Badanie porównujące klindamycynę z ryfampicyną i kombinacją leków u pacjentów z zakażeniem protezy stawowej
Badanie prowadzone w: Holandia
To badanie, znane jako RiCOTTA, koncentruje się na leczeniu zakażeń protez stawowych, które mogą wystąpić u osób po operacji wymiany stawu, takiej jak wymiana stawu biodrowego lub kolanowego. Badanie porównuje dwa różne podejścia terapeutyczne podczas fazy doustnego podawania leków.
Kryteria włączenia: Do badania mogą przystąpić dorośli pacjenci w wieku 18 lat lub starsi, u których rozpoznano i hospitalizowano z powodu zakażenia protezy stawu biodrowego lub kolanowego wywołanego przez bakterie z rodzaju Staphylococcus. Pacjenci muszą być leczeni za pomocą procedury DAIR (oczyszczenie chirurgiczne, antybiotyki i zatrzymanie implantu).
Kryteria wykluczenia: Z badania wykluczeni są pacjenci z obecnym lub przeszłym zakażeniem protezy stawowej, osoby spoza określonego przedziału wiekowego oraz osoby należące do grup wrażliwych, które mogą mieć ograniczoną zdolność do wyrażenia świadomej zgody.
Cel badania: Badanie ma na celu ustalenie, czy monoterapia klindamycyną jest równie skuteczna jak terapia skojarzona obejmująca ryfampicynę i fluorochinolony. Skuteczność leczenia będzie oceniana 15 miesięcy po procedurze DAIR, czyli rok po zakończeniu leczenia antybiotykami. Badanie będzie również monitorować jakość życia uczestników, działania niepożądane antybiotyków oraz występowanie nowych zakażeń.
Badane leki: W badaniu testowane są trzy grupy leków: ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych, stosowany w połączeniu z innymi antybiotykami), klindamycyna (antybiotyk testowany jako pojedyncze leczenie zakażeń protez stawowych) oraz fluorochinolony (grupa antybiotyków często stosowanych z ryfampicyną).
Badanie nad klindamycyną i ryfampicyną w leczeniu zakażeń u pacjentów z otyłością, zakażeniami związanymi ze złamaniami, trądzikiem odwróconym lub zakażeniami protez stawowych
Badanie prowadzone w: Belgia
To badanie koncentruje się na leczeniu określonych zakażeń przy użyciu klindamycyny. Obejmuje ono zakażenia związane ze złamaniami, trądzik odwrócony (schorzenie skóry powodujące bolesne guzki pod skórą) oraz zakażenia protez stawowych. Badanie analizuje również wpływ ryfampicyny i masy ciała osoby na leczenie klindamycyną.
Kryteria włączenia: Uczestnik musi wyrazić dobrowolną pisemną zgodę przed rozpoczęciem badania, mieć co najmniej 18 lat, stosować wysoce skuteczne metody kontroli urodzin, posiadać BMI poniżej 30 (kohorty 1 i 3) lub 30 lub więcej (kohorty 2 i 4), rozpocząć leczenie klindamycyną samodzielnie lub w połączeniu z ryfampicyną, mieć dodatnią hodowlę bakterii Staphylococcus wrażliwych na klindamycynę i ryfampicynę oraz być przyjętym na oddział ortopedii, traumatologii lub dermatologii.
Kryteria wykluczenia: Pacjenci z zakażeniami związanymi ze złamaniami, trądzikiem odwróconym, zakażeniami protez stawowych oraz osoby należące do grup wrażliwych nie mogą uczestniczyć w badaniu.
Cel badania: Celem badania jest zrozumienie, jak klindamycyna jest przetwarzana w organizmie i jak skuteczna jest, gdy jest stosowana samodzielnie lub w połączeniu z ryfampicyną. Badanie będzie monitorować, jak organizm wchłania i eliminuje klindamycynę oraz ogólną skuteczność leczenia w wyleczeniu zakażeń.
Badane leki: Klindamycyna (antybiotyk stosowany w leczeniu różnych rodzajów zakażeń) oraz ryfampicyna (antybiotyk często stosowany w leczeniu zakażeń, w tym gruźlicy, badany pod kątem wpływu na działanie klindamycyny).
Badanie nad zapobieganiem zakażeniom w chirurgii wymiany stawów przy użyciu powidonu, chlorheksydyny i wankomycyny u dorosłych pacjentów
Badanie prowadzone w: Hiszpania
To badanie koncentruje się na pacjentach poddawanych całkowitej wymianie stawu i bada nowe metody zapobiegania zakażeniom po tych operacjach. Zakażenia mogą być poważnym powikłaniem, czasami wymagającym dodatkowej operacji.
Kryteria włączenia: Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat i przechodzić pierwotną lub aseptyczną rewizyjną całkowitą wymianę stawu.
Kryteria wykluczenia: Pacjenci, którzy nie są dorośli (poniżej 18 lat), nie przechodzą operacji wymiany stawu lub należą do grup wrażliwych, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
Cel badania: Badanie porównuje różne roztwory stosowane podczas operacji, aby sprawdzić, czy mogą one zmniejszyć ryzyko zakażenia w ciągu 12 miesięcy po zabiegu. Uczestnicy otrzymają jeden z kilku rodzajów leczenia: roztwór zawierający powidon (rodzaj środka antyseptycznego), roztwór z chlorheksydyną (również stosowaną do zabijania bakterii) lub wankomycynę (antybiotyk) aplikowaną miejscowo podczas operacji. Leczenia te będą porównywane ze standardowym roztworem soli fizjologicznej.
Badane leki: Powidono-jod (roztwór stosowany do czyszczenia i dezynfekcji obszaru chirurgicznego), chlorheksydyna (inny rodzaj roztworu czyszczącego stosowanego podczas operacji) oraz wankomycyna (antybiotyk stosowany w celu zapobiegania zakażeniom, aplikowany bezpośrednio w obszarze chirurgicznym).
Badanie nad redukcją zakażenia protezy stawowej u pacjentów po wymianie stawu biodrowego przy użyciu przeszczepu kostnego nasyconego wankomycyną, tobramycyną i solą fizjologiczną
Badanie prowadzone w: Szwecja
To badanie, nazwane ABOGRAFT, ma na celu sprawdzenie, czy zastosowanie przeszczepu kostnego nasączonego antybiotykami może zmniejszyć ryzyko zakażenia dwa lata po operacji wymiany stawu biodrowego. Przeszczep kostny to procedura, w której materiał kostny jest wykorzystywany do naprawy lub wymiany uszkodzonych kości.
Kryteria włączenia: Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat, wymagać wymiany stawu biodrowego z przeszczepem kostnym, wyrazić świadomą zgodę na udział, a kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego przed operacją.
Kryteria wykluczenia: Pacjenci spoza określonego przedziału wiekowego, należący do grup wrażliwych oraz posiadający warunki lub czynniki, które badanie nie określiło jako włączone, nie mogą uczestniczyć.
Cel badania: Badanie będzie obserwować uczestników przez dwa lata, sprawdzając, czy występują oznaki zakażenia lub potrzeba dodatkowej operacji w tym samym stawie biodrowym. Będzie również analizować czas i przyczyny kolejnych operacji lub rewizji implantu w okresie od dwóch do pięciu lat.
Badane leki: Przeszczep kostny nasączony antybiotykami (specjalny rodzaj przeszczepu kostnego stosowanego w operacjach wymiany stawu biodrowego, zaprojektowany w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia poprzez powolne uwalnianie antybiotyków bezpośrednio w miejscu przeszczepu).
Badanie nad działaniem ryfampicyny, amoksycyliny i moksyfloksacyny w leczeniu zakażeń protez stawowych wywołanych przez Cutibacterium acnes u dotkniętych pacjentów
Badanie prowadzone w: Francja
To badanie koncentruje się na skutkach antybiotyku ryfampicyny w leczeniu zakażeń wywołanych przez Cutibacterium acnes u osób po operacji wymiany stawu, takiej jak wymiana kolana, biodra lub ramienia. Badanie ma na celu zrozumienie, jak bezpieczna i skuteczna jest ryfampicyna w leczeniu tych zakażeń.
Kryteria włączenia: Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat i posiadać jednogatunkowe zakażenie wywołane przez Cutibacterium acnes w protezie stawowej, wrażliwe na ryfampicynę i leczone chirurgicznie za pomocą rewizji jednoetapowej lub dwuetapowej. Na podstawie testów wrażliwości i historii medycznej, zakażenie powinno być możliwe do leczenia amoksycyliną lub moksyfloksacyną.
Kryteria wykluczenia: Z badania wykluczeni są pacjenci z innymi poważnymi zakażeniami niezwiązanymi z badaniem, alergiami na leki badane, uczestniczący w innych badaniach klinicznych, z chorobami wątroby lub nerek, kobiety w ciąży lub karmiące piersią, z historią nadużywania narkotyków lub alkoholu, po poważnej operacji w ciągu ostatnich 30 dni, z zaburzeniami układu odpornościowego oraz ci, którzy nie mogą przestrzegać procedur badania.
Cel badania: Uczestnicy będą otrzymywać leczenie przez maksymalnie 12 tygodni. Badanie porówna ryfampicynę z innymi antybiotykami, w tym amoksycyliną, moksyfloksacyną, klindamycyną i doksycykliną, aby sprawdzić, jak dobrze radzą sobie z zakażeniem. Uczestnicy będą obserwowani przez maksymalnie 24 miesiące w celu oceny długoterminowych wyników leczenia.
Badane leki: Ryfampicyna (lek stosowany w badaniu w celu leczenia zakażeń wywołanych przez Cutibacterium acnes u osób z protezami stawowymi, badany pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności).
Badanie nad zastosowaniem cytrynianu galu Ga-68 do diagnozowania przewlekłych zakażeń w sztucznych stawach biodrowych i kolanowych
Badanie prowadzone w: Francja
To badanie koncentruje się na schorzeniu znanym jako zakażenie protezy stawowej, które może wystąpić u osób ze sztucznymi stawami biodrowymi lub kolanowymi. Badanie analizuje zastosowanie specjalnej techniki obrazowania zwanej pozytonową tomografią emisyjną/tomografią komputerową (PET/CT) z substancją zwaną cytrynianem galu 68.
Kryteria włączenia: Pacjenci muszą mieć ponad 18 lat, odwiedzać wyspecjalizowany ośrodek po raz pierwszy z powodu podejrzenia zakażenia sztucznego stawu biodrowego lub kolanowego, które rozpoczęło się co najmniej miesiąc przed oceną, przejść rutynową diagnostykę obejmującą scyntygrafię kostną i polinuklearną, mieć pozytywny wynik scyntygrafii kostnej, być objętym systemem ubezpieczenia zdrowotnego oraz podpisać formularz świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia: Pacjenci bez zakażenia protezy stawowej, spoza określonego przedziału wiekowego oraz należący do grup wrażliwych nie mogą uczestniczyć w badaniu.
Cel badania: Celem badania jest ustalenie, jak dokładne jest skanowanie PET/CT z cytrynianem galu 68 w diagnozowaniu przewlekłych zakażeń w sztucznych stawach biodrowych lub kolanowych. Badanie porówna również wyniki skanowania PET/CT z cytrynianem galu 68 z inną metodą obrazowania zwaną scyntygrafią polinuklearną, aby ocenić, która metoda jest bardziej skuteczna.
Badane leki: PET/CT z cytrynianem galu 68 (technika obrazowania diagnostycznego stosowana w badaniu w celu identyfikacji przewlekłych zakażeń w sztucznych stawach biodrowych i kolanowych).
Badanie terapii fagowej PP1493 i PP1815 u pacjentów z zakażeniami stawów kolanowych lub biodrowych wywołanymi przez Staphylococcus aureus po operacji protezowania
Badanie prowadzone w: Francja, Hiszpania, Niderlandy
To badanie koncentruje się na pacjentach z zakażeniem protezy stawowej w stawie biodrowym lub kolanowym wywołanym przez bakterię Staphylococcus aureus. Zakażenie występuje wokół sztucznych implantów stawowych i wymaga interwencji medycznej. Badanie ocenia nowe podejście terapeutyczne wykorzystujące bakteriofagi (wirusy, które atakują określone bakterie) w połączeniu ze standardową procedurą chirurgiczną zwaną DAIR.
Kryteria włączenia: Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat, posiadać zakażenie stawu biodrowego lub kolanowego wywołane przez bakterię Staphylococcus aureus, mieć przewidywaną długość życia powyżej 1 roku, kobiety niezdolne do posiadania dzieci muszą być chirurgicznie wysterylizowane lub nie mieć miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy, kobiety zdolne do posiadania dzieci muszą mieć ujemny test ciążowy, kobiety zdolne do posiadania dzieci i aktywni seksualnie mężczyźni muszą zgodzić się na stosowanie skutecznych metod kontroli urodzin do 1 miesiąca po ostatnim leczeniu, posiadać pojedyncze zakażenie bakteryjne, kwalifikować się do procedury DAIR, posiadać ubezpieczenie zdrowotne i podpisać formularz świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia: Pacjenci poniżej 18 lat, z innymi rodzajami zakażeń niewywołanych przez Staphylococcus aureus, z zakażeniami stawów innych niż biodrowy lub kolanowy, bez zakażenia protezy stawowej, którzy nie mogą przejść procedury DAIR, kobiety w ciąży lub karmiące piersią, pacjenci ze znanymi alergiami na leki badane, aktualnie uczestniczący w innych badaniach klinicznych, niezdolni do wyrażenia świadomej zgody, z ciężkimi zaburzeniami układu odpornościowego, ze stanami mogącymi zakłócać obserwację badania oraz pacjenci, którzy otrzymali antybiotyki w ciągu 48 godzin przed rozpoczęciem badania.
Cel badania: Badanie ma na celu ustalenie, czy dodanie terapii fagowej do standardowego leczenia jest bezpieczne i skuteczne w leczeniu zakażeń protez stawowych. Badanie będzie monitorować pacjentów przez trzy miesiące, aby ocenić ich odpowiedź na leczenie.
Badane leki: Terapia fagowa (leczenie wykorzystujące określone wirusy zwane bakteriofagami do atakowania i niszczenia bakterii Staphylococcus aureus wywołujących zakażenia protez stawowych biodrowych lub kolanowych) oraz DAIR (procedura chirurgiczna połączona z leczeniem antybiotykiem).
Badanie nad leczeniem antybiotykowym zakażeń stawów biodrowych i kolanowych przy użyciu linezoidu, kwasu fuzydowego i ryfampicyny
Badanie prowadzone w: Szwecja
To badanie koncentruje się na zakażeniach występujących wokół sztucznych stawów, szczególnie w obrębie biodra i kolana, znanych jako zakażenia okołoprotezowe. Badanie ma na celu ocenę skuteczności różnych antybiotyków w leczeniu tych zakażeń.
Kryteria włączenia: Pacjenci muszą mieć pierwsze zakażenie w stawie biodrowym lub kolanowym (zakażenie okołoprotezowe), zakażenie musi być jednogatunkowym zakażeniem gronkowcowym, pacjenci muszą przejść procedurę DAIR, otrzymać 14 dni leczenia dożylnego kloksacyliną lub wankomycyną oraz otrzymać standaryzowaną aplikację antybiotyków miejscowych. Badanie jest otwarte dla dorosłych mężczyzn i kobiet.
Kryteria wykluczenia: Pacjenci z zakażeniem okołoprotezowym stawu biodrowego lub kolanowego nie mogą uczestniczyć w badaniu.
Cel badania: Celem badania jest sprawdzenie, czy stosowanie metody zwanej Minimalne Stężenie Eradykacji Biofilmu (MBEC) wraz z metodą Minimalnego Stężenia Hamującego (MIC) może pomóc w skuteczniejszym prowadzeniu leczenia tych zakażeń. Badanie porówna, jak te metody wpływają na wyleczenie zakażenia, tolerancję leków przez organizm oraz wzorce oporności rozwijające się u bakterii wywołujących zakażenie.
Badane leki: Antybiotyki badane w tym badaniu to linezolid, kwas fuzydowy, ryfampicyna, chlorowodorek ofloksacyny, sulfametoksazol i trimetoprim oraz klindamycyna. Wszystkie są lekami stosowanymi w leczeniu zakażeń bakteryjnych.
Badanie nad wpływem cefepimu, piperacyliny-tazobaktamu i ceftobiprolu na zdrowie jelit u pacjentów z zakażeniami kości i stawów na implantach
Badanie prowadzone w: Francja
To badanie koncentruje się na zakażeniach kości i stawów, szczególnie tych związanych ze sprzętem medycznym, takim jak protezy stawowe. Są to schorzenia znane jako zapalenie kości i szpiku oraz septyczne zapalenie stawów. Badanie ma na celu zrozumienie, jak różne leczenie antybiotykowe wpływa na bakterie w układzie trawiennym.
Kryteria włączenia: Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat, wymagać rewizji protezy lub podobnych procedur, posiadać prawidłowy poziom CPK (test krwi sprawdzający zdrowie mięśni). Mogą uczestniczyć zarówno mężczyźni, jak i kobiety, ale nie powinni należeć do grup wrażliwych.
Kryteria wykluczenia: Pacjenci z zakażeniami kostno-stawowymi na sprzęcie, spoza określonego przedziału wiekowego oraz należący do grup wrażliwych nie mogą uczestniczyć w badaniu.
Cel badania: Celem badania jest porównanie, jak antybiotyki wpływają na różnorodność bakterii jelitowych w krótkim okresie, szczególnie od pierwszego do piątego dnia leczenia. Jest to ważne, ponieważ antybiotyki mogą czasami zakłócić równowagę bakterii w jelitach, co może prowadzić do innych problemów zdrowotnych.
Badane leki: Antybiotyki testowane w badaniu to cefepim, daptomycyna, piperacylina-tazobaktam i ceftobiprole. Leki te są stosowane w leczeniu poważnych zakażeń bakteryjnych i podawane są drogą dożylną.
Podsumowanie
Aktualnie prowadzonych jest 9 badań klinicznych dotyczących zakażenia stawu w miejscu stosowania wyrobu medycznego. Badania te koncentrują się głównie na zakażeniach protez stawowych biodrowych i kolanowych, które stanowią poważne powikłanie po operacjach wymiany stawów.
Znacząca część badań prowadzona jest we Francji (4 badania), co wskazuje na szczególne zainteresowanie tym problemem w tym kraju. Pozostałe badania prowadzone są w różnych krajach europejskich: Holandii, Belgii, Hiszpanii, Szwecji oraz w kilku krajach jednocześnie (Francja, Hiszpania, Niderlandy).
Badania obejmują szerokie spektrum podejść terapeutycznych. Dominują badania nad antybiotykoterapią, w tym porównania różnych schematów leczenia (klindamycyna vs ryfampicyna z fluorochinolonami, różne kombinacje antybiotyków). Pojawiają się również nowatorskie podejścia, takie jak terapia fagowa (wykorzystująca wirusy do zwalczania bakterii) oraz badania nad zapobieganiem zakażeniom poprzez stosowanie różnych środków dezynfekcyjnych podczas operacji.
Większość badań skupia się na zakażeniach wywołanych przez bakterie z rodzaju Staphylococcus, które są najczęstszą przyczyną zakażeń protez stawowych. Jedno z badań analizuje także zakażenia wywołane przez Cutibacterium acnes. Badania mają charakter długoterminowy, z okresami obserwacji sięgającymi nawet 24 miesięcy, co pozwala na ocenę trwałej skuteczności leczenia.
Istotnym elementem kilku badań jest ocena wpływu antybiotykoterapii na mikrobiotę jelitową, co świadczy o rosnącej świadomości znaczenia równowagi bakteryjnej w organizmie podczas intensywnego leczenia antybiotykami. Badania uwzględniają również aspekty jakości życia pacjentów oraz analizę kosztów leczenia.
Francja
