W skrócie
Ten artykuł opisuje badania kliniczne nad AUTOLOGOUS CD34+ enriched CELL FRACTION THAT CONTAINS CD34+ CELLS TRANSDUCED WITH RETROVIRAL VECTOR THAT ENCODES FOR THE human ADA CDNA SEQUENCE. Próby oceniają, czy to leczenie może być bezpieczne i skuteczne u określonych grup pacjentów, w tym osób z udarem niedokrwiennym mózgu. Skupiamy się na celu badań, fazie, uczestnikach i wynikach, które są mierzone.
Najważniejsze informacje
- Badania kliniczne nad AUTOLOGOUS CD34+ enriched CELL FRACTION THAT CONTAINS CD34+ CELLS TRANSDUCED WITH RETROVIRAL VECTOR THAT ENCODES FOR THE human ADA CDNA SEQUENCE obejmują obecnie jedno opisane badanie u osób z niedokrwiennym udarem mózgu. Jest to badanie interwencyjne fazy 2, z planowaną liczbą 30 uczestników i statusem Authorised. W badaniu oceniany jest wpływ leczenia na objętość zawału po trzech miesiącach od udaru. Do badania włączani są pacjenci w wczesnej lub późnej podostrej fazie, około 7 lub 20 dni po udarze. Główny cel to sprawdzenie, czy terapia może zmniejszyć rozmiar uszkodzenia mózgu.
Przegląd badań
W dostarczonych danych opisano jedno badanie kliniczne dotyczące AUTOLOGOUS CD34+ enriched CELL FRACTION THAT CONTAINS CD34+ CELLS TRANSDUCED WITH RETROVIRAL VECTOR THAT ENCODES FOR THE human ADA CDNA SEQUENCE. Jest to badanie interwencyjne, czyli takie, w którym badacze podają zaplanowane leczenie i obserwują jego efekt.
Badanie dotyczy osób z niedokrwiennym udarem mózgu i ma status Authorised. Zostało opisane jako badanie fazy 2, co oznacza, że sprawdza głównie, czy leczenie może działać i jakie daje wyniki u pacjentów.
Badanie 2025-520850-13-00
Tytuł badania brzmi: “StroKE34 Study Protocol: a randomized Controlled Phase IIa trial of intra-arterial Cd34+ Cells in acute ischemic Stroke”. Z opisu wynika, że badacze oceniają wpływ komórek CD34+ podawanych do tętnicy na objętość zawału po trzech miesiącach od udaru.
W krótkim opisie badania podano, że ocena dotyczy pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym w wczesnej lub późnej podostrej fazie. Oznacza to, że uczestnicy są badani około 7 dni lub 20 dni po udarze.
Badanie obejmuje 30 osób. Taka liczba uczestników jest typowa dla wczesnych badań, które mają pokazać, czy leczenie warto dalej badać w większych grupach.
Kto może uczestniczyć
Na podstawie dostarczonych danych badanie jest skierowane do osób z ischemic stroke, czyli udarem niedokrwiennym. W opisie zaznaczono też, że chodzi o pacjentów we wczesnym lub późnym podostrym okresie po udarze.
Nie podano dodatkowych kryteriów włączenia, takich jak wiek, inne choroby czy wyniki badań. Z tego powodu można powiedzieć tylko tyle, że udział dotyczy osób po niedawnym udarze niedokrwiennym.
Jakie wyniki są mierzone
Głównym wynikiem badania jest infarct volume po trzech miesiącach od udaru. To ważny pomiar, ponieważ pokazuje, jak duży obszar mózgu został uszkodzony.
W praktyce taki wynik pomaga ocenić, czy badane leczenie może ograniczać rozmiar uszkodzenia po udarze. W danych nie podano innych końcowych punktów badania, więc najważniejszym ocenianym parametrem pozostaje objętość zawału po 3 miesiącach.
Najważniejsze pojęcia
Faza 2 oznacza etap badania klinicznego, w którym naukowcy sprawdzają wstępne działanie leczenia u pacjentów. To nie jest jeszcze końcowe potwierdzenie skuteczności, ale ważny krok w ocenie terapii.
Badanie interwencyjne oznacza, że uczestnicy otrzymują zaplanowane leczenie, a badacze porównują wyniki przed i po terapii lub między grupami. W tym opisie nie podano szczegółów dotyczących porównania z placebo lub innym leczeniem.
Podostra faza po udarze to okres po pierwszych, najostrzejszych objawach. W tym badaniu obejmuje ona około 7. lub 20. dnia po udarze.