Badanie różnych stężeń ropiwakainę w blokadzie nerwów kostki u pacjentów poddawanych operacji koślawości palucha
Badanie prowadzone w: Belgia
To badanie kliniczne dotyczy pacjentów przechodzących operację koślawości palucha, powszechnie znanej jako halluks. Jest to zniekształcenie stopy, w którym duży palec odchyla się w stronę pozostałych palców. Badanie bada zastosowanie ropiwakainę, leku znieczulającego miejscowo, który blokuje sygnały bólu. Lek podawany jest przez blokadę nerwów w okolicy kostki, gdzie wstrzykuje się go wokół nerwów.
Główne kryteria włączenia do badania:
- Wiek między 18 a 75 lat
- Planowana operacja koślawości palucha z znieczuleniem w postaci blokady kostki
- Stan zdrowia określany jako ASA I, II lub III (ASA to skala oceniająca zdrowie pacjenta przed operacją: I oznacza osobę zdrową, II łagodną chorobę ogólnoustrojową, a III poważną chorobę ogólnoustrojową)
- Możliwość samodzielnego chodzenia bez pomocy ortopedycznych, takich jak kule czy balkonik
- Zdolność do wykonywania testów w domu przez pierwsze 2 dni po operacji, w tym reakcji na nakłucia, odczuwania zimna i lekkiego dotyku
Główne kryteria wykluczające:
- Uczulenie na ropiwakainę
- Infekcja w miejscu planowanego wstrzyknięcia
- Uszkodzenie nerwów obwodowych w stopach lub kostkach
- Zaburzenia krzepnięcia krwi lub przyjmowanie leków rozrzedzających krew
- Poważne choroby serca
- Niekontrolowana cukrzyca
- Ciąża lub karmienie piersią
- Poprzednia operacja tej samej stopy
- Wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 35
Cel badania:
Celem tego badania jest porównanie, jak różne stężenia ropiwakainę (0,25%, 0,5% i 1%) wpływają na czas trwania ulgi w bólu po operacji haluksa. Lek będzie podawany przed zabiegiem z wykorzystaniem ultrasonografii, aby zapewnić dokładne umiejscowienie. Pacjenci otrzymają jedno z tych trzech różnych stężeń leku.
Podczas badania, które trwa 48 godzin po operacji, zespół medyczny będzie monitorował, jak długo utrzymują się efekty znieczulające, jak szybko lek zaczyna działać oraz jak wpływa na ruchomość nogi. Będą również śledzić poziom bólu i potrzebę dodatkowych leków przeciwbólowych.
Badany lek:
Ropiwakaina to lek znieczulający miejscowo stosowany do blokowania sygnałów bólu w określonych obszarach ciała. Działa poprzez czasowe znieczulanie nerwów wokół kostki, zapobiegając docieraniu sygnałów bólu do mózgu. Należy do tej samej rodziny leków co lidokaina, ale zazwyczaj zapewnia dłużej trwającą ulgę w bólu. Pacjenci otrzymujący ten lek mogą pozostać przytomni podczas operacji, odczuwając jednocześnie znieczulenie w docelowym obszarze.
Przebieg badania:
Przed operacją otrzymasz blokadę kostki (wstrzyknięcie leku znieczulającego w pobliżu kostki) z użyciem jednego z trzech stężeń ropiwakainę. Zabieg będzie wykonywany pod kontrolą ultrasonografii. Zespół medyczny sprawdzi Twoją wrażliwość na nakłucia, zimno i lekki dotyk przed procedurą.
Podczas operacji Twoja stopa będzie znieczulona dzięki blokadzie kostki. Po zabiegu będziesz musiał samodzielnie oceniać czucie i ruchomość w operowanej stopie. Zespół medyczny będzie monitorował poziom bólu i stosowane leki przeciwbólowe.
Przez pierwsze 48 godzin po operacji będziesz wykonywać regularne samooceny w domu. Obejmują one testowanie wrażliwości na nakłucia, zimno i lekki dotyk w operowanej stopie. Będziesz musiał zapisywać poziom bólu i przyjęte leki przeciwbólowe. Oceniana będzie również zdolność do poruszania stopą.
Podsumowanie
Obecnie dostępne jest jedno badanie kliniczne dotyczące zniekształcenia stopy, prowadzone w Belgii. Badanie koncentruje się na optymalizacji znieczulenia miejscowego podczas operacji koślawości palucha, sprawdzając różne stężenia ropiwakainę w blokadzie nerwów kostki. Jest to istotne dla pacjentów przechodzących zabieg korekcji haluksa, ponieważ może pomóc w lepszym zarządzaniu bólem pooperacyjnym.
Badanie to ma szczególne znaczenie dla osób cierpiących na koślawość palucha, które planują zabieg chirurgiczny. Skupia się na znalezieniu najbardziej skutecznego stężenia leku znieczulającego, co może przyczynić się do poprawy komfortu pacjentów w okresie pooperacyjnym i lepszego zarządzania bólem po zabiegu.
Belgia