W skrócie
Pneumococcal polysaccharide serotype 15A conjugated to CRM197 jest jednym ze składników szczepionki CAPVAXIVE, 21-walentnej skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom dopuszczonej do obrotu w Unii Europejskiej. Substancja ta jest badana w dwóch badaniach fazy 3 z udziałem 1230 uczestników, którzy nie mają śledziony lub są w grupie średniego lub wysokiego ryzyka inwazyjnego zakażenia pneumokokowego.
Najważniejsze informacje
- CAPVAXIVE to 21-walentna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom dopuszczona do obrotu w UE, zawierająca m.in. serotyp 15A.
- Dwa badania fazy 3 oceniają tę szczepionkę u dorosłych ze zwiększonym ryzykiem choroby pneumokokowej.
- Badanie z udziałem 70 uczestników analizuje odpowiedź na szczepienie u pacjentów bez śledziony, szczepionych przed lub po jej usunięciu.
- Większe badanie z udziałem 1160 uczestników porównuje szczepienie podczas ostrej choroby gorączkowej ze szczepieniem po wyzdrowieniu.
- W obu badaniach głównym punktem końcowym jest odpowiedź przeciwciał po pojedynczym wstrzyknięciu domięśniowym.
Czym jest pneumococcal polysaccharide serotype 15A?
Pneumococcal polysaccharide serotype 15A conjugated to CRM197 jest składnikiem szczepionki wytwarzanym z otoczki cukrowej (polisacharydu) jednego konkretnego szczepu Streptococcus pneumoniae, chemicznie połączonym z białkiem nośnikowym o nazwie CRM197. Jest to jeden z 21 składników serotypowych szczepionki CAPVAXIVE, skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom (21-walentnej) dopuszczonej do obrotu jako lek w Unii Europejskiej.
Pełna nazwa rejestracyjna wymienia 21 serotypów skoniugowanych z CRM197, w tym serotyp 15A, serotyp 3, serotyp 6A, serotyp 7F, serotyp 19A i inne. Nazwa produktu, pod jaką ten zestaw jest dostarczany, to CAPVAXIVE roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce.
Jak działa pneumococcal polysaccharide serotype 15A?
Skoniugowane szczepionki przeciw pneumokokom działają poprzez prezentowanie układ odpornościowy polisacharydów bakteryjnych połączonych z białkiem nośnikowym. Białko nośnikowe CRM197 pomaga układowi odpornościowemu rozpoznać polisacharyd i wytworzyć przeciwciała przeciwko niemu. Przeciwciała te mogą następnie pomóc chronić przed zakażeniami wywoływanymi przez szczepy Streptococcus pneumoniae posiadające ten serotyp. Badania kliniczne tej substancji mierzą odpowiedź przeciwciał u osób, które otrzymały szczepionkę.
W jakich chorobach jest stosowana lub badana?
- Asplenia — stan, w którym dana osoba nie ma śledziony, od urodzenia lub po jej chirurgicznym usunięciu. Osoby bez śledziony są bardziej narażone na poważne zakażenia pneumokokowe, a jedno z badań sprawdza, jak dobrze szczepienie działa u tych pacjentów.
- Średnie lub wysokie ryzyko inwazyjnego zakażenia pneumokokowego — dorośli, u których występują choroby współistniejące zwiększające podatność na ciężką chorobę pneumokokową. Drugie badanie ocenia szczepienie u tych pacjentów, w tym podczas ostrej choroby gorączkowej.
Jak podaje się pneumococcal polysaccharide serotype 15A?
Szczepionka jest dostarczana jako roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce i podawana we wstrzyknięciu domięśniowym. W badaniach klinicznych każda dawka wynosi 0,5 mililitra.
Co wykazują badania kliniczne?
Dla tego składnika szczepionki wchodzącego w skład CAPVAXIVE zarejestrowano dwa interwencyjne badania fazy 3. Oba mają status autoryzowanych, co oznacza, że uzyskały zgodę organów regulacyjnych na rozpoczęcie. Badania porównują szczepionkę CAPVAXIVE (21-walentną) ze szczepionką Prevenar 20, 20-walentną skoniugowaną szczepionką przeciw pneumokokom.
Mniejsze badanie obejmuje 70 uczestników z asplenią i ocenia odpowiedź na dawkę przypominającą CAPVAXIVE podaną co najmniej 12 miesięcy po szczepieniu podstawowym szczepionką Prevenar 20, u pacjentów szczepionych przed lub po splenektomii. Większe badanie obejmuje 1160 uczestników ze średnim lub wysokim ryzykiem inwazyjnego zakażenia pneumokokowego i porównuje odpowiedź immunologiczną po szczepieniu podczas ostrej choroby gorączkowej ze szczepieniem 15–58 dni po ustąpieniu choroby.
Kto może wziąć udział w tych badaniach?
Badanie dotyczące asplenii jest otwarte dla pacjentów bez śledziony, szczepionych przed lub po usunięciu śledziony. Drugie badanie jest otwarte dla nieszczepionych pacjentów ze średnim lub wysokim ryzykiem zakażeń pneumokokowych, u których w momencie włączenia do badania występuje ostra choroba gorączkowa.
Co mierzą te badania?
W obu badaniach głównym punktem końcowym jest odpowiedź immunologiczna. Badanie dotyczące asplenii mierzy średnią krotność zmiany stężenia swoistych dla serotypu immunoglobulin G (IgG) przeciwko serotypom wspólnym dla obu szczepionek, 2–3 tygodnie po szczepieniu przypominającym. Badanie dotyczące choroby gorączkowej mierzy odsetek „dobrych respondentów” po 1 miesiącu od szczepienia, zdefiniowanych na podstawie serokonwersji — 2-krotnego lub 4-krotnego wzrostu poziomu IgG swoistych dla danego typu szczepionkowego — dla co najmniej 10 z 13 badanych serotypów, wraz z ochronnym poziomem IgG wynoszącym co najmniej 1,3 μg/mL.
Trwające badania i dalsze kierunki
Oba badania znajdują się obecnie na etapie autoryzacji, co oznacza, że uzyskały zgodę na rozpoczęcie, ale wyniki nie zostały jeszcze opublikowane w rejestrach. Badania koncentrują się na tym, czy szczepionka wywołuje odpowiednią odpowiedź immunologiczną u osób z asplenią oraz czy szczepienie podczas ostrej choroby gorączkowej jest równie skuteczne jak odczekanie do wyzdrowienia.