W skrócie
Fibrin matrix to badana substancja sklasyfikowana jako środek wspomagający zabiegi chirurgiczne (kod ATC S01KX). Jest badana w dwóch autoryzowanych badaniach klinicznych dotyczących chorób oczu: skrzydlika i jaskry. W badaniach tych bierze udział odpowiednio 110 i 30 uczestników, a w obu stosowany jest produkt ENDORET-PRGF w postaci roztworu do wstrzykiwań.
Najważniejsze informacje
- Fibrin matrix to badana substancja, która w dokumentach produktowych nie posiada pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
- Jest sklasyfikowana jako środek wspomagający zabiegi chirurgiczne (kod ATC S01KX) i jest substancją na bazie polimerów.
- Jedno badanie to badanie o niskim stopniu interwencji dotyczące skrzydlika z udziałem 110 uczestników.
- Drugie badanie to badanie fazy 2 dotyczące jaskry z udziałem 30 uczestników.
- W obu badaniach stosowany jest produkt ENDORET-PRGF w postaci roztworu do wstrzykiwań.
- Badanie dotyczące skrzydlika ocenia wskaźnik nawrotów w pierwszym roku po operacji.
Czym jest fibrin matrix?
Fibrin matrix to substancja na bazie polimerów. W dokumentach rejestrowych dwóch przedstawionych tu badań jest sklasyfikowana jako środek wspomagający zabiegi chirurgiczne pod kodem ATC S01KX, który oznacza „inne środki wspomagające zabiegi chirurgiczne”. Nazwa produktu, pod którą występuje w tych badaniach, to ENDORET-PRGF (PRGF oznacza osocze bogate w czynniki wzrostu). Fibrin matrix jest substancją badaną: dokumenty produktowe nie wskazują pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, a jako posiadacza pozwolenia wymienia się Fundacio Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau.
Materiały na bazie fibryny są również znane z innych kontekstów medycznych. Publiczne podsumowanie planu zarządzania ryzykiem opisuje kleje fibrynowe, zwane też „klejami fibrynowymi”, jako produkty stosowane w celu zamykania i gojenia ran, co ma ograniczyć potrzebę zakładania szwów i klamer. To samo źródło podaje, że kleje fibrynowe mogą być stosowane w celu wspomagania gojenia i łączenia tkanek w chirurgii kosmetycznej, rekonstrukcyjnej i oparzeniowej oraz w celu zatrzymywania krwawienia na powierzchniach tuż pod skórą.
Jak działa fibrin matrix?
Mechanizm działania fibrin matrix nie jest opisany w dokumentach badania. Źródła uzupełniające zawierają ogólne informacje na temat materiałów na bazie fibryny. Artykuł naukowy dotyczący macierzy na bazie fibryny bogatopłytkowej opisuje ich zastosowanie w inżynierii tkankowej, gdzie bada się je pod kątem zdolności do wspomagania tworzenia nowych naczyń krwionośnych, procesu zwanego angiogenezą, w laboratoryjnym modelu kokultury do inżynierii tkanki kostnej. Publiczne podsumowanie wyjaśnia, że kleje fibrynowe wspomagają gojenie ran, dzięki czemu szwy i klamry nie są potrzebne w tak dużym stopniu, a czasem wcale.
W jakich schorzeniach jest stosowany lub badany?
- Skrzydlik: rozrost tkanki włóknisto-naczyniowej, który może naciekać rąbek rogówki i rogówkę oka. Jedno badanie ocenia przeszczep błony fibrynowej z kroplami do oczu zagęszczonymi autologicznymi czynnikami wzrostu w pierwotnej operacji skrzydlika, porównując go z przeszczepem błony owodniowej.
- Jaskra: grupa chorób oczu, które mogą uszkadzać nerw wzrokowy. Jedno badanie ocenia skuteczność regeneracyjną ENDORET-PRGF na powierzchni oka u pacjentów z jaskrą leczonych przewlekle lekami obniżającymi ciśnienie wewnątrzgałkowe.
Jak podaje się fibrin matrix?
W obu badaniach fibrin matrix podawany jest w postaci roztworu do wstrzykiwań. Postać farmaceutyczna jest wymieniona jako roztwór do wstrzykiwań, a droga podania również jako roztwór do wstrzykiwań. Interwencja jest opisana jako ENDORET-PRGF, 1 jednostka, roztwór do wstrzykiwań.
Co wykazują badania kliniczne?
Dla fibrin matrix jako substancji badanej zarejestrowane są dwa badania kliniczne, oba autoryzowane i oba interwencyjne. Większe badanie to randomizowane badanie o niskim stopniu interwencji dotyczące skrzydlika z udziałem 110 uczestników. Ocenia ono skuteczność przeszczepu błony fibrynowej z kroplami do oczu zagęszczonymi autologicznymi czynnikami wzrostu w porównaniu z przeszczepem błony owodniowej.
Mniejsze badanie to badanie fazy 2 dotyczące jaskry z udziałem 30 uczestników. Ocenia ono zmiany osmolarności łez po leczeniu miejscowym PRGF.
Badanie dotyczące skrzydlika mierzy wskaźnik nawrotów, zdefiniowany jako liczba nawrotów na technikę podzielona przez liczbę operacji wykonanych z użyciem implantu błony owodniowej oraz tych z użyciem przeszczepu czynników wzrostu bogatego w fibrynę. Nawrót rozumiany jest jako pojawienie się proliferacji włóknisto-naczyniowej naciekającej rąbek rogówki i rogówkę. Jest on oceniany podczas wizyt kontrolnych po miesiącu, dwóch miesiącach, trzech miesiącach, sześciu miesiącach i roku od interwencji.
Badanie dotyczące jaskry mierzy osmolarność łez za pomocą systemu Tearlab, który pobiera 30-nanolitrową próbkę łez za pomocą mikroczipa w celu uzyskania natychmiastowych wyników. Oceniana jest różnica osmolarności łez między wartością wyjściową (V0) a późniejszą wizytą (V2). Osmolarność łez wybrano jako zmienną pierwszorzędową, ponieważ wykazano, że jej wzrost, zwany hiperosmolarnością, jest najlepszym samodzielnym objawem klinicznym w diagnozowaniu patologii powierzchni oka.
Jakie działania niepożądane są znane?
Dokumenty badań nie wymieniają działań niepożądanych. Źródła uzupełniające nie podają profilu działań niepożądanych dla fibrin matrix badanego w tych badaniach. Publiczne podsumowanie dotyczące klejów fibrynowych opisuje ich zastosowanie w chirurgii, ale nie podaje konkretnych działań niepożądanych dla tej substancji.