Badanie dotyczące kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) 150 mg w zapobieganiu powikłaniom u kobiet w ciąży z przewlekłym nadciśnieniem
Badanie prowadzone w: Francja
To badanie koncentruje się na kobietach w ciąży z przewlekłym nadciśnieniem, stanem, w którym ciśnienie krwi utrzymuje się na stale wysokim poziomie. Badanie analizuje, jak kwas acetylosalicylowy (znany również jako aspiryna) wpływa na powikłania związane z ciążą, w tym stan przedrzucawkowy, ograniczenie wzrostu płodu oraz inne problemy związane z ciśnieniem krwi w czasie ciąży.
Kryteria włączenia: Do badania mogą przystąpić kobiety w ciąży między 10 a 19 tygodniem plus 6 dni ciąży, z potwierdzoną ciążą pojedynczą, które mają przewlekłe nadciśnienie (leczone lub nieleczone) i są w stanie wyrazić świadomą pisemną zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wykluczenia: Z badania wykluczone są kobiety z znaną alergią na aspirynę lub podobne leki, ciążą mnogą, zaburzeniami krzepnięcia krwi, czynną chorobą wrzodową żołądka lub jelit, przyjmujące leki przeciwzakrzepowe, z chorobą wątroby powodującą nieprawidłowe krzepnięcie krwi lub z ciężką chorobą nerek.
Cel badania: Badanie porównuje efekty codziennego przyjmowania 150 mg kwasu acetylosalicylowego z placebo w celu zapobiegania poważnym powikłaniom, które mogą dotyczyć zarówno matki, jak i dziecka. Leczenie trwa 6 miesięcy w czasie ciąży.
Badany lek: Kwas acetylosalicylowy (aspiryna) w postaci tabletek dojelitowych, które rozpuszczają się w jelicie, a nie w żołądku.
Badanie dotyczące aspiryny w zapobieganiu stanowi przedrzucawkowemu u pierworódek po zastosowaniu technologii wspomaganego rozrodu
Badanie prowadzone w: Francja
To badanie kliniczne koncentruje się na zapobieganiu przedwczesnemu stanowi przedrzucawkowemu u kobiet, które są w ciąży po raz pierwszy po zastosowaniu technologii wspomaganego rozrodu, takiej jak zapłodnienie in vitro.
Kryteria włączenia: Pierworódki w wieku 18 lat lub więcej, z ciążą po zastosowaniu technologii wspomaganego rozrodu (w tym zapłodnienia in vitro, ICSI, donacji komórek jajowych lub domacicznego unasieniania z dawcą nasienia), z ciążą pojedynczą rozwijającą się prawidłowo między 9 a 14 tygodniem ciąży, objęte francuskim ubezpieczeniem społecznym lub równoważną ochroną socjalną.
Kryteria wykluczenia: Kobiety niebędące w ciąży, kobiety niebędące w pierwszej ciąży, kobiety, które nie stosowały technologii wspomaganego rozrodu, kobiety poza zakresem 9-14 tygodnia ciąży, kobiety niebędące w grupie ryzyka rozwoju stanu przedrzucawkowego oraz kobiety niechcące przyjmować aspiryny lub placebo codziennie.
Cel badania: Badanie ma na celu ustalenie, czy przyjmowanie aspiryny może zmniejszyć ryzyko rozwoju przedwczesnego stanu przedrzucawkowego. Uczestniczki rozpoczynają przyjmowanie leku między 9 a 14 tygodniem ciąży i kontynuują do 26 tygodnia.
Badany lek: Kwas acetylosalicylowy (aspiryna) w dawce 150 mg dziennie w postaci twardych kapsułek.
Badanie dotyczące aspiryny w zapobieganiu stanowi przedrzucawkowemu w ciążach bliźniaczych
Badanie prowadzone w: Hiszpania, Belgia, Austria, Grecja, Dania, Czechy
To badanie kliniczne koncentruje się na ciążach bliźniaczych i testuje, czy aspiryna może pomóc w zapobieganiu stanowi przedrzucawkowemu u kobiet spodziewających się bliźniąt.
Kryteria włączenia: Kobiety powyżej 18 roku życia, w ciąży bliźniaczej (dwukosmówkowej dwuowodniowej lub jednokosmówkowej dwuowodniowej), z dwójką żywych dzieci między 11 tygodniem i 2 dniami a 13 tygodniem i 6 dniami ciąży, które wyraziły świadomą pisemną zgodę.
Kryteria wykluczenia: Osoby niebędące kobietami, osoby poza określonym zakresem wiekowym oraz osoby niebędące w określonej grupie pacjentów.
Cel badania: Badanie ma na celu ustalenie, czy przyjmowanie niskiej dawki aspiryny może zmniejszyć szanse rozwoju stanu przedrzucawkowego przed 37 tygodniem ciąży. Uczestniczki są losowo przydzielane do grupy otrzymującej aspirynę lub placebo.
Badany lek: Aspiryna 75 mg w postaci tabletek dojelitowych, przyjmowana doustnie codziennie od pierwszego trymestru ciąży do porodu.
Badanie dotyczące prawastatyny u pacjentek w ciąży ze stanem przedrzucawkowym lub wewnątrzmacicznym ograniczeniem wzrostu płodu
Badanie prowadzone w: Hiszpania
To badanie kliniczne koncentruje się na dwóch stanach związanych z ciążą: stanie przedrzucawkowym i wewnątrzmacicznym ograniczeniu wzrostu płodu (IUGR). IUGR odnosi się do sytuacji, gdy dziecko rośnie wolniej niż oczekiwano w macicy.
Kryteria włączenia: Kobiety w ciąży pojedynczej między 24 a 29 tygodniami i 6 dniami, z wczesnym ciężkim stanem przedrzucawkowym (wysokie ciśnienie krwi i inne objawy w czasie ciąży, ale bez potrzeby natychmiastowego porodu według oceny lekarza) i/lub z wewnątrzmacicznym ograniczeniem wzrostu płodu (dziecko mniejsze niż oczekiwano z określonymi problemami z przepływem krwi w pępowinie).
Kryteria wykluczenia: Osoby niebędące w ciąży, osoby płci męskiej, osoby poza zakresem 24.0-29.6 tygodnia ciąży, osoby ze stanami innymi niż wewnątrzmaciczne ograniczenie wzrostu płodu lub stan przedrzucawkowy.
Cel badania: Badanie ma na celu ustalenie, czy przyjmowanie 40 mg prawastatyny dziennie może pomóc w przedłużeniu ciąży u kobiet z rozpoznaniem ciężkiego wczesnego stanu przedrzucawkowego lub IUGR między 24 a 29 tygodniem ciąży. Uczestniczki są losowo przydzielane do grupy otrzymującej prawastatynę lub placebo.
Badany lek: Prawastatyna, lek powszechnie stosowany w obniżaniu cholesterolu, w dawce 40 mg dziennie w postaci tabletek doustnych.
Badanie dotyczące kwasu acetylosalicylowego w niskiej dawce w celu zapobiegania stanowi przedrzucawkowemu u kobiet w ciąży po transferze zamrożonego zarodka
Badanie prowadzone w: Belgia
To badanie kliniczne bada zastosowanie kwasu acetylosalicylowego, powszechnie znanego jako aspiryna, w niskiej dawce 160 mg jako leczenia zapobiegawczego stanowi przedrzucawkowemu u kobiet w ciąży, które przeszły procedurę transferu zamrożonego zarodka, będącą częścią niektórych metod leczenia niepłodności.
Kryteria włączenia: Zdrowe kobiety w wieku od 18 do 43 lat, planujące transfer zamrożonego zarodka, stosujące cykl naturalny, zmodyfikowany cykl naturalny lub cykl z hormonalną terapią zastępczą, które wyraziły świadomą zgodę i mają potwierdzoną ciążę w 6 tygodniu braku miesiączki.
Kryteria wykluczenia: Kobiety nieplanujące transferu zamrożonego zarodka, poza określonym zakresem wiekowym, niechcące przyjmować leku badanego (160 mg ASA), z jakimkolwiek stanem medycznym, który według lekarzy prowadzących może sprawić, że udział w badaniu będzie niebezpieczny, już przyjmujące leki mogące zakłócać leczenie badane, z historią reakcji alergicznych na aspirynę lub podobne leki, z zaburzeniami krzepnięcia krwi, z ciężką chorobą wątroby lub nerek, lub uczestniczące w innym badaniu klinicznym w tym samym czasie.
Cel badania: Badanie ma na celu ustalenie, czy przyjmowanie kwasu acetylosalicylowego w niskiej dawce może zmniejszyć występowanie stanu przedrzucawkowego u tych kobiet. Uczestniczki są losowo przydzielane do grupy otrzymującej lek lub do grupy kontrolnej bez leczenia.
Badany lek: Kwas acetylosalicylowy (ASA) w dawce 160 mg, podawany doustnie w postaci tabletek żołądkowo-ochronnych.
Podsumowanie
Wszystkie 7 badań koncentruje się na zapobieganiu lub leczeniu stanu przedrzucawkowego u różnych grup kobiet w ciąży. Większość badań testuje kwas acetylosalicylowy (aspirynę) w różnych dawkach i u różnych populacji pacjentek - od kobiet z przewlekłym nadciśnieniem, przez pierworódki po leczeniu niepłodności, po ciąże bliźniacze. Dwa badania testują metforminę, lek tradycyjnie stosowany w leczeniu cukrzycy, jako sposób na przedłużenie czasu trwania ciąży u kobiet z przedwczesnym stanem przedrzucawkowym. Jedno badanie bada prawastatynę, lek obniżający cholesterol, u kobiet z ciężkimi powikłaniami ciąży.
Badania prowadzone są w różnych krajach europejskich, z koncentracją we Francji, Hiszpanii i Belgii. Większość badań koncentruje się na wczesnej interwencji w ciąży i stosowaniu niskich dawek leków jako metody zapobiegawczej. Wszystkie badania wykorzystują metodologię podwójnie ślepej próby z randomizacją, co zapewnia wiarygodność wyników.
Holandia