Ziekenhuis Oost Limburg
Zweryfikowany ośrodek
Genk, Belgia
Rekrutacja w tokuZniekształcenie stopy
Badanie różnych stężeń ropiwakany w znieczuleniu blokady kostki pod kontrolą USG u pacjentów poddawanych operacji korekcji palucha koślawego
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Czego dotyczy to badanie?
Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy
Badanie dotyczy leczenia paluchów koślawych (hallux valgus) - deformacji stopy, w której dochodzi do odchylenia palucha w kierunku pozostałych palców. Pacjenci poddawani operacji korekcyjnej palucha koślawego otrzymają znieczulenie w postaci blokady kostki przy użyciu leku ropiwakaina. Jest to lek znieczulający miejscowo, który blokuje przewodzenie impulsów nerwowych i zmniejsza ból w określonym obszarze ciała.
Celem badania jest porównanie, jak różne stężenia ropiwakainy (0,25%, 0,5% i 1%) wpływają na czas działania znieczulenia w okresie 48 godzin po zabiegu. W trakcie badania pacjenci będą otrzymywać znieczulenie w okolicy kostki pod kontrolą ultrasonografu, co pozwala na precyzyjne podanie leku w odpowiednie miejsce.
W ramach badania będzie oceniany nie tylko czas działania znieczulenia, ale również szybkość jego rozpoczęcia, wpływ na funkcje ruchowe stopy, poziom bólu po operacji oraz ilość dodatkowych leków przeciwbólowych, jakie pacjent będzie potrzebował. Badanie jest przeprowadzane metodą podwójnie ślepej próby, co oznacza, że ani pacjent, ani lekarz podający lek nie wiedzą, które stężenie ropiwakainy jest stosowane.
Przebieg badania
To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.
Kto może wziąć udział w badaniu?
7 kryteriów
- Wyrażenie pisemnej i datowanej świadomej zgody na udział w badaniu
- Wiek od 18 do 75 lat, zakwalifikowanie do planowej operacji korekcji palucha koślawego (hallux valgus) z zastosowaniem znieczulenia blokady kostki
- Zakwalifikowanie do kategorii stanu fizycznego ASA I-II-III (system oceny stanu zdrowia pacjenta przed operacją, gdzie I oznacza osobę zdrową, II - z łagodną chorobą układową, III - z poważną chorobą układową)
- Zdolność do samodzielnego poruszania się (chodzenie bez pomocy sprzętu wspomagającego)
- Zdolność do nauki i wykonywania testów czuciowych i ruchowych poprzez wykazanie wrażliwości na:
- ukłucie igłą
- zimno
- lekki dotyk
Kto nie może wziąć udziału w badaniu?
10 kryteriów
- Pacjenci poniżej 18 lat i powyżej 65 lat nie mogą uczestniczyć w badaniu
- Osoby z alergią na ropiwakainę (lek znieczulający używany w badaniu) lub podobne leki znieczulające
- Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia krwi (problemy z prawidłowym krzepnięciem krwi)
- Osoby z infekcją w miejscu planowanego znieczulenia (stan zapalny w okolicy kostki)
- Pacjenci z neuropatią obwodową (uszkodzeniem nerwów) w okolicy stóp
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Osoby z poważnymi chorobami układu sercowo-naczyniowego
- Pacjenci przyjmujący leki przeciwkrzepliwe
- Osoby z zaburzeniami psychicznymi, które mogą wpływać na zdolność do wyrażenia świadomej zgody
- Pacjenci uczestniczący aktualnie w innych badaniach klinicznych
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.
Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni
Zweryfikowane ośrodki
Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku
Lokalizacje badania
Gdzie możesz dołączyć do tego badania
Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.
Rekrutacja w tokuNie ma Twojego kraju?
Nie wiesz, co dalej?
Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.
Badane leki
Ropivacaine to lek znieczulający miejscowo, który jest stosowany do blokady nerwów w okolicy kostki (blok kostki). Działa poprzez czasowe zablokowanie przewodzenia impulsów nerwowych, co powoduje znieczulenie określonego obszaru stopy. Jest szczególnie przydatny podczas operacji korekcji palucha koślawego (hallux valgus). Lek ten pomaga kontrolować ból zarówno podczas zabiegu, jak i w okresie pooperacyjnym. Efekt znieczulający utrzymuje się przez kilka do kilkunastu godzin po podaniu, zapewniając pacjentowi komfort w początkowym okresie rekonwalescencji.
Co już wiadomo o tej terapii
Ropivacaine – Lek znieczulający miejscowo, należący do grupy środków znieczulających typu amidowego, podawany w formie wstrzyknięć podczas znieczulenia regionalnego. Jest stosowany głównie w chirurgii ortopedycznej, szczególnie w zabiegach na stopach i kostkach, gdzie zapewnia skuteczne znieczulenie poprzez blokowanie przewodnictwa nerwowego. Ropivacaine działa poprzez odwracalne hamowanie kanałów sodowych w błonach komórek nerwowych, co prowadzi do czasowego zablokowania przewodzenia impulsów bólowych. Lek charakteryzuje się długim czasem działania i względnie niską toksycznością w porównaniu do innych leków z tej grupy, co czyni go bezpiecznym wyborem w znieczuleniach regionalnych.
Badane choroby
Paluch koślawy - Schorzenie stopy polegające na odkształceniu palucha, w którym pierwszy palec stopy odchyla się w kierunku pozostałych palców. Jest to postępująca deformacja, która prowadzi do powstania charakterystycznego guza kostnego po wewnętrznej stronie stopy, w okolicy podstawy palucha. W miarę rozwoju schorzenia może występować ból podczas chodzenia i noszenia obuwia, a także zaczerwienienie i obrzęk w miejscu deformacji. Stan ten może prowadzić do trudności w doborze odpowiedniego obuwia oraz zaburzeń chodu. Często towarzyszy mu spłaszczenie łuku stopy oraz zmiany w rozkładzie obciążenia podczas stąpania.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-510569-41-00Planowana liczba uczestników174 osobySponsorZiekenhuis Oost Limburg
źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków
Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?