Rak przejściowokomórkowy nawrotowy Badania w chorobie

Badanie dotyczące zastosowania heksaminolewulinianu u pacjentów z nieobkurczającym się rakiem pęcherza moczowego w celu zmniejszenia potrzeby wykonania drugiego zabiegu operacyjnego

Badanie prowadzone w: Włochy

To badanie kliniczne koncentruje się na nieobkurczającym się raku pęcherza moczowego (NMIBC), który jest typem raka pęcherza, w którym choroba nie rozprzestrzeniła się na warstwę mięśniową pęcherza. Badanie porównuje dwie różne metody chirurgiczne usuwania guzów pęcherza.

Główne kryteria włączenia do badania:

• Pacjenci muszą mieć ukończone co najmniej 18 lat, bez względu na płeć
• Obecność klinicznego podejrzenia pierwotnego lub nawrotowego raka pęcherza moczowego z zaleceniem wykonania zabiegu TURBT (przezcewkowej resekcji guza pęcherza)
• Potwierdzona diagnoza nieobkurczającego się raka pęcherza moczowego (NMIBC) z kwalifikacją do drugiego spojrzenia i resekcji, zgodnie z wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Urologicznego
• Brak obrazowych dowodów na bardziej zaawansowane formy choroby, takie jak rak naciekający warstwę mięśniową, miejscowo zaawansowany lub z przerzutami
• Pacjenci nie powinni wcześniej otrzymywać immunoterapii BCG w leczeniu raka pęcherza
• Pacjenci muszą być w odpowiedniej kondycji zdrowotnej, aby przejść wszystkie procedury określone w protokole badania
• Wymagana jest świadoma pisemna zgoda na udział w badaniu

Główne kryteria wykluczenia:

• Pacjenci z innym typem raka pęcherza niż nieobkurczający się rak pęcherza moczowego
• Pacjenci poza określonym przedziałem wiekowym wymaganym w badaniu
• Pacjenci należący do grup wrażliwych, którzy mogą wymagać specjalnej ochrony lub opieki
• Pacjenci niespełniający innych określonych kryteriów zdrowotnych wymaganych w badaniu

Cel badania:

Badanie porównuje dwie metody chirurgiczne usuwania guzów pęcherza. Pierwsza metoda wykorzystuje specjalną technikę zwaną fotodynamiczną przezcewkową resekcją guzów pęcherza (PDD-TURBT), która polega na użyciu leku światłoczułego o nazwie Hexvix (heksaminolewulinian), aby pomóc lekarzom lepiej widzieć i usuwać tkankę nowotworową. Druga metoda to konwencjonalne podejście z użyciem białego światła podczas operacji, a następnie w razie potrzeby drugiego zabiegu.

Głównym celem badania jest sprawdzenie, czy metoda PDD-TURBT może pomóc uniknąć konieczności wykonania drugiego zabiegu chirurgicznego bez zwiększania ryzyka nawrotu nowotworu. Uczestnicy badania są losowo przydzielani do jednej z dwóch metod operacyjnych. Po zabiegu są monitorowani pod kątem oznak nawrotu raka, z kontrolami zaplanowanymi na kilka miesięcy.

Przebieg badania:

1. Po dołączeniu do badania potwierdzana jest kwalifikowalność na podstawie określonych kryteriów, włączając wiek, diagnozę i wcześniejsze leczenie
2. Wykonywany jest zabieg TURBT z użyciem techniki diagnostyki fotodynamicznej (PDD), która pomaga skuteczniej identyfikować tkanki nowotworowe
3. Podczas zabiegu podawany jest lek Hexvix bezpośrednio do pęcherza. Substancją czynną w Hexvix jest heksaminolewulinian, który zwiększa widoczność tkanek nowotworowych podczas procedury
4. Po początkowym zabiegu planowana jest kontrolna cystoskopia w celu monitorowania ewentualnego nawrotu raka. Pierwsza kontrola odbywa się po 3 miesiącach
5. Dodatkowe kontrole przeprowadzane są po 4,5 miesiąca w celu monitorowania późnych nawrotów i progresji choroby
6. Badanie ma się zakończyć 31 lipca 2027 roku

Testowane metody leczenia:

W badaniu porównywane są trzy podejścia chirurgiczne:

• Fotodynamiczna przezcewkowa resekcja guzów pęcherza (PDD-TURBT) – procedura chirurgiczna wykorzystująca lek światłoczuły i źródło światła, która pomaga chirurgom lepiej widzieć i skuteczniej usuwać tkanki nowotworowe
• Konwencjonalna przezcewkowa resekcja guzów pęcherza w białym świetle (TURBT) – standardowa technika chirurgiczna wykorzystująca białe światło do prowadzenia chirurga podczas usuwania guza
• Powtórzona przezcewkowa resekcja guzów pęcherza (Re-TURBT) – zabieg następczy wykonywany po początkowym usunięciu guza, mający na celu zapewnienie usunięcia wszelkich pozostałych tkanek nowotworowych

Badacze będą porównywać wyniki pacjentów poddanych metodzie PDD-TURBT z tymi, którzy przeszli konwencjonalny zabieg. Będą analizować częstość nawrotów raka, czas do ewentualnego nawrotu oraz ogólny stan zdrowia i jakość życia uczestników. Badanie oceni również koszty związane z każdą metodą, aby określić, czy nowe podejście może być bardziej opłacalne w dłuższej perspektywie.

Podsumowanie

Obecnie dostępne jest jedno badanie kliniczne dla pacjentów z rakiem przejściowokomórkowym nawrotowym pęcherza moczowego, prowadzone we Włoszech. Badanie koncentruje się na innowacyjnym podejściu chirurgicznym wykorzystującym diagnostykę fotodynamiczną z zastosowaniem heksaminolewulinianu (Hexvix), który ma potencjał poprawy dokładności usuwania guzów i zmniejszenia potrzeby wykonywania dodatkowych zabiegów operacyjnych.

Badanie jest szczególnie istotne dla pacjentów z nieobkurczającym się rakiem pęcherza moczowego, którzy nie otrzymywali wcześniej immunoterapii BCG. Wyniki tego badania mogą przyczynić się do poprawy wytycznych leczenia tej grupy pacjentów poprzez potencjalne ograniczenie liczby koniecznych zabiegów operacyjnych przy jednoczesnym zachowaniu skuteczności leczenia.

Osoby zainteresowane udziałem w tym badaniu powinny skonsultować się ze swoim lekarzem prowadzącym, aby omówić kwalifikowalność oraz potencjalne korzyści i ryzyka związane z udziałem w badaniu klinicznym.