Badanie wpływu klopidogrelu i kwasu acetylosalicylowego na zmniejszenie zdarzeń sercowo-naczyniowych u pacjentów z chorobą tętnic obwodowych
Badanie prowadzone w: Holandia
To badanie kliniczne koncentruje się na porównaniu dwóch strategii leczenia u pacjentów z chorobą tętnic obwodowych (PAD), która polega na zwężeniu naczyń krwionośnych w nogach, co ogranicza przepływ krwi. Badacze porównują dwa rodzaje terapii: pojedynczą terapię przeciwpłytkową z użyciem klopidogrelu oraz podwójną terapię przeciwpłytkową łączącą klopidogrel i kwas acetylosalicylowy (powszechnie znany jako aspiryna). Te leki pomagają zapobiegać powstawaniu zakrzepów krwi, co może poprawić przepływ krwi i zmniejszyć ryzyko poważnych powikłań.
Kryteria włączenia do badania:
- Pacjent musi mieć zwężenia w tętnicach biodrowych, udowo-podkolanowych lub tętnicach poniżej kolana
- Obecność co najmniej jednej zmiany typu TASC (rodzaj zwężenia w tętnicach)
- Pacjent musi być zakwalifikowany do klas Rutherforda 1-6, które opisują nasilenie objawów choroby tętnic, z koniecznością zabiegu na naczyniach
- Pacjent musi rozumieć, co oznacza udział w badaniu i co się z tym wiąże
- Konieczna pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu
- Wiek co najmniej 45 lat
- Zwężenia w tętnicach muszą nadawać się do leczenia za pomocą przezskórnej angioplastyki (PTA), rekanalizacji (ze stentem lub bez), zabiegu hybrydowego łączącego operację tętnicy udowej wspólnej z dodatkowymi procedurami, lub ponownej interwencji w ciągu 2 miesięcy
Kryteria wykluczenia z badania:
- Inne poważne schorzenia, które mogłyby zakłócić przebieg badania
- Niemożność przestrzegania procedur badania lub uczestniczenia w wizytach kontrolnych
- Aktualny udział w innym badaniu klinicznym
- Niedawny zawał serca lub udar mózgu
- Ciężka choroba wątroby lub nerek
- Ciąża lub karmienie piersią
- Znana alergia na badane leki
- Historia zaburzeń krwotocznych
- Niedawna poważna operacja
- Niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi
Cel badania: Badanie ma na celu ustalenie, czy stosowanie obu leków razem jest bardziej skuteczne niż stosowanie tylko jednego w zmniejszaniu ryzyka poważnych zdarzeń zdrowotnych, takich jak zawał serca czy udar mózgu, u pacjentów z chorobą tętnic obwodowych, którzy przeszli zabieg przezskórnej rewaskularyzacji. Uczestnicy badania będą losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pojedynczą lub podwójną terapię, albo placebo (tabletka bez substancji czynnej). Badanie potrwa do 12 miesięcy, podczas których stan zdrowia uczestników będzie monitorowany pod kątem wystąpienia poważnych zdarzeń zdrowotnych, krwawień i innych działań niepożądanych.
Badane leki:
Klopidogrel to lek zapobiegający tworzeniu się zakrzepów krwi u pacjentów po niektórych zabiegach na sercu lub naczyniach krwionośnych. Działa poprzez zmniejszenie "lepkości" krwi, co pomaga zapobiegać powstawaniu szkodliwych zakrzepów mogących prowadzić do zawałów serca lub udarów mózgu. W tym badaniu podawany jest doustnie w postaci tabletek powlekanych o dawce 75 mg.
Kwas acetylosalicylowy (aspiryna) jest stosowany w celu zmniejszenia bólu, gorączki lub stanów zapalnych. W tym badaniu używany jest w połączeniu z klopidogrelem do zapobiegania zakrzepom krwi. Ta kombinacja, znana jako podwójna terapia przeciwpłytkowa, jest badana w celu sprawdzenia, czy jest bardziej skuteczna niż sam klopidogrel w zapobieganiu poważnym problemom z sercem i naczyniami krwionośnymi po określonych zabiegach. Podawany jest doustnie w postaci tabletek o dawce 80 mg.
Podsumowanie
Obecnie prowadzone jest jedno badanie kliniczne dotyczące restenozy tętnicy obwodowej, realizowane w Holandii. Badanie koncentruje się na porównaniu skuteczności pojedynczej i podwójnej terapii przeciwpłytkowej u pacjentów z chorobą tętnic obwodowych po zabiegach rewaskularyzacyjnych. Głównym celem jest określenie, która strategia leczenia lepiej zapobiega poważnym zdarzeniom sercowo-naczyniowym, przy jednoczesnym monitorowaniu ryzyka krwawień i innych działań niepożądanych.
Badanie wykorzystuje dobrze znane leki - klopidogrel i kwas acetylosalicylowy - które są szeroko stosowane w praktyce klinicznej. Wyniki tego badania mogą pomóc lekarzom w lepszym doborze terapii dla pacjentów z chorobą tętnic obwodowych, szczególnie po zabiegach przezskórnych na naczyniach.
Holandia