Badanie bezpieczeństwa i odpowiedzi immunologicznej pięciowalentnej szczepionki meningokokowej ABCYW (MenPenta SD i MenPenta fHD) w porównaniu z licencjonowanymi szczepionkami meningokokowymi u niemowląt, małych dzieci i dzieci
Badanie prowadzone w: Czechy, Niemcy, Hiszpania, Polska, Dania, Finlandia
To badanie kliniczne ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności nowej szczepionki o nazwie MenPenta, która zapobiega zakażeniu meningokokowemu. Szczepionka chroni przed pięcioma różnymi typami bakterii meningokokowych (grupy A, B, C, W i Y), które mogą powodować poważne infekcje opon mózgowo-rdzeniowych. Badanie porównuje nową szczepionkę z obecnie zatwierdzonymi szczepionkami meningokokowymi.
Kryteria włączenia do badania:
- Wiek od 2 do 9 lat (Etap 1), od 12 do 15 miesięcy (Etap 2) lub od 56 do 89 dni (Etap 3) w dniu przystąpienia do badania
- W przypadku niemowląt i małych dzieci – urodzenie o czasie (co najmniej 37 tygodni ciąży) z masą urodzeniową co najmniej 2,5 kg lub urodzenie między 28 a 36 tygodniem ciąży z masą urodzeniową co najmniej 1,5 kg
- Niemowlęta urodzone przedwcześnie muszą być stabilne klinicznie, bez poważnych problemów zdrowotnych
- Dobry ogólny stan zdrowia potwierdzony badaniem lekarskim
Kryteria wykluczenia:
- Wcześniejsze zakażenie meningokokowe
- Wcześniejsze szczepienie jakąkolwiek szczepionką meningokokową
- Znane uczulenia na składniki szczepionki
- Gorączka (temperatura ≥38,0°C) w ciągu 3 dni przed szczepieniem
- Zaburzenia krzepnięcia krwi lub stany zwiększające ryzyko krwawienia
Badana szczepionka: MenPenta to eksperymentalna szczepionka zaprojektowana w celu ochrony przed pięcioma różnymi typami bakterii meningokokowych (grupy A, B, C, W-135 i Y). Szczepionka ma pomóc układowi odpornościowemu w rozpoznawaniu i zwalczaniu tych bakterii.
Badanie różnic w odpowiedzi immunologicznej na szczepionkę meningokokową grupy B u zdrowych osób transpłciowych i cispłciowych w wieku 18-40 lat
Badanie prowadzone w: Belgia
To badanie koncentruje się na zrozumieniu, jak układ odpornościowy reaguje na szczepionkę Bexsero, która chroni przed bakterią Neisseria meningitidis grupy B. Badanie obejmuje zdrowych dorosłych, zarówno osoby transpłciowe, jak i cispłciowe, w wieku od 18 do 40 lat.
Kryteria włączenia do badania:
- Wiek od 18 do 40 lat
- Dobry ogólny stan zdrowia
- Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,5 a 35
- Osoby transpłciowe muszą być na stabilnej terapii hormonalnej afirmującej płeć przez co najmniej 6 miesięcy
- Osoby mogące zajść w ciążę muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego i stosować skuteczną antykoncepcję
Kryteria wykluczenia:
- Osoby z poważnymi problemami zdrowotnymi
- Osoby, które otrzymały inną szczepionkę w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania
- Osoby z osłabionym układem odpornościowym
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Badana szczepionka: 4CMenB (Bexsero) to szczepionka zaprojektowana w celu ochrony przed zakażeniami wywołanymi przez bakterie meningokokowe grupy B. W tym badaniu szczepionka jest używana do badania różnic w odpowiedzi immunologicznej między osobami transpłciowymi a cispłciowymi.
Badanie bezpieczeństwa i odpowiedzi immunologicznej skoniugowanej szczepionki MenACYW w porównaniu z kombinacją leków u zdrowych niemowląt i małych dzieci
Badanie prowadzone w: Niemcy, Czechy, Polska, Rumunia, Finlandia, Dania
To badanie koncentruje się na skuteczności i bezpieczeństwie szczepionki zapobiegającej zakażeniu meningokokowemu u zdrowych niemowląt i małych dzieci. Badanie obejmuje dwie szczepionki: MenQuadfi i Nimenrix. Obie szczepionki chronią przed czterema grupami bakterii: A, C, W i Y.
Kryteria włączenia do badania:
- Wiek od 6 do 7 miesięcy w dniu włączenia do badania
- Dobry stan zdrowia potwierdzony oceną lekarską, w tym przeglądem historii medycznej i badaniem fizykalnym
Kryteria wykluczenia:
- Poważne stany zdrowotne, które mogłyby zakłócić przebieg badania
- Historia ciężkich reakcji alergicznych, szczególnie na szczepionki
- Otrzymanie innych szczepionek w określonym okresie przed rozpoczęciem badania
- Przyjmowanie leków wpływających na układ odpornościowy, takich jak sterydy
- Znane lub podejrzewane zaburzenia układu odpornościowego
Badane szczepionki: Skoniugowana szczepionka MenACYW (MenQuadfi) oraz Nimenrix to szczepionki zaprojektowane w celu ochrony przed czterema typami bakterii wywołujących zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (grupy A, C, W i Y). Badanie porównuje skuteczność obu szczepionek.
Badanie bezpieczeństwa i odpowiedzi immunologicznej szczepionki meningokokowej B u dorosłych bez śledziony
Badanie prowadzone w: Austria
To badanie koncentruje się na ocenie działania szczepionki Bexsero u dorosłych, którzy przeszli usunięcie śledziony (asplenię). Szczepionka chroni przed bakterią Neisseria meningitidis grupy B, która może powodować poważne infekcje. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy szczepionka działa równie dobrze u osób bez śledziony, jak u zdrowych osób.
Kryteria włączenia do badania:
- Asplenia (brak działającej śledziony) z powodu splenektomii lub asplenią funkcjonalną
- Wiek od 18 do 60 lat
- Kobiety muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego i zgodzić się na stosowanie skutecznej antykoncepcji przez czas trwania badania
- Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci, którzy przeszli splenektomię (usunięcie śledziony), są wykluczeni
Badana szczepionka: BEXSERO to szczepionka zaprojektowana w celu ochrony przed zakażeniami wywołanymi przez bakterie meningokokowe grupy B. W tym badaniu szczepionka jest testowana w celu sprawdzenia jej skuteczności u osób bez śledziony w porównaniu z osobami zdrowymi.
Badanie odpowiedzi immunologicznej na szczepionkę meningokokową u osób starszych z inwazyjną chorobą meningokokową przy użyciu skoniugowanej szczepionki MenACWY-TT
Badanie prowadzone w: Niderlandy
To badanie koncentruje się na ocenie działania szczepionki Nimenrix u osób starszych. Szczepionka chroni przed poważną chorobą znaną jako inwazyjna choroba meningokokowa, która może prowadzić do sepsy i zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych. Szczepionka działa przeciwko czterem grupom bakterii: A, C, W-135 i Y.
Kryteria włączenia do badania:
- Wiek od 65 do 85 lat
- Umiarkowany lub dobry ogólny stan zdrowia jak na wiek
- Brak wcześniejszego szczepienia szczepionką MenACWY-TT
Kryteria wykluczenia:
- Historia inwazyjnej choroby meningokokowej, w tym sepsy i zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych
- Wcześniejsze szczepienie przeciwko MenA, MenC, MenW lub MenY
- Znane uczulenia na składniki szczepionki
- Osłabiony układ odpornościowy
- Ciąża lub karmienie piersią
- Poważne przewlekłe choroby
Badana szczepionka: Skoniugowana szczepionka MenACWY-TT (Nimenrix) została zaprojektowana w celu ochrony przed czterema typami bakterii wywołujących chorobę meningokokową. Szczepionka pomaga organizmowi wytworzyć układ obronny przeciwko tym bakteriom.
Badanie bezpieczeństwa i odpowiedzi immunologicznej dawki przypominającej skoniugowanej szczepionki MenACYW u dzieci i młodzieży wcześniej szczepionych przeciwko zakażeniu meningokokowemu
Badanie prowadzone w: Niemcy, Węgry, Hiszpania, Finlandia
To badanie testuje szczepionkę MenQuadfi, która chroni przed czterema grupami bakterii meningokokowych: A, C, W i Y. Badanie ocenia, jak dobrze działa szczepionka i jak jest bezpieczna, gdy podawana jest jako dawka przypominająca dzieciom i młodzieży, które zostały zaszczepione jako małe dzieci.
Kryteria włączenia do badania:
- Muszą być osoby, które otrzymały szczepionkę MenACYW w poprzednim badaniu MET51 i ukończyły to badanie, uczestnicząc we wszystkich wymaganych wizytach
- Uczestnik i jego rodzic lub prawny opiekun muszą być w stanie uczestniczyć we wszystkich zaplanowanych wizytach i przestrzegać wszystkich procedur badania
- Wymagane jest ubezpieczenie zdrowotne, jeśli jest to wymagane przez lokalne przepisy
Kryteria wykluczenia:
- Uczestnicy, którzy nie otrzymali skoniugowanej szczepionki MenACYW około 5 lub 10 lat wcześniej jako małe dzieci
- Uczestnicy, którzy nie byli częścią badania MET51
- Uczestnicy z jakimkolwiek stanem medycznym, który zdaniem lekarza prowadzącego badanie sprawia, że uczestnictwo jest dla nich niebezpieczne
Badana szczepionka: Skoniugowana szczepionka MenACYW (MenQuadfi) została zaprojektowana w celu ochrony przed czterema typami bakterii wywołujących zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (grupy A, C, W i Y). W tym badaniu szczepionka jest badana jako dawka przypominająca.
Badanie bezpieczeństwa i odpowiedzi immunologicznej szczepionki MenABCWY i kombinacji leków u zdrowych niemowląt z zakażeniami meningokokowymi
Badanie prowadzone w: Niemcy, Hiszpania, Polska
To badanie testuje nową szczepionkę o nazwie MenABCWY, która chroni przed kilkoma grupami bakterii wywołujących zakażenie meningokokowe. Badanie obejmuje również inne szczepionki, w tym MenB i MenACWY-TT, w celu porównania ich skuteczności i bezpieczeństwa.
Kryteria włączenia do badania:
- Rodzic lub prawny opiekun uczestnika musi być w stanie przestrzegać wymagań badania
- Pisemna świadoma zgoda musi zostać uzyskana od rodzica lub prawnego opiekuna przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem
- Uczestnik musi być zdrowy, co zostało ustalone na podstawie historii medycznej i badania fizykalnego
- Uczestnik musi być płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 55 do 89 dni (około 2 miesiące) w momencie pierwszego szczepienia w badaniu
- Uczestnik musi być urodzony po ciąży trwającej co najmniej 37 tygodni i mieć masę urodzeniową co najmniej 2,5 kg
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z jakimikolwiek obecnymi lub przeszłymi zakażeniami wywołanymi przez bakterie meningokokowe
- Pacjenci, którzy otrzymali jakiekolwiek szczepionki meningokokowe w przeszłości
- Pacjenci ze znanymi uczuleniami na składniki szczepionek używanych w badaniu
- Pacjenci z zaburzeniami układu odpornościowego
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Pacjenci z poważnymi przewlekłymi chorobami
Badane szczepionki: Szczepionka MenABCWY-2nd Gen to nowa wersja szczepionki zaprojektowana w celu ochrony przed chorobą meningokokową, celująca w wiele szczepów bakterii (grupy A, B, C, W i Y). Badanie obejmuje również szczepionki MenABCWY-1st Gen, MenB oraz MenACWY-TT.
Badanie bezpieczeństwa i odpowiedzi immunologicznej szczepionki MenABCWY u zdrowych młodzieży w wieku 11-14 lat z zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych wywołanym przez meningokoki
Badanie prowadzone w: Niemcy
To badanie testuje szczepionkę MenABCWY, która chroni przed kilkoma grupami bakterii wywołujących zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych. Szczepionka jest podawana jako zastrzyk i jest testowana pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa u zdrowej młodzieży w wieku od 11 do 14 lat.
Kryteria włączenia do badania:
- Uczestnik lub jego rodzic/prawny opiekun musi być w stanie przestrzegać zasad badania, takich jak wypełnianie elektronicznych dzienniczków, przychodzenie na wizyty kontrolne i bycie dostępnym do kontaktu telefonicznego
- Pisemna świadoma zgoda musi zostać uzyskana od uczestnika lub jego rodzica/prawnego opiekuna przed jakimikolwiek procedurami badania
- Uczestnik musi być płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 11 do 14 lat w momencie pierwszego szczepienia
- Uczestnik musi być zdrowy, co zostało ustalone na podstawie historii medycznej i badania fizykalnego
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z historią ciężkich reakcji alergicznych na jakikolwiek składnik szczepionki
- Osoby z obecną lub przeszłą diagnozą zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych wywołanego przez meningokoki
- Uczestnicy, którzy otrzymali jakąkolwiek inną szczepionkę w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania
- Osoby z osłabionym układem odpornościowym
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Osoby z jakąkolwiek poważną przewlekłą chorobą
Badana szczepionka: MenABCWY to szczepionka zaprojektowana w celu ochrony przed zakażeniami wywołanymi przez bakterię Neisseria meningitidis, która może prowadzić do poważnych chorób, takich jak zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych. W tym badaniu szczepionka jest testowana na różnych schematach podawania.
Podsumowanie
Obecnie prowadzonych jest 8 badań klinicznych nad różnymi szczepionkami przeciwko zakażeniu meningokokowemu. Badania te obejmują szeroki zakres grup wiekowych – od dwumiesięcznych niemowląt po osoby starsze w wieku 65-85 lat – co pokazuje znaczenie ochrony przed tą groźną chorobą w każdym wieku.
Zauważalna jest koncentracja badań w krajach europejskich, szczególnie w Niemczech, gdzie prowadzonych jest aż 5 badań. Polska również uczestniczy w 3 międzynarodowych badaniach klinicznych. Większość badań koncentruje się na testowaniu nowych wielowalentnych szczepionek (MenABCWY, MenPenta), które mają chronić jednocześnie przed kilkoma grupami bakterii meningokokowych, co może w przyszłości ograniczyć liczbę potrzebnych szczepień.
Szczególną uwagę zwraca badanie prowadzone w Belgii, które jako jedyne bada różnice w odpowiedzi immunologicznej między osobami transpłciowymi a cispłciowymi, co może pomóc w lepszym zrozumieniu wpływu terapii hormonalnej na skuteczność szczepień. Inne istotne badanie prowadzone w Austrii koncentruje się na osobach bez śledziony, które są szczególnie narażone na ciężkie przebiegi zakażeń bakteryjnych.
Wszystkie badania monitorują zarówno bezpieczeństwo szczepionek, jak i ich zdolność do wywoływania odpowiedzi immunologicznej, co jest kluczowe dla zapewnienia skutecznej ochrony przed zakażeniem meningokokowym.
Finlandia
