W skrócie
W tym artykule opisano badania kliniczne z udziałem influenza A virus subtype H1N1 haemagglutinin, recombinant, prowadzone w szczepionkach przeciw grypie. Badania oceniają głównie odpowiedź immunologiczną, bezpieczeństwo i tolerancję u dorosłych, w tym osób 18+ oraz osób w wieku 50 lat i starszych.
Najważniejsze informacje
- Badania kliniczne z udziałem influenza A virus subtype H1N1 haemagglutinin, recombinant dotyczą szczepionek przeciw grypie u dorosłych. W danych są badania fazy 2 i fazy 3, prowadzone u osób od 18. roku życia oraz u osób w wieku 50 lat i starszych. Główne cele to ocena odpowiedzi immunologicznej, bezpieczeństwa i tolerancji po szczepieniu. W jednym badaniu sprawdzano też zgodność między kolejnymi partiami szczepionki. Mierzono m.in. poziom przeciwciał w 29. dniu, serokonwersję, seroprotekcję oraz różne typy zdarzeń niepożądanych.
Przegląd badań klinicznych
W dostarczonych danych opisano trzy badania interwencyjne dotyczące szczepionek przeciw grypie, w których pojawia się influenza A virus subtype H1N1 haemagglutinin, recombinant jako jeden z badanych składników lub porównywanych antygenów. Dwa badania miały fazę 2 i były skupione na odpowiedzi odpornościowej oraz bezpieczeństwie u dorosłych 18+, a jedno było badaniem fazy 3 u osób w wieku 50 lat i starszych.
Badania dotyczyły grypy u ludzi, czyli Influenza, human, a ich główne cele obejmowały ocenę odpowiedzi humoralnej, czyli odpowiedzi organizmu opartej na przeciwciałach, oraz ocenę bezpieczeństwa i reakcji po podaniu szczepionki.
Kto brał udział w badaniach
W badaniach fazy 2 uczestniczyli dorośli w wieku 18 lat i starsi. W badaniu fazy 3 uczestniczyły osoby w wieku 50 lat i starsze, zarówno zdrowe, jak i osoby ze stabilnymi chorobami współistniejącymi, które zwiększają ryzyko powikłań po grypie.
To oznacza, że badania nie dotyczyły dzieci ani młodzieży, lecz dorosłych z różnych grup wiekowych. W jednym z badań uwzględniono także osoby bardziej narażone na cięższy przebieg grypy z powodu innych, stabilnych chorób.
Co oceniano w badaniach
Najważniejszym celem było sprawdzenie, czy badane szczepionki wywołują dobrą odpowiedź immunologiczną, czyli czy organizm wytwarza przeciwciała po szczepieniu. Drugim ważnym celem była ocena bezpieczeństwa i reaktogenności, czyli tego, jak często i jak silnie pojawiają się typowe reakcje po szczepieniu, takie jak objawy w miejscu podania lub objawy ogólne.
W badaniu fazy 3 oceniano także zgodność kolejnych partii szczepionki, czyli sprawdzano, czy trzy kolejne partie preparatu działały podobnie pod względem odpowiedzi immunologicznej. Następnie porównywano odpowiedź na badany preparat z odpowiedzią na inne szczepionki przeciw grypie.
Fazy badań i liczba uczestników
Badanie 2025-522278-35-00 było badaniem Phase 2 i obejmowało 770 uczestników. Drugie badanie, NCT07204964, również było w fazie 2 i miało 960 uczestników.
Trzecie badanie, 2023-503763-42-00, było badaniem Phase 3 i obejmowało 6300 osób, co pokazuje, że było to dużo większe badanie niż dwa pozostałe. Większa liczba uczestników pomaga lepiej ocenić wyniki i porównać różne preparaty w większej grupie osób.
Jakie wyniki mierzono
W badaniach fazy 2 główne punkty końcowe obejmowały miano przeciwciał w dniu 29, czyli poziom przeciwciał we krwi po szczepieniu, oraz zmianę tego poziomu od dnia 1 do dnia 29. Oceniano także serokonwersję i seroprotekcję w dniu 1 i dniu 29.
W obu badaniach fazy 2 sprawdzano również bezpieczeństwo: objawy po podaniu w miejscu szczepienia lub objawy ogólne w ciągu 7 dni, niezgłaszane wcześniej działania niepożądane w ciągu 28 dni, a także poważne zdarzenia niepożądane, zdarzenia szczególnie ważne dla badania, zdarzenia wymagające opieki medycznej oraz nieprawidłowości laboratoryjne po szczepieniu.
W badaniu fazy 3 oceniano odpowiedź immunologiczną w dniu 29 za pomocą testu HI, czyli hemaglutynacji hamującej, oraz porównywano wyniki między trzema partiami szczepionki. Mierzono także różnicę w serokonwersji i poziomach przeciwciał między badanym preparatem a innymi szczepionkami przeciw grypie.
Porównywane preparaty i synonimy
W danych pojawiają się różne nazwy preparatów przeciw grypie, w tym szczepionki złożone z kilku antygenów, takie jak preparaty zawierające składniki H1N1, H3N2 oraz wirusa grypy B.
W badaniu fazy 3 porównywano adjuvanted Quadrivalent Subunit inactivated Cell-derived Influenza Vaccine z preparatem QIVr oraz aQIV, a także analizowano trzy kolejne partie aQIVc HD. W danych pojawiają się też nazwy opisujące składniki wirusowe, takie jak influenza A virus subtype H1N1 haemagglutinin, recombinant, influenza A virus subtype H3N2 haemagglutinin, recombinant i influenza B virus Victoria lineage haemagglutinin, recombinant.
W jednym z badań używano także nazw handlowych lub opisowych, takich jak Alpharix oraz różne oznaczenia GSKVX, ale w przekazanych danych najważniejsze były cele badania, grupa uczestników i mierzona odpowiedź odpornościowa.
Co oznaczają ważne terminy
Humoralna odpowiedź immunologiczna to odpowiedź obronna organizmu, w której kluczową rolę odgrywają przeciwciała we krwi. Geometric Mean Titer lub GMT to sposób opisu średniego poziomu przeciwciał w grupie badanych osób.
Hemaglutynacja hamująca lub HI assay to test laboratoryjny używany do oceny przeciwciał przeciw grypie. Reactogenicity oznacza skłonność szczepionki do wywoływania typowych, przewidywalnych reakcji po podaniu, takich jak ból w miejscu zastrzyku lub objawy ogólne.
Serokonwersja oznacza pojawienie się lub wyraźny wzrost przeciwciał po szczepieniu, a seroprotekcja odnosi się do poziomu przeciwciał, który sugeruje ochronę. SAE, AESI i MAAE to różne typy zdarzeń niepożądanych, od poważnych po takie, które wymagają opieki medycznej.