W skrócie
Ten artykuł opisuje badania kliniczne z udziałem influenza A virus subtype H3N2 haemagglutinin, recombinant. Trwające lub zakończone próby sprawdzają głównie odpowiedź immunologiczną, bezpieczeństwo i tolerancję szczepionek przeciw grypie u dorosłych, w tym osób 18+ oraz 50+.
Najważniejsze informacje
- Badania kliniczne dotyczące influenza A virus subtype H3N2 haemagglutinin, recombinant sprawdzają głównie odpowiedź immunologiczną i bezpieczeństwo szczepionek przeciw grypie. W danych są próby fazy 2 i fazy 3, prowadzone u dorosłych 18+ oraz u osób 50+ i starszych. Jedno z badań obejmowało także zdrowe osoby oraz osoby ze stabilnymi chorobami współistniejącymi zwiększającymi ryzyko powikłań grypy. Główne pomiary obejmowały poziom przeciwciał, wzrost przeciwciał, serokonwersję i seroprotekcję. Oceniano też działania niepożądane, ciężkie zdarzenia niepożądane oraz wyniki badań laboratoryjnych. W sumie badania mają pomóc zrozumieć, jak dobrze badane szczepionki pobudzają odporność i jak są tolerowane.
Przegląd badań klinicznych
W dostarczonych danych znajdują się 3 badania kliniczne, które oceniają szczepionki przeciw grypie zawierające influenza A virus subtype H3N2 haemagglutinin, recombinant jako jeden z badanych składników. Dwa badania miały status zakończony, a jedno było autoryzowane. Wszystkie były badaniami interwencyjnymi, czyli uczestnicy otrzymywali badaną szczepionkę lub preparat porównawczy, a badacze obserwowali wyniki po podaniu.
Kto był badany
Jedno badanie obejmowało dorosłych w wieku 18 lat i starszych z grypą ludzką jako badaną chorobą. Dwa inne badania obejmowały osoby starsze, w tym uczestników w wieku 50 lat i starszych. W jednym z badań mogli brać udział zarówno zdrowi uczestnicy, jak i osoby ze stabilnymi chorobami współistniejącymi, jeśli te choroby zwiększały ryzyko powikłań grypy.
Takie kryteria pokazują, że badania nie dotyczyły tylko jednej grupy wiekowej. Część z nich koncentrowała się na dorosłych, a część na osobach starszych, u których odpowiedź na szczepienie i ryzyko grypy mogą być inne niż u młodszych dorosłych.
Co oceniano w badaniach
Głównym celem było sprawdzenie odpowiedzi immunologicznej, czyli tego, czy po szczepieniu organizm wytwarza przeciwciała. W badaniach oceniano także bezpieczeństwo i reaktogenność, czyli częstość oraz rodzaj reakcji po szczepieniu, takich jak objawy miejscowe lub ogólne po podaniu preparatu.
W jednym badaniu porównywano kilka lotów tej samej szczepionki, aby sprawdzić, czy kolejne serie są podobne pod względem działania. W innym badaniu sprawdzano także, czy badana szczepionka nie jest gorsza od porównywanych preparatów pod względem odpowiedzi immunologicznej. To ważne, ponieważ pomaga ocenić, czy różne wersje szczepionki dają podobny efekt u uczestników.
Fazy badań i plan badawczy
W danych są badania fazy 2 i fazy 3. Badania fazy 2 obejmowały 960 oraz 770 uczestników i koncentrowały się na odpowiedzi immunologicznej oraz bezpieczeństwie. Badanie fazy 3 było większe i obejmowało 6300 osób, co pozwalało dokładniej porównać różne preparaty i różne serie szczepionki.
W badaniu fazy 3 opisano też dwa ważne cele: najpierw sprawdzenie zgodności między trzema kolejnymi seriami szczepionki, a potem ocenę nie gorszej skuteczności immunologicznej w porównaniu z innymi szczepionkami. Oznacza to, że badacze chcieli pokazać, że nowa wersja daje podobną odpowiedź odpornościową jak preparaty porównawcze.
Wyniki i punkty końcowe
W punktach końcowych mierzono przede wszystkim poziom przeciwciał w określonym dniu, zwykle w dniu 29 po rozpoczęciu badania. Sprawdzano także, o ile wzrósł poziom przeciwciał od dnia 1 do dnia 29, czy doszło do serokonwersji oraz jaki odsetek uczestników osiągnął seroprotekcję. Te wskaźniki pomagają ocenić, czy szczepionka wywołuje odpowiedź ochronną.
Oprócz odpowiedzi immunologicznej badacze śledzili też bezpieczeństwo. Oceniano zdarzenia miejscowe i ogólne, które zaczynały się w ciągu 7 dni od podania szczepionki, zdarzenia niezgłoszone spontanicznie w ciągu 28 dni, a także poważne zdarzenia niepożądane, zdarzenia specjalnego zainteresowania i medycznie istotne zdarzenia niepożądane w ciągu 6 miesięcy. Dodatkowo sprawdzano wyniki badań laboratoryjnych przed podaniem oraz po podaniu w wybranych dniach.
W badaniu fazy 3 główne pomiary immunologiczne obejmowały GMT, czyli geometryczną średnią miana przeciwciał, oraz SCR, czyli wskaźnik serokonwersji. Te wskaźniki porównywano między trzema seriami szczepionki oraz między badanym preparatem a szczepionkami porównawczymi. Dzięki temu badacze mogli ocenić, czy odpowiedź odpornościowa była podobna w różnych grupach i dla różnych szczepów grypy zawartych w szczepionce.
Najważniejsze różnice między badaniami
Badanie NCT07204964 było badaniem fazy 2 u dorosłych 18+ i miało status autoryzowany. Badanie 2025-522278-35-00 było także fazy 2, ale zakończone i obejmowało 770 uczestników. Największe badanie, 2023-503763-42-00, było fazy 3, zakończone i obejmowało 6300 osób w wieku 50 lat i starszych.
W dwóch badaniach fazy 2 oceniano odpowiedź przeciwciał i bezpieczeństwo po pojedynczych interwencjach lub porównaniach z innymi szczepionkami przeciw grypie. W badaniu fazy 3 nacisk położono na porównanie kolejnych serii szczepionki oraz na ocenę, czy badany preparat daje odpowiedź immunologiczną nie gorszą niż preparaty porównawcze. Wszystkie badania dotyczyły grypy i miały praktyczny cel: sprawdzić, jak dobrze szczepionka działa u dorosłych i osób starszych.