W skrócie
Pneumococcal polysaccharide serotype 16F conjugated to CRM197 to jeden z 21 serotypów Streptococcus pneumoniae w szczepionce CAPVAXIVE, dopuszczonej do obrotu 21-walentnej skoniugowanej szczepionce pneumokokowej (PCV21) podawanej domięśniowo. Jest badany w dwóch badaniach fazy 3 z udziałem 1230 dorosłych, w tym pacjentów bez śledziony oraz osób ze średnim lub wysokim ryzykiem inwazyjnego zakażenia pneumokokowego.
Najważniejsze informacje
- Badania fazy 3 oceniają odpowiedź poszczepienną u dorosłych z ryzykiem zakażenia pneumokokowego.
- Jedno badanie obejmuje 70 pacjentów bez śledziony (asplenia), szczepionych przed lub po usunięciu śledziony.
- Drugie badanie obejmuje 1160 dorosłych ze średnim lub wysokim ryzykiem inwazyjnego zakażenia pneumokokowego.
- Oba badania porównują CAPVAXIVE (PCV21) z Prevenar 20 (PCV20), szczepionką 20-walentną.
- Substancja wchodzi w skład CAPVAXIVE, dopuszczonej do obrotu w UE pod numerem EU/1/25/1913/001.
- Szczepienie podawane jest jako wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 ml.
Czym jest pneumococcal polysaccharide serotype 16F?
Pneumococcal polysaccharide serotype 16F conjugated to CRM197 jest składnikiem szczepionki CAPVAXIVE, skoniugowanej szczepionki pneumokokowej polisacharydowej (21-walentnej) dopuszczonej do obrotu jako produkt leczniczy w Unii Europejskiej. Substancja ta to polisacharyd pochodzący z bakterii Streptococcus pneumoniae serotyp 16F, chemicznie połączony (skoniugowany) z białkiem nośnikowym o nazwie CRM197. Produkt jest dostarczany przez Merck Sharp & Dohme B.V. i posiada unijny numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu EU/1/25/1913/001. W rejestrze substancja jest wymieniona jako część preparatu złożonego z 20 innymi serotypami polisacharydów pneumokokowych w jednym wpisie produktu.
Jak działa pneumococcal polysaccharide serotype 16F?
Skoniugowane szczepionki pneumokokowe działają poprzez prezentację polisacharydów bakteryjnych połączonych z białkiem nośnikowym. To połączenie pomaga układowi odpornościowemu skuteczniej rozpoznawać polisacharyd i reagować na niego, niż gdyby był podany sam. Odpowiedź immunologiczna jest mierzona w badaniach jako stężenie swoistych dla serotypu przeciwciał immunoglobuliny G (IgG) we krwi, w tym serokonwersja definiowana jako dwukrotny lub czterokrotny wzrost poziomu IgG swoistych dla szczepionki po szczepieniu. Badania oceniają, czy szczepionka wywołuje ochronną odpowiedź immunologiczną, definiowaną jako poziom IgG w teście ELISA wynoszący co najmniej 1,3 mikrograma na mililitr w co najmniej 10 z 13 badanych serotypów szczepionkowych.
W jakich schorzeniach jest stosowany lub badany?
- Asplenia — pacjenci bez śledziony, stan zwiększający ryzyko ciężkiego zakażenia pneumokokowego. Jedno badanie ocenia szczepienie przed lub po usunięciu śledziony.
- Średnie lub wysokie ryzyko inwazyjnego zakażenia pneumokokowego — dorośli ze zwiększonym ryzykiem inwazyjnej choroby pneumokokowej, w tym podczas ostrej choroby przebiegającej z gorączką.
Jak podawany jest pneumococcal polysaccharide serotype 16F?
Substancja jest podawana w postaci roztworu do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce, wstrzykiwana domięśniowo. Dawka stosowana w badaniach wynosi 0,5 mililitra. CAPVAXIVE to produkt wprowadzony do obrotu zawierający tę substancję wraz z 20 innymi serotypami pneumokokowymi.
Co wykazują badania kliniczne?
Dwa interwencyjne badania fazy 3 są dopuszczone i wymienione w rejestrach, łącznie z udziałem 1230 uczestników. Oba badania porównują CAPVAXIVE (PCV21) z Prevenar 20 (PCV20), 20-walentną skoniugowaną szczepionką pneumokokową stosowaną jako ramię porównawcze.
Pierwsze badanie (70 uczestników) mierzy średnią krotność zmiany stężenia IgG swoistych dla serotypów pneumokokowych wspólnych dla PCV20 i PCV21, dwa do trzech tygodni po szczepieniu przypominającym PCV21 podanym co najmniej 12 miesięcy po szczepieniu podstawowym PCV20 u pacjentów z asplenią.
Drugie badanie (1160 uczestników) mierzy odsetek „dobrze odpowiadających” immunologicznie na PCV20 lub PCV21 miesiąc po szczepieniu. Dobrze odpowiadający definiowany jest jako osoba, u której wystąpiła serokonwersja dla co najmniej 10 z 13 badanych serotypów szczepionkowych oraz ochronna odpowiedź immunologiczna lub czterokrotny wzrost IgG swoistych dla szczepionki z ochronną odpowiedzią immunologiczną w co najmniej 10 z 13 badanych serotypów. Badanie to ma na celu wykazanie, że szczepienie podczas ostrej choroby przebiegającej z gorączką wywołuje odpowiedź immunologiczną nie gorszą niż szczepienie podane 15 do 58 dni po ustąpieniu choroby.
Kto może wziąć udział w tych badaniach?
Badania obejmują dorosłych o określonych profilach ryzyka. Badanie dotyczące asplenii obejmuje pacjentów, którym usunięto śledzionę lub u których planowana jest splenektomia, szczepionych przed zabiegiem lub po nim. Większe badanie obejmuje nieszczepionych pacjentów ze średnim lub wysokim ryzykiem zakażeń pneumokokowych, w tym osoby z ostrą chorobą przebiegającą z gorączką w momencie szczepienia. Oba badania są dopuszczone, co oznacza, że uzyskały zgodę regulacyjną na rozpoczęcie, choć status rekrutacji nie jest szczegółowo opisany w dostarczonych danych rejestrowych.