W skrócie
Pneumococcal polysaccharide serotype 15B de-O-acetylated conjugated to CRM197 to jeden z 21 polisacharydów pneumokokowych w skoniugowanej szczepionce pneumokokowej CAPVAXIVE. Jest to lek dopuszczony do obrotu w UE, dostarczany przez Merck Sharp & Dohme B.V., badany w dwóch badaniach fazy 3 z udziałem 1230 uczestników: jednym u osób bez śledziony (asplenia) i jednym u dorosłych ze średnim lub wysokim ryzykiem zakażenia pneumokokowego.
Najważniejsze informacje
- CAPVAXIVE to 21-walentna skoniugowana szczepionka pneumokokowa dopuszczona do obrotu w UE.
- Serotyp 15B de-O-acetylowany to jeden z 21 polisacharydów pneumokokowych w szczepionce, skoniugowany z białkiem nośnikowym CRM197.
- Dwa badania fazy 3 oceniają szczepionkę, łącznie z udziałem 1230 uczestników.
- Jedno badanie obejmuje 70 osób bez śledziony; drugie obejmuje 1160 dorosłych ze średnim lub wysokim ryzykiem zakażenia pneumokokowego.
- Szczepionka jest podawana jako wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 mL.
- Oba badania mierzą odpowiedź immunologiczną w tygodniach po szczepieniu.
Czym jest pneumococcal polysaccharide serotype 15B de-O-acetylated?
Pneumococcal polysaccharide serotype 15B de-O-acetylated to bakteryjny cukier (polisacharyd) z otoczki Streptococcus pneumoniae serotypu 15B. W szczepionce CAPVAXIVE ten polisacharyd jest skoniugowany z CRM197, nietoksycznym mutantem toksyny błoniczej, aby był lepiej rozpoznawany przez układ odpornościowy. Szczepionka zawiera 21 takich polisacharydów, z których każdy jest skierowany przeciwko innemu serotypowi pneumokoka. Substancja jest częścią produktu złożonego o stałym składzie, a szczepionka jest dopuszczona do obrotu w UE pod numerem pozwolenia EU/1/25/1913/001.
Jak działa pneumococcal polysaccharide serotype 15B de-O-acetylated?
Szczepionki skoniugowane działają poprzez połączenie polisacharydu bakteryjnego z białkiem nośnikowym. Białko nośnikowe CRM197 pomaga układowi odpornościowemu rozpoznać polisacharyd i wytworzyć przeciwko niemu przeciwciała. Gdy osoba jest później narażona na kontakt z Streptococcus pneumoniae serotypu 15B, przeciwciała te mogą pomóc organizmowi zwalczyć zakażenie. Takie podejście stosuje się w przypadku wszystkich 21 serotypów w szczepionce CAPVAXIVE.
W jakich schorzeniach jest stosowana lub badana?
- Asplenia — osoby, którym usunięto śledzionę lub których śledziona nie działa, są bardziej narażone na ciężkie zakażenie pneumokokowe. Jedno badanie fazy 3 ocenia szczepionkę u 70 pacjentów z asplenią.
- Średnie lub wysokie ryzyko inwazyjnego zakażenia pneumokokowego — badanie fazy 3 ocenia szczepienie u 1160 dorosłych ze średnim lub wysokim ryzykiem, w tym podczas ostrej choroby przebiegającej z gorączką.
Jak podaje się pneumococcal polysaccharide serotype 15B de-O-acetylated?
Szczepionka jest roztworem do wstrzykiwań, podawanym jako wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 mL. Produkt ma postać ampułkostrzykawki. W badaniach szczepionką porównawczą jest Prevenar 20, 20-walentna skoniugowana szczepionka pneumokokowa, również podawana jako wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 mL.
Co wykazują badania kliniczne?
W rejestrach wymienione są dwa badania fazy 3. Pierwsze badanie, 2024-515363-63-00, obejmuje 70 pacjentów z asplenią, którzy zostali zaszczepieni przed lub po usunięciu śledziony. Mierzy ono średnią krotność zmiany swoistych dla serotypów pneumokoka przeciwciał IgG przeciwko serotypom wspólnym dla PCV20 i PCV21, dwa do trzech tygodni po szczepieniu przypominającym PCV21, co najmniej 12 miesięcy po szczepieniu podstawowym PCV20.
Drugie badanie, NCT06822907, obejmuje 1160 dorosłych ze średnim lub wysokim ryzykiem inwazyjnego zakażenia pneumokokowego. Porównuje odpowiedź immunologiczną miesiąc po szczepieniu podczas ostrej choroby przebiegającej z gorączką z odpowiedzią miesiąc po szczepieniu podanym 15 do 58 dni po ustąpieniu choroby. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek „dobrze odpowiadających”, zdefiniowanych jako osoby, u których wystąpiła serokonwersja i ochronne stężenie IgG przeciwko co najmniej 10 z 13 badanych serotypów szczepionkowych.
Kto może wziąć udział w tych badaniach?
Badanie dotyczące asplenii obejmuje pacjentów, którym usunięto śledzionę lub którzy mają niewydolną śledzionę, a którzy zostali zaszczepieni PCV20 przed lub po splenektomii. Badanie dotyczące choroby przebiegającej z gorączką obejmuje nieszczepionych dorosłych ze średnim lub wysokim ryzykiem zakażeń pneumokokowych, którzy mają ostrą chorobę przebiegającą z gorączką w momencie szczepienia lub którzy są szczepieni po ustąpieniu choroby.
Co mierzą badania?
Oba badania mierzą odpowiedź przeciwciał na szczepienie. Badanie dotyczące asplenii mierzy średnią krotność zmiany swoistych dla serotypów przeciwciał IgG przeciwko wspólnym serotypom po dawce przypominającej. Badanie dotyczące choroby przebiegającej z gorączką mierzy odsetek „dobrze odpowiadających” — uczestników, u których wystąpiła serokonwersja (dwukrotny lub czterokrotny wzrost IgG swoistych dla szczepionki) i ochronne stężenie IgG wynoszące co najmniej 1,3 μg/mL dla co najmniej 10 z 13 badanych serotypów.
Jakie działania niepożądane są znane?
Dostarczone źródła nie zawierają informacji o działaniach niepożądanych dotyczących tego konkretnego serotypu ani szczepionki CAPVAXIVE. Działania niepożądane nie są opisane w danych rejestrowych ani w źródle uzupełniającym.