W skrócie
NNC0519-0130 to badany lek białkowy opracowywany przez firmę Novo Nordisk. Obecnie jest badany w fazie 2, aby sprawdzić, czy może zmniejszyć uszkodzenie nerek u osób z przewlekłą chorobą nerek. Badanie obejmie 486 uczestników i jest dopuszczone, ale jeszcze nie prowadzi rekrutacji.
Najważniejsze informacje
- NNC0519-0130 to badana substancja białkowa podawana we wstrzyknięciu podskórnym.
- Jedyne zarejestrowane badanie to badanie fazy 2 w przewlekłej chorobie nerek, z cukrzycą typu 2 lub otyłością albo bez nich.
- Badanie planuje objąć 486 uczestników i jest obecnie dopuszczone.
- Głównym pomiarem jest zmiana wskaźnika albumina/kreatynina w moczu (UACR), markera uszkodzenia nerek.
- NNC0519-0130 porównuje się z lekiem Ozempic (semaglutyd) i placebo.
Czym jest NNC0519-0130?
NNC0519-0130 to badana substancja białkowa opracowana przez Novo Nordisk A/S. W rejestrze produktów nie ma pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, co oznacza, że nie jest jeszcze zatwierdzona jako lek. Substancja jest badana jako potencjalne leczenie przewlekłej choroby nerek, z cukrzycą typu 2 lub otyłością albo bez nich.
Jak działa NNC0519-0130?
W dokumentach rejestru nie opisano dokładnego mechanizmu działania NNC0519-0130. Wiadomo, że badanie ma na celu wykazanie i scharakteryzowanie zależności dawka-odpowiedź, co oznacza, że naukowcy chcą zrozumieć, jak różne dawki wpływają na zmniejszenie wskaźnika albumina/kreatynina w moczu (UACR), markera uszkodzenia nerek. UACR mierzy, ile białka zwanego albuminą przedostaje się do moczu, co jest kluczowym objawem uszkodzenia nerek.
W jakich schorzeniach jest badany NNC0519-0130?
- Przewlekła choroba nerek — długotrwała choroba, w której nerki stopniowo tracą zdolność filtrowania odpadów z krwi.
- Cukrzyca typu 2 — choroba, w której organizm nieprawidłowo wykorzystuje insulinę, co z czasem może uszkadzać nerki.
- Otyłość — nadmierna masa ciała, która może zwiększać ryzyko problemów z nerkami.
Jak podaje się NNC0519-0130?
NNC0519-0130 jest przygotowywany jako roztwór do wstrzykiwań i podawany we wstrzyknięciu podskórnym, czyli wstrzykiwany pod skórę. W badaniu lek podaje się raz w tygodniu.
Co pokazują badania kliniczne?
Istnieje jedno zarejestrowane badanie kliniczne dla NNC0519-0130. To badanie fazy 2, które planuje objąć 486 uczestników z przewlekłą chorobą nerek, z cukrzycą typu 2 lub otyłością albo bez nich. Badanie jest obecnie dopuszczone, co oznacza, że otrzymało zgodę organów regulacyjnych na rozpoczęcie.
Badanie ma na celu porównanie różnych dawek NNC0519-0130, podawanych raz w tygodniu we wstrzyknięciu podskórnym, z dwoma ramionami porównawczymi: Ozempic (semaglutyd) 0,5 mg w roztworze do wstrzykiwań oraz placebo. Głównym ocenianym punktem końcowym jest zmiana wskaźnika albumina/kreatynina w moczu (UACR) od wartości początkowej do końca danego okresu dawki podtrzymującej, co może nastąpić w 12., 24. lub 36. tygodniu. Zmniejszenie UACR sugerowałoby, że lek pomaga chronić nerki.
Jakie działania niepożądane są znane?
W obecnych dokumentach rejestru dla NNC0519-0130 nie ma informacji o działaniach niepożądanych.