Badanie porównujące [68Ga]Ga-PentixaFor PET/CT i AVS w diagnostyce pierwotnego hiperaldosteronizmu u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym
Badanie prowadzone w: Holandia
To badanie koncentruje się na porównaniu dwóch różnych metod diagnostycznych. Pierwsza metoda wykorzystuje specjalną technikę obrazowania o nazwie [68Ga]Ga-PentixaFor PET/CT, która polega na podaniu roztworu do wstrzykiwań pomagającego wyróżnić określone obszary w organizmie podczas skanowania. Druga metoda to AVS (pobieranie krwi z żył nadnerczy), procedura polegająca na bezpośrednim pomiarze poziomu hormonów z żył nadnerczy.
Główne kryteria włączenia:
- Potwierdzona diagnoza pierwotnego hiperaldosteronizmu poprzez podwyższony stosunek aldosteronu do reniny oraz test dożylnego obciążenia solą
- Wiek powyżej 18 lat
- Podpisana świadoma zgoda na udział w badaniu
Główne kryteria wykluczenia:
- Brak potwierdzenia pierwotnego hiperaldosteronizmu
- Wiek poniżej określonego w badaniu
- Przynależność do populacji wymagającej szczególnej ochrony
Cel badania: Ocena, czy metoda [68Ga]Ga-PentixaFor PET/CT działa równie dobrze jak AVS w identyfikowaniu i lokalizowaniu gruczolaków nadnerczy produkujących aldosteron. Uczestnicy będą losowo przydzielani do jednej z dwóch metod i obserwowani przez sześć miesięcy w celu oceny wyników klinicznych, ze szczególnym uwzględnieniem wpływu na ciśnienie tętnicze i ogólny stan zdrowia.
Badane substancje: [68Ga]Ga-PentixaFor - środek obrazujący stosowany w badaniach PET/CT, oraz procedura AVS jako metoda porównawcza.
Badanie leku Baxdrostat w porównaniu z placebo w leczeniu dorosłych z pierwotnym hiperaldosteronizmem
Badanie prowadzone w: Niemcy, Włochy, Francja, Hiszpania
To badanie testuje lek o nazwie Baxdrostat (znany również jako CIN-107) w celu oceny jego skuteczności i bezpieczeństwa w leczeniu pierwotnego hiperaldosteronizmu. Jest to stan, w którym organizm wytwarza zbyt dużo hormonu zwanego aldosteronem, co może powodować wysokie ciśnienie krwi i zmiany w poziomie potasu we krwi.
Główne kryteria włączenia:
- Wiek co najmniej 18 lat
- Potwierdzona diagnoza pierwotnego hiperaldosteronizmu zgodnie z wytycznymi medycznymi
- Gotowość do zaprzestania przyjmowania określonych leków (antagonistów receptora mineralokortykoidowego lub diuretyków oszczędzających potas)
- Wynik testu czynności nerek (eGFR) wynoszący 45 lub więcej
- Poziom potasu we krwi między 3,0 a 5,0 mmol/l
- Stabilna dawka leków przeciwnadciśnieniowych przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania
- Średnie skurczowe ciśnienie krwi wynoszące 135 lub wyższe
Główne kryteria wykluczenia:
- Wiek poniżej 18 lub powyżej 75 lat
- Historia zawałów serca
- Niekontrolowana cukrzyca
- Ciężka choroba nerek
- Ciąża lub karmienie piersią
- Ciężka choroba wątroby
- Znane alergie na badany lek lub jego składniki
- Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem pomyślnie leczonego raka skóry)
Cel badania: Określenie, czy Baxdrostat może pomóc w obniżeniu ciśnienia krwi u osób z tym schorzeniem. Okres leczenia będzie trwał około jednego roku (52 tygodnie). W trakcie badania uczestnicy będą mieli monitorowane ciśnienie krwi, a lekarze będą sprawdzać różne wskaźniki zdrowotne, w tym poziomy hormonów we krwi i moczu oraz poziom potasu we krwi.
Badany lek: Baxdrostat - doustny lek opracowany specjalnie do leczenia pierwotnego hiperaldosteronizmu. Działa poprzez selektywne hamowanie syntazy aldosteronu, enzymu odpowiedzialnego za produkcję aldosteronu, pomagając w ten sposób regulować ciśnienie krwi i równowagę elektrolitową. Dawka leku może wynosić od 2 do 4 miligramów dziennie.
Badanie dotyczące obrazowania [68Ga]Ga-PentixaFor PET w identyfikacji jednostronnego wydzielania aldosteronu przez nadnercza u pacjentów z pierwotnym hiperaldosteronizmem
Badanie prowadzone w: Francja
To badanie kliniczne wykorzystuje specjalną technikę obrazowania o nazwie [68Ga]Ga-PentixaFor PET, aby pomóc określić, czy nadmiar hormonu pochodzi z jednego, czy z obu nadnerczy. Jest to zaburzenie, w którym nadnercza wytwarzają zbyt dużo hormonu zwanego aldosteronem.
Główne kryteria włączenia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Podpisana pisemna świadoma zgoda
- Przynależność do francuskiego systemu ubezpieczeń społecznych
- W przypadku kobiet w wieku rozrodczym - stosowanie skutecznej antykoncepcji
- Diagnoza pierwotnego hiperaldosteronizmu (z guzkiem nadnercza widocznym w badaniach obrazowych lub bez niego), potwierdzona badaniem AVS (pobieranie krwi z żył nadnerczy)
Główne kryteria wykluczenia: Informacje szczegółowe nie zostały podane w źródle danych, ale dotyczą standardowych przeciwwskazań do badań klinicznych.
Cel badania: Ocena, czy ta metoda obrazowania może skutecznie rozróżnić pacjentów z produkcją hormonu z jednej strony nadnerczy od tych z produkcją z obu stron. Uczestnicy otrzymają wstrzyknięcie i przejdą obrazowanie PET, które jest rodzajem badania pomagającego lekarzom zobaczyć, jak funkcjonują nadnercza. Badanie będzie monitorować skutki wstrzyknięcia i wyniki obrazowania, aby zebrać informacje o tym, jak dobrze ta metoda działa w identyfikowaniu źródła produkcji hormonu. Bezpieczeństwo i tolerancja wstrzyknięć [68Ga]Ga-PentixaFor będą uważnie obserwowane.
Badana substancja: [68Ga]Ga-PentixaFor - specjalny środek obrazujący stosowany w badaniach PET. Pomaga lekarzom zobaczyć, czy w nadnerczach występuje określony typ wydzielania hormonów. Środek obrazujący pomaga określić, czy hormon pochodzi z jednej strony nadnerczy, czy z obu, co może ukierunkować decyzje dotyczące leczenia.
Podsumowanie
Obecnie prowadzone są trzy badania kliniczne dotyczące pierwotnego hiperaldosteronizmu, koncentrujące się głównie na dwóch kierunkach. Dwa badania (w Holandii i Francji) skupiają się na innowacyjnej metodzie diagnostycznej wykorzystującej [68Ga]Ga-PentixaFor PET/CT jako alternatywę lub uzupełnienie dla tradycyjnej metody AVS. Badania te mają na celu ułatwienie i zwiększenie dokładności lokalizowania źródła nadmiernej produkcji aldosteronu.
Trzecie badanie, prowadzone w czterech krajach europejskich (Niemcy, Włochy, Francja, Hiszpania), koncentruje się na testowaniu nowego leku Baxdrostat jako potencjalnej opcji terapeutycznej. Jest to pierwsza substancja z klasy inhibitorów syntazy aldosteronu badana w tej grupie pacjentów, co może otworzyć nowe możliwości leczenia.
Warto zauważyć, że badania prowadzone są wyłącznie w krajach Europy Zachodniej, co może wskazywać na regionalną koncentrację zaawansowanych ośrodków zajmujących się tym schorzeniem. Wszystkie badania wymagają potwierdzenia diagnozy zgodnie z aktualnymi wytycznymi medycznymi i obejmują dokładne monitorowanie parametrów klinicznych, szczególnie ciśnienia tętniczego i poziomu elektrolitów.
Holandia
