Rak jelita cienkiego Badania w chorobie

Badanie skuteczności Botensilimab i Balstilimab u pacjentów z różnymi nowotworami dMMR i pMMR

Badanie prowadzone w: Holandia

To badanie kliniczne koncentruje się na testowaniu dwóch leków immunoterapeutycznych – Botensilimab (znanego także jako AGEN1181) i Balstilimab (AGEN2034) – u pacjentów z różnymi typami nowotworów, w tym rakiem jelita cienkiego. Oba leki to przeciwciała monoklonalne, które działają poprzez wspomaganie układu odpornościowego w rozpoznawaniu i zwalczaniu komórek nowotworowych.

Kryteria włączenia do badania:

• Pacjent musi mieć ukończone 18 lat
• Posiadanie nowotworu, który nie rozprzestrzenił się na inne części ciała (rak nieprzerzutowy)
• Możliwość wykonania biopsji badawczej
• Stan sprawności według WHO wynoszący 0 lub 1 (pacjent jest w pełni aktywny lub ma pewne objawy, ale nadal może wykonywać lekką pracę)
• Prawidłowe wyniki badań krwi, w tym odpowiednia liczba białych krwinek, płytek krwi i hemoglobiny oraz prawidłowa czynność wątroby i nerek
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas badania i przez 20 tygodni po ostatniej dawce leku
• Mężczyźni aktywni seksualnie muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas badania i przez 28 tygodni po ostatniej dawce

Kryteria wykluczenia z badania:

• Historia ciężkich reakcji alergicznych na podobne leki
• Ciąża lub karmienie piersią
• Aktywne infekcje wymagające leczenia
• Inne poważne schorzenia mogące zakłócić przebieg badania
• Niedawne przyjmowanie innych leków badawczych
• Niedawno wykonana poważna operacja
• Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu
• Niemożność przestrzegania procedur badania

Cel badania: Głównym celem jest ocena, jak dobrze kombinacja tych dwóch leków działa w leczeniu nowotworów. Badacze będą obserwować odpowiedź guza na leczenie, zwracając szczególną uwagę na znaczącą odpowiedź patologiczną, czyli sytuację, gdy po leczeniu pozostaje mniej niż 10% żywej tkanki nowotworowej. Oba leki podawane są dożylnie (bezpośrednio do żyły).

Badanie oceni również bezpieczeństwo i wykonalność stosowania tych leków przed zabiegiem chirurgicznym. Uczestnicy będą monitorowani pod kątem działań niepożądanych i ogólnego wpływu leczenia na ich zdrowie.

Badanie schematu FOLFOX i Docetaxel u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem żołądka i przełyku

Badanie prowadzone w: Francja

To badanie kliniczne bada gruczolakoraka żołądka i przełyku, stosując schemat chemioterapii zwany FOLFOX, który zawiera leki: fluorouracyl, lewolinian wapnia i oksaliplatynę. Dodatkowo badacze oceniają, czy dodanie kolejnego leku, docetaxelu, do tego schematu (tworzącego schemat TFOX) może poprawić wyniki leczenia pacjentów.

Kryteria włączenia do badania:

• Pacjent musi mieć ukończone 18 lat
• Potwierdzony badaniem histopatologicznym gruczolak żołądka lub miejsca połączenia żołądka z przełykiem (w tym jelita cienkiego)
• Nowotwór musi być ujemny dla białka HER2 (wynik IHC nie może być 3+ lub 2+ z pozytywnym wynikiem FISH)
• Nowotwór musi być przerzutowy (rozprzestrzeniony na inne części ciała) lub miejscowo zaawansowany i nieresekcyjny (niemożliwy do usunięcia chirurgicznego)
• Choroba musi być mierzalna według wytycznych RECIST v1.1
• Brak poważnych operacji w ciągu 4 tygodni przed przystąpieniem do badania
• Stan sprawności według WHO wynoszący 0-1
• Kwalifikacja do pierwszej linii chemioterapii według schematu FOLFOX, z docetaxelem lub bez

Kryteria wykluczenia z badania:

• Inne poważne schorzenia mogące zakłócić przebieg badania
• Ciąża lub karmienie piersią
• Niedawny udział w innym badaniu klinicznym
• Alergie na badane leki lub ich składniki
• Niemożność przestrzegania procedur badania
• Historia innych typów nowotworów
• Ciężkie problemy z wątrobą lub nerkami
• Niekontrolowane infekcje
• Określone schorzenia serca

Cel badania: Badanie ma na celu określenie, czy te schematy leczenia mogą pomóc pacjentom żyć dłużej bez progresji choroby. Uczestnicy otrzymają schemat FOLFOX lub TFOX. Wszystkie leki podawane są dożylnie w określonych cyklach leczenia. Badanie będzie trwało do 24 miesięcy, podczas których efekty leczenia będą monitorowane i porównywane.

Głównym punktem końcowym jest ocena przeżycia wolnego od progresji 12 miesięcy po ostatniej randomizacji. Badacze mają nadzieję zebrać ważne informacje o potencjalnych korzyściach płynących z dodania docetaxelu do standardowego schematu FOLFOX, co może poprawić jakość życia i wskaźniki przeżycia u pacjentów z tym typem nowotworu.

Podsumowanie

Obecnie dostępne są 2 badania kliniczne dla pacjentów z rakiem jelita cienkiego, prowadzone w krajach Europy Zachodniej. Badania te reprezentują dwa różne podejścia terapeutyczne: immunoterapię (Botensilimab i Balstilimab) oraz chemioterapię (FOLFOX z docetaxelem lub bez).

Warto zauważyć, że badanie w Holandii koncentruje się na nowszym podejściu immunoterapeutycznym, które działa poprzez wzmocnienie własnego układu odpornościowego pacjenta do walki z nowotworem. Z kolei badanie francuskie bada optymalizację klasycznej chemioterapii poprzez dodanie dodatkowego leku do uznanego schematu leczenia.

Oba badania mają rygorystyczne kryteria włączenia i wykluczenia, co zapewnia bezpieczeństwo uczestników. Pacjenci zainteresowani udziałem w tych badaniach powinni skonsultować się ze swoim lekarzem onkologiem, aby ocenić swoją kwalifikowalność i omówić potencjalne korzyści oraz ryzyko uczestnictwa.