepionkę zawierającą serotyp 20A. Oba badania porównują CAPVAXIVE ze szczepionką Prevenar 20, 20-walentną skoniugowaną szczepionką polisacharydową przeciw pneumokokom, podawaną jako 0,5 ml wstrzyknięcie domięśniowe.12

Pierwsze badanie, 2024-515363-63-00, obejmuje 70 planowanych uczestników z asplenią. Jego pierwszorzędowym punktem końcowym jest średnia krotność zmiany swoistych dla serotypu pneumokokowego przeciwciał IgG przeciwko serotypom wspólnym dla PCV20 i PCV21, mierzona 2–3 tygodnie po szczepieniu przypominającym PCV21, co najmniej 12 miesięcy po szczepieniu podstawowym PCV20 u pacjentów z asplenią szczepionych podstawowo przed lub po splenektomii.1 Badanie ma na celu ocenę wpływu splenektomii na indukcję pamięci immunologicznej po szczepieniu podstawowym PCV20, mierzonej jako odpowiedź serologiczna trzy tygodnie po szczepieniu przypominającym PCV21.1

Drugie badanie, NCT06822907, obejmuje 1 160 planowanych uczestników ze średnim lub wysokim ryzykiem inwazyjnego zakażenia pneumokokowego. Jego pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek immunologicznych „dobrych respondentów” na PCV-20 lub PCV-21 miesiąc po szczepieniu w obu ramionach. Dobry respondent jest definiowany przez serokonwersję (2-krotny lub 4-krotny wzrost swoistego dla typu szczepionkowego IgG) dla co najmniej 10 z 13 badanych serotypów oraz ochronną odpowiedź immunologiczną zdefiniowaną jako ELISA IgG wynosząca co najmniej 1,3 μg/mL dla co najmniej 10 z 13 badanych serotypów.2 Badanie ma na celu wykazanie, że odpowiedź immunologiczna miesiąc po szczepieniu podczas ostrej choroby gorączkowej jest nie gorsza niż odpowiedź immunologiczna uzyskana miesiąc po szczepieniu podanym 15–58 dni po ustąpieniu choroby gorączkowej.2

Oba badania mierzą odpowiedzi przeciwciał przeciwko serotypom pneumokokowym jako główny punkt końcowy i oba mają obecnie status dopuszczonych, co oznacza, że zostały zatwierdzone do rozpoczęcia, ale mogą jeszcze nie rekrutować uczestników.12

Jakie działania niepożądane są znane?

W przypadku pokrewnej 20-walentnej szczepionki Apexxnar najczęstszymi działaniami niepożądanymi są ból w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie i ból głowy.3 W dostępnych źródłach nie podano informacji o działaniach niepożądanych specyficznych dla 21-walentnej szczepionki CAPVAXIVE.