W skrócie
Ten artykuł opisuje badania kliniczne nad hydrocortisone hemisuccinate. Sprawdzają one, czy leczenie pomaga pacjentom w ciężkim stanie, głównie z sepsą lub krytyczną niewydolnością steroidową związaną z ciężką chorobą, oraz oceniają skuteczność i wyniki leczenia.
Najważniejsze informacje
- Badania kliniczne nad hydrocortisone hemisuccinate dotyczyły dorosłych pacjentów w stanie krytycznym leczonych na OIOM. Jedno badanie obejmowało osoby z sepsą lub podejrzeniem zakażenia jako główną diagnozą, a drugie pacjentów z CIRCI, czyli krytyczną niewydolnością steroidową związaną z ciężką chorobą. Oba badania były w fazie 3 i porównywały leczenie z użyciem hydrocortisone hemisuccinate, zwykle razem z fludrokortyzonem, z placebo. Główne wyniki dotyczyły przeżycia bez niewydolności narządowej, bez respiratora, bez wazopresorów i bez utrzymywania się ciężkich problemów po leczeniu. Liczba uczestników była duża: 1800 w jednym badaniu i 3276 w drugim. To pokazuje, że badania skupiały się na tym, czy leczenie może poprawić wyniki u bardzo chorych pacjentów.
Zakres badań klinicznych
W dostępnych danych opisano dwa badania kliniczne z udziałem hydrocortisone hemisuccinate, oba w fazie 3 i oba prowadzone u dorosłych pacjentów w ciężkim stanie na oddziale intensywnej terapii (OIOM).
Badania miały charakter interwencyjny, czyli pacjenci otrzymywali badane leczenie albo leczenie porównawcze, aby sprawdzić, czy terapia poprawia wyniki zdrowotne.
Badanie NCT04280497: sepsa i odpowiedź na kortykosteroidy
Badanie NCT04280497, nazwane RECORDS, obejmowało pacjentów przyjętych na OIOM z potwierdzonym lub podejrzewanym zakażeniem jako główną diagnozą.
W tym badaniu oceniano, czy hydrocortisone hemisuccinate podawany razem z fludrokortyzonem działa lepiej niż placebo u dorosłych pacjentów z różnymi profilami biologicznymi odpowiedzi immunologicznej i aktywności kortykosteroidów.
Badanie miało dużą liczbę uczestników, bo planowano objąć 1800 osób.
W opisie badania podkreślono, że oceniano złożony wynik obejmujący śmierć lub utrzymującą się niewydolność narządową po 90 dniach.
Badanie NCT04404400: CIRCI u pacjentów w stanie krytycznym
Badanie NCT04404400 dotyczyło pacjentów w stanie krytycznym z CIRCI, czyli krytyczną niewydolnością steroidową związaną z ciężką chorobą.
W tym badaniu również testowano hydrocortisone hemisuccinate wraz z fludrokortyzonem i porównywano to leczenie z placebo.
Do badania planowano włączyć 3276 pacjentów, co wskazuje na szeroką ocenę tej terapii w populacji OIOM.
Głównym celem było sprawdzenie, czy leczenie zwiększa liczbę dni bez respiratora i bez wazopresorów w ciągu 30 dni po randomizacji.
Jakie wyniki mierzono
W badaniu NCT04280497 główny punkt końcowy był złożony i obejmował przeżycie do 90. dnia bez zależności od respiratora, bez potrzeby wazopresorów oraz z uwzględnieniem ciężkiej niewydolności narządowej ocenianej skalą SOFA.
W badaniu NCT04404400 głównym punktem końcowym była liczba dni do 30. dnia, w których pacjent żył, nie był podłączony do respiratora i nie otrzymywał wazopresorów.
W obu badaniach ważne było nie tylko przeżycie, ale także to, czy pacjent mógł funkcjonować bez wsparcia dla oddychania i krążenia.
Kto mógł wziąć udział
W obu badaniach uczestnikami byli dorośli pacjenci OIOM, czyli osoby w bardzo ciężkim stanie leczone w oddziale intensywnej terapii.
- W badaniu NCT04280497 kwalifikowano osoby z potwierdzonym lub podejrzewanym zakażeniem jako główną diagnozą. To oznaczało, że badanie skupiało się na pacjentach z ciężką infekcją i możliwą sepsą.
- W badaniu NCT04404400 kwalifikowano osoby z CIRCI, czyli pacjentów, u których ciężka choroba wiązała się z nieprawidłową odpowiedzią steroidową organizmu.
Najważniejsze różnice między badaniami
Oba badania były podobne, bo dotyczyły ciężko chorych pacjentów OIOM i oceniały hydrocortisone hemisuccinate w fazie 3.
Różniły się jednak główną grupą pacjentów: jedno badanie skupiało się na sepsie i zakażeniu, a drugie na CIRCI, czyli krytycznej niewydolności steroidowej związanej z ciężką chorobą.
Różniły się też głównym wynikiem: w jednym badaniu oceniano wynik do 90. dnia, a w drugim liczbę dni bez respiratora i bez wazopresorów do 30. dnia.