Przewlekły nieżyt nosa i zatok przynosowych bez polipów nosowych Badania w chorobie

Badanie dotyczące wpływu dupilumabu u pacjentów z przewlekłym nieżytem nosa i zatok przynosowych z polipami nosowymi

Badanie prowadzone w: Austria

To badanie kliniczne skupia się na ocenie wpływu leku o nazwie dupilumab na przewlekły nieżyt nosa i zatok przynosowych z polipami nosowymi. Mimo że główny nacisk położono na pacjentów z polipami, badanie obejmuje również grupę osób bez polipów nosowych. Dupilumab podawany jest w formie wstrzyknięć podskórnych przez okres sześciu miesięcy.

Kryteria włączenia do badania:

• Wiek między 18 a 99 lat
• Przewlekły nieżyt nosa i zatok przynosowych potwierdzony zgodnie z kryteriami EPOS 2020
• Grupa 1 (20 uczestników): pacjenci bez polipów nosowych
• Grupa 2 (60 uczestników): pacjenci z polipami nosowymi potwierdzonymi badaniem endoskopowym lub tomografią komputerową, planujący leczenie dupilumabem
• Jeśli wcześniej stosowano przeciwciała monoklonalne, należy przerwać leczenie co najmniej 6 miesięcy przed przystąpieniem do badania

Kryteria wykluczenia z badania:

• Aktualnie stosowane leczenie przeciwciałami monoklonalnymi - specjalnymi lekami białkowymi używanymi w terapii niektórych chorób
• Brak rozpoznania przewlekłego nieżytu nosa i zatok przynosowych
• Wiek poza określonym zakresem
• Niemożność wyrażenia świadomej zgody lub brak prawnego opiekuna
• Ciąża lub karmienie piersią
• Inne schorzenia, które według lekarzy prowadzących badanie mogłyby sprawić, że udział w badaniu byłby niebezpieczny
• Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym

Cel badania: Badanie ma na celu sprawdzenie, jak dupilumab wpływa na funkcję bariery ochronnej błony śluzowej nosa u pacjentów z przewlekłym nieżytem nosa i zatok. Uczestnicy będą regularnie odwiedzać ośrodek badawczy, gdzie zbierane będą próbki i dane pozwalające ocenić zmiany w wyściółce nosa. Część uczestników otrzyma placebo w celu porównania wyników.

Badany lek: Dupilumab (Dupixent 300 mg) to przeciwciało monoklonalne podawane w zastrzykach pod skórę, które działa poprzez blokowanie białek zwanych interleukiną-4 i interleukiną-13, biorących udział w procesach zapalnych.

Badanie dotyczące wpływu itepekimabu u pacjentów z przewlekłym nieżytem nosa i zatok przynosowych bez polipów nosowych

Badanie prowadzone w: Polska, Rumunia, Portugalia, Belgia, Hiszpania, Francja, Włochy

To badanie kliniczne koncentruje się na ocenie leku itepekimab u osób z przewlekłym nieżytem nosa i zatok przynosowych bez polipów nosowych. Itepekimab to przeciwciało monoklonalne, które ma na celu blokowanie białka zwanego interleukiną-33, uczestniczącego w procesie zapalnym.

Kryteria włączenia do badania:

• Wiek 18 lat lub więcej
• Utrzymujące się objawy niedrożności lub zatkania nosa przez co najmniej 12 kolejnych tygodni przed pierwszą wizytą
• Wynik w skali niedrożności nosa wynoszący 2 lub więcej podczas pierwszej i drugiej wizyty
• Całkowity wynik objawów zatokowych wynoszący co najmniej 5 punktów, obejmujący takie dolegliwości jak zatkany nos, katar oraz ból lub ucisk w okolicy twarzy
• Co najmniej jeden z następujących warunków: wcześniejsza operacja zatok, leczenie kortykosteroidami ogólnoustrojowymi w ciągu ostatnich 2 lat lub nasilające się objawy wymagające takiego leczenia
• Stan zapalny w obu zatokach przynosowych z co najmniej 25% zacienieniem w zatokach sitowych i przynajmniej jednej zatoki szczękowej widocznym w tomografii komputerowej
• Wynik w teście SNOT-22 wynoszący 20 lub więcej punktów - test ten mierzy wpływ problemów z zatokami na codzienne życie
• Stosowanie stałej dawki aerozolu do nosa z mometazonem przez co najmniej 3 tygodnie przed drugą wizytą

Kryteria wykluczenia z badania:

• Obecność innych chorób układu oddechowego
• Wiek poza określonym zakresem
• Nieprzynależność do określonych grup badanych
• Przynależność do grup szczególnie wrażliwych, takich jak dzieci, kobiety w ciąży lub osoby z pewnymi niepełnosprawnościami

Cel badania: Badanie ma na celu ocenę, czy itepekimab jest skuteczny w porównaniu z placebo w zmniejszaniu stanu zapalnego zatok. Uczestnicy będą otrzymywać wstrzyknięcia pod skórę przez okres do 24 tygodni. Głównym punktem oceny będą zmiany w stopniu zacienienia zatok widoczne w tomografii komputerowej. Uczestnicy będą również prowadzić elektroniczny dzienniczek objawów, odnotowując nasilenie zatkania nosa, kataru, bólu twarzy i utraty węchu.

Badany lek: Itepekimab to przeciwciało monoklonalne podawane w zastrzykach, które blokuje białko interleukina-33 zaangażowane w proces zapalny, co może pomóc w zmniejszeniu objawów choroby.

Badanie dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa brensocatibu u pacjentów z przewlekłym nieżytem nosa i zatok przynosowych bez polipów nosowych

Badanie prowadzone w: Włochy, Niemcy, Polska, Czechy, Bułgaria, Portugalia, Dania, Belgia, Hiszpania, Francja, Węgry

To badanie kliniczne ocenia wpływ leku brensocatib u osób z przewlekłym nieżytem nosa i zatok przynosowych bez polipów nosowych. Badanie porównuje skuteczność brensocatibu w dawkach 10 mg i 40 mg z placebo. Lek przyjmowany jest w formie tabletek powlekanych.

Kryteria włączenia do badania:

• Wiek od 18 do 75 lat
• Przewlekły nieżyt nosa i zatok przynosowych bez polipów nosowych trwający co najmniej 12 tygodni
• Aktualnie występujące objawy niedrożności nosa
• Liczba eozynofili we krwi wynosząca 750 komórek/µL lub mniej - eozynofile to rodzaj białych krwinek biorących udział w reakcjach alergicznych
• Przebyta operacja zatok lub leczenie kortykosteroidami ogólnoustrojowymi albo antybiotykami w ciągu roku przed wizytą kwalifikacyjną
• Stosowanie stałej codziennej dawki aerozolu do nosa z mometazonem przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia

Kryteria wykluczenia z badania:

• Inne istotne schorzenia mogące wpływać na przebieg badania
• Obecny udział w innym badaniu klinicznym
• Niedawno przebyta operacja lub planowana operacja w okresie badania
• Ciąża lub karmienie piersią
• Znana alergia na badany lek lub jego składniki
• Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu
• Niemożność przestrzegania procedur badania
• Historia nieprzestrzegania zaleceń lekarskich
• Schorzenia wymagające leczenia lekami mogącymi wchodzić w interakcje z badanym lekiem
• Historia ciężkich reakcji alergicznych

Cel badania: Badanie ma na celu ocenę, jak dobrze brensocatib może poprawić objawy nosowe u uczestników z przewlekłym nieżytem nosa i zatok przynosowych bez polipów. Badanie będzie trwać 24 tygodnie, podczas których uczestnicy będą przyjmować lek codziennie i mieć regularne wizyty kontrolne. Oceniane będą zmiany w objawach nosowych przy użyciu skal punktowych oraz monitorowane działania niepożądane i inne wskaźniki zdrowia.

Badany lek: Brensocatib to lek przeciwzapalny przyjmowany doustnie w formie tabletek raz dziennie. Działa poprzez hamowanie określonych enzymów przyczyniających się do stanu zapalnego, co może zmniejszyć objawy takie jak zatkanie nosa i dyskomfort.

Podsumowanie

Obecnie prowadzone są trzy badania kliniczne dotyczące przewlekłego nieżytu nosa i zatok przynosowych bez polipów nosowych, które testują różne podejścia terapeutyczne. Badania te obejmują łącznie 11 krajów europejskich, przy czym najwięcej badań prowadzonych jest w krajach Europy Zachodniej i Środkowej.

Każde z trzech badań skupia się na innym mechanizmie działania: dupilumab i itepekimab to przeciwciała monoklonalne blokujące różne białka zapalne, podczas gdy brensocatib działa jako inhibitor enzymów zapalnych w formie doustnej. Badanie z itepekimabem jest prowadzone w największej liczbie krajów (7), w tym w Polsce, co daje polskim pacjentom możliwość udziału. Również badanie z brensocatibem jest dostępne w Polsce, obejmując łącznie 11 krajów.

Wszystkie trzy badania wymagają potwierdzenia długotrwałych objawów oraz wcześniejszego leczenia, co wskazuje, że są skierowane do pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego stopniem zaawansowania choroby. Badania koncentrują się na obiektywnej ocenie zmian w zatokach przy użyciu tomografii komputerowej oraz na subiektywnej ocenie objawów przez pacjentów, co pozwoli kompleksowo ocenić skuteczność tych nowych terapii.