Zakażenie Peptostreptococcus Badania w chorobie

Badanie szczepionki GBS-NN/NN2 w celu zapobiegania zakażeniu paciorkowcami grupy B u zdrowych kobiet w ciąży: ocena długotrwałej odporności i bezpieczeństwa dawki przypominającej podczas kolejnej ciąży

Badanie prowadzone w: Dania

To badanie kliniczne koncentruje się na szczepionce zaprojektowanej w celu zapobiegania zakażeniu paciorkowcami grupy B. Badanie analizuje szczepionkę o nazwie GBS-NN/NN2, która jest podawana w formie zastrzyku domięśniowego. Celem jest ocena, jak długo utrzymuje się odpowiedź immunologiczna po szczepieniu u kobiet w ciąży oraz ocena bezpieczeństwa i skuteczności podania dodatkowej dawki przypominającej podczas kolejnej ciąży.

Główne kryteria włączenia do badania:

• Uczestniczka musi być wcześniejszą uczestniczką badania MVX0004 lub MVX0005 i otrzymała co najmniej 1 dawkę szczepionki GBS-NN/NN2 (szczepionka przeciwko zakażeniu paciorkowcami grupy B)
• Musi być w stanie przeczytać, zrozumieć i podpisać świadomą zgodę (dokument wyjaśniający szczegóły badania i prawa pacjenta)
• Musi być chętna i zdolna do uczestnictwa we wszystkich zaplanowanych wizytach klinicznych i przestrzegania procedur badania
• Musi wyrazić zgodę na udostępnienie dokumentacji medycznej związanej z badaniem oraz materiałów z poprzednich badań MVX0004 lub MVX0005
• Musi być dostępna przez cały czas trwania badania i osiągalna telefonicznie
• Musi być kobietą (mężczyźni nie kwalifikują się do tego badania)
• Musi być pełnoletnia (18 lat lub starsza)

Główne kryteria wykluczenia z badania:

• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
• Historia ciężkich reakcji alergicznych na szczepionki lub składniki szczepionek
• Aktywne zakażenie lub gorączka (temperatura powyżej 38°C) w momencie szczepienia
• Uczestniczki, które otrzymały jakąkolwiek inną szczepionkę w ciągu 30 dni przed badaniem
• Historia zakażenia paciorkowcami grupy B (rodzaj bakterii)
• Bieżący udział w innym badaniu klinicznym
• Jakiekolwiek poważne przewlekłe schorzenie, które mogłoby zakłócić przebieg badania
• Stosowanie leków wpływających na układ odpornościowy
• Historia poważnych działań niepożądanych po wcześniejszych szczepieniach
• Osoby, które nie są w stanie zastosować się do harmonogramu badania
• Zaburzenia krwi lub stany zwiększające ryzyko krwawienia
• Jakikolwiek stan, który zdaniem lekarza prowadzącego badanie czyni udział niebezpiecznym

Cel badania:

Szczepionka jest podawana w postaci roztworu do wstrzykiwań, z maksymalną pojedynczą dawką 50 mikrogramów. Badanie będzie monitorować, jak organizm utrzymuje ochronne przeciwciała w czasie po początkowym szczepieniu. U niektórych uczestniczek, które ponownie zajdą w ciążę podczas trwania badania, zostanie podana dawka przypominająca szczepionki w celu zbadania jej efektów. Badanie będzie monitorować zarówno matki, jak i ich noworodki, aby zrozumieć, w jaki sposób ochrona zapewniana przez szczepionkę jest przekazywana z matki na dziecko.

Naukowcy będą pobierać próbki krwi od matek w różnych momentach podczas ciąży i po porodzie, a także z pępowiny i od niemowląt po urodzeniu. Badanie będzie również śledzić ogólny stan zdrowia i rozwój zarówno matek, jak i dzieci, aby zapewnić bezpieczeństwo szczepionki.

Badany lek:

GBS-NN/NN2 to szczepionka zaprojektowana w celu ochrony przed zakażeniem paciorkowcami grupy B. Jest badana u kobiet w ciąży, aby zrozumieć, jak długo utrzymuje się ochrona immunologiczna po szczepieniu i jak dobrze działa, gdy jest podawana jako szczepionka przypominająca podczas kolejnych ciąż. Szczepionka ma na celu wytworzenie przeciwciał, które mogą pomóc chronić zarówno matkę, jak i dziecko przed zakażeniem paciorkowcami grupy B.

Podsumowanie

Obecnie prowadzone jest jedno badanie kliniczne dotyczące zakażenia Peptostreptococcus, koncentrujące się na szczepionce GBS-NN/NN2. Badanie jest przeprowadzane w Danii i skupia się na ocenie długoterminowej skuteczności szczepionki u kobiet w ciąży oraz bezpieczeństwa dawki przypominającej podczas kolejnej ciąży. Badanie to reprezentuje istotny krok w kierunku opracowania środków zapobiegawczych przeciwko zakażeniom paciorkowcami grupy B, które mogą stanowić zagrożenie zarówno dla matek, jak i noworodków.

Badanie ma charakter długoterminowy, z monitorowaniem uczestniczek do 2029 roku, co pozwoli na dokładną ocenę trwałości odpowiedzi immunologicznej. Szczególną uwagę zwraca kompleksowe podejście do monitorowania zarówno matek, jak i ich dzieci, co pozwala na pełną ocenę bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki w kontekście ochrony matczyno-płodowej.