Badanie nad zapobieganiem nawrotom zapalenia zbiornika jelitowego u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego przy użyciu przeszczepu mikrobioty kałowej i chlorku sodu
Badanie prowadzone w: Francja
To badanie kliniczne koncentruje się na schorzeniu zwanym nawrotowym zapaleniem zbiornika jelitowego, które może wystąpić u pacjentów po zabiegu chirurgicznym zwanym zespoleniem zbiornika jelitowo-odbytniczego, przeprowadzanym z powodu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Celem badania jest sprawdzenie, czy przeszczep mikrobioty kałowej może skutecznie opóźnić nawrót zapalenia.
Główne kryteria włączenia do badania:
- Pacjent musi mieć ukończone 18 lat
- Musi być po zabiegu chirurgicznym zespolenia zbiornika jelitowo-odbytniczego (IPAA), który został wykonany co najmniej 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania
- Musi mieć rozpoznane nawrotowe zapalenie zbiornika jelitowego, co oznacza co najmniej 2 epizody w ciągu ostatniego roku lub nawrót zaraz po zakończeniu leczenia antybiotykami
- W momencie kwalifikacji stan zapalny musi być w remisji, ze wskaźnikiem aktywności choroby PDAI poniżej 7 punktów
- Pacjent musi być objęty ubezpieczeniem społecznym
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego i stosować skuteczną antykoncepcję
Główne kryteria wykluczenia z badania:
- Pacjenci, którzy nie przeszli operacji IPAA z powodu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
- Pacjenci bez rozpoznania nawrotowego zapalenia zbiornika jelitowego
- Pacjenci poza określonym przedziałem wiekowym
- Osoby należące do grup wymagających szczególnej opieki lub ochrony
Cel i przebieg badania:
Badanie ma charakter podwójnie zaślepiony, co oznacza, że ani uczestnicy, ani badacze nie wiedzą, kto otrzymuje prawdziwe leczenie, a kto placebo. Zapewnia to obiektywną ocenę wyników. Uczestnicy otrzymują przeszczep mikrobioty kałowej od zdrowego dawcy, podawany podczas zabiegu endoskopowego, lub placebo.
Głównym celem badania jest określenie czasu, jaki upływa od przeszczepu do nawrotu zapalenia zbiornika jelitowego. Pacjenci są monitorowani pod kątem objawów klinicznych i endoskopowych nawrotu choroby. Badanie śledzi również skutki uboczne oraz zmiany w składzie bakterii jelitowych w czasie. Po 8 tygodniach od przeszczepu pobierane są próbki kału w celu oceny, jak nowa mikrobiota przyjęła się w jelitach.
Uczestnicy są obserwowani przez okres do 104 tygodni, z oceną nawrotów w tygodniu 24 i 52, oraz oceną potrzeby dodatkowego leczenia i jakichkolwiek działań niepożądanych.
Badany preparat:
Przeszczep mikrobioty kałowej to zabieg, podczas którego stolec od zdrowego dawcy jest przetwarzany, a następnie wprowadzany do przewodu pokarmowego pacjenta. Celem jest przywrócenie zdrowej równowagi bakterii w jelitach. W tym badaniu sprawdzane jest, czy ten zabieg może pomóc w zapobieganiu nawrotom zapalenia zbiornika jelitowego, które jest stanem zapalnym zbiornika utworzonego podczas operacji z powodu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
Podsumowanie
Obecnie dostępne jest jedno badanie kliniczne dotyczące zapalenia jelita, prowadzone we Francji. Badanie koncentruje się na innowacyjnym podejściu terapeutycznym z wykorzystaniem przeszczepu mikrobioty kałowej u wyselekcjonowanej grupy pacjentów po operacji z powodu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, którzy zmagają się z nawrotami zapalenia zbiornika jelitowego.
Warto zauważyć, że badanie to ma charakter długoterminowy, z obserwacją pacjentów przez niemal 2 lata, co pozwoli na dokładną ocenę skuteczności i bezpieczeństwa tej metody leczenia. Przeszczep mikrobioty kałowej jest zaliczany do terapii biologicznych i ma na celu przywrócenie zdrowej równowagi bakterii jelitowych, co może pomóc w redukcji stanu zapalnego i poprawie zdrowia przewodu pokarmowego.
Francja