Badanie briwaracetamu w leczeniu dziecięcej i młodzieńczej padaczki nieświadomości u pacjentów w wieku 2-25 lat
Badanie prowadzone w: Słowacja, Rumunia, Hiszpania, Włochy
To badanie kliniczne koncentruje się na dwóch typach padaczki: dziecięcej padaczce nieświadomości oraz młodzieńczej padaczce nieświadomości. Oba schorzenia powodują krótkie epizody, podczas których osoba traci kontakt z otoczeniem i wydaje się wpatrywać w przestrzeń. Badanie testuje lek zwany briwaracetamem (w postaci roztworu doustnego), aby sprawdzić, czy jest skuteczny i bezpieczny dla pacjentów w wieku od 2 do 25 lat.
Główne kryteria włączenia do badania:
- Wiek od 2 do 25 lat
- Rozpoznanie dziecięcej padaczki nieświadomości lub młodzieńczej padaczki nieświadomości zgodnie z międzynarodowymi kryteriami
- Wcześniej nieleczeni lekami przeciwpadaczkowymi lub leczeni maksymalnie 2 różnymi lekami
- Obecność charakterystycznych wzorców fal mózgowych w badaniu EEG
- Historia widocznych napadów nieświadomości występujących co najmniej 3 dni w tygodniu przez ostatnie 2 tygodnie
- Masa ciała co najmniej 9 kg
- Wymagana jest zgoda rodziców lub opiekunów prawnych dla nieletnich
Główne kryteria wykluczenia:
- Wiek poniżej 2 lat lub powyżej 25 lat
- Rozpoznanie jakiegokolwiek innego typu padaczki
- Obecnie przyjmowanie wielu leków przeciwpadaczkowych jednocześnie
- Historia poważnych reakcji alergicznych na leki podobne do briwaracetamu
- Obecność innych istotnych schorzeń, które mogłyby zakłócić przebieg badania
- Ciąża lub karmienie piersią
- Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat
Cel badania: Badanie ma na celu sprawdzenie, czy briwaracetam może pomóc kontrolować napady nieświadomości, czyli epizody, podczas których osoba krótko traci kontakt z otoczeniem. Badanie składa się z kilku faz: początkowej fazy leczenia trwającej 14 dni, dalszego leczenia do 12 tygodnia oraz dodatkowej fazy odstawienia leka dla niektórych uczestników. Podczas całego badania przeprowadzane są regularne badania EEG (test rejestrujący aktywność mózgu) oraz monitorowanie częstości występowania napadów.
Badany lek: Briwaracetam to lek przeciwpadaczkowy stosowany w leczeniu napadów. W tym badaniu jest testowany jako jedyne lekarstwo (monoterapia) dla osób z dziecięcą lub młodzieńczą padaczką nieświadomości. Lek działa poprzez zmniejszanie nieprawidłowej aktywności elektrycznej w mózgu, która powoduje napady nieświadomości.
Badanie długoterminowego bezpieczeństwa briwaracetamu u dzieci i młodych dorosłych z dziecięcą lub młodzieńczą padaczką nieświadomości
Badanie prowadzone w: Słowacja, Rumunia, Hiszpania, Włochy
To badanie koncentruje się na ocenie długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji leku briwaracetam u osób z dziecięcą lub młodzieńczą padaczką nieświadomości. Badanie jest kontynuacją wcześniejszych badań i ma na celu monitorowanie pacjentów przyjmujących ten lek przez dłuższy okres czasu.
Główne kryteria włączenia do badania:
- Uczestnictwo we wcześniejszych określonych badaniach briwaracetamu
- Potwierdzone rozpoznanie dziecięcej lub młodzieńczej padaczki nieświadomości
- Lekarz prowadzący musi uznać, że pacjent będzie miał korzyść z długoterminowego stosowania briwaracetamu
- Mężczyźni muszą zgodzić się na stosowanie antykoncepcji przez cały okres badania i przez co najmniej 2 dni po ostatniej dawce leku
- Kobiety nie mogą być w ciąży ani karmić piersią, muszą stosować skuteczną antykoncepcję
- Wymagana jest świadoma zgoda uczestnika lub jego opiekuna prawnego
Główne kryteria wykluczenia:
- Brak rozpoznania dziecięcej lub młodzieńczej padaczki nieświadomości
- Wiek wykraczający poza zakres określony w badaniu
- Niemożność przestrzegania procedur badania lub prawidłowego przyjmowania leku
- Inne schorzenia, które mogłyby zakłócić bezpieczeństwo uczestnika
- Przyjmowanie leków, które mogą wchodzić w interakcje z badanym lekiem
- Historia reakcji alergicznych na briwaracetam lub podobne leki
- Ciąża lub karmienie piersią
- Udział w innym badaniu klinicznym
Cel badania: Badanie ma na celu ocenę, jak bezpieczny i dobrze tolerowany jest briwaracetam podczas długotrwałego stosowania przez okres do 36 miesięcy. Uczestnicy będą regularnie monitorowani pod kątem wszelkich działań niepożądanych. Badanie dostarcza cennych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku w leczeniu padaczki nieświadomości u dzieci i młodych dorosłych.
Badany lek: Briwaracetam jest dostępny w dwóch postaciach: tabletki powlekane i roztwór doustny. Jest to lek przeciwpadaczkowy, który działa poprzez wiązanie się z białkiem w mózgu zwanym SV2A, co pomaga regulować uwalnianie neuroprzekaźników i zmniejsza nieprawidłową aktywność elektryczną między neuronami.
Badanie szybkiej sedacji propofolem i midazolamem w porównaniu z kombinacją leków przeciwpadaczkowych w leczeniu opornego stanu padaczkowego u pacjentów na oddziale intensywnej terapii
Badanie prowadzone w: Dania
To badanie dotyczy stanu padaczkowego, który jest ciężkim i przedłużającym się napadem mogącym zagrażać życiu. Badanie porównuje dwa różne podejścia terapeutyczne: jedno wykorzystujące wysokie dawki leków przeciwpadaczkowych, a drugie oparte na szybkiej sedacji.
Główne kryteria włączenia do badania:
- Dorośli pacjenci powyżej 18 roku życia
- Potwierdzona w badaniu EEG niekonwulsyjna postać stanu padaczkowego zgodnie z kryteriami salzburskimi
- Wyraźny stan padaczkowy z niewielkimi objawami ruchowymi po napadzie uogólnionym toniczno-klonicznym
- Brak odpowiedzi na odpowiednie leczenie benzodiazepinami i co najmniej jednym lekiem przeciwpadaczkowym drugiego rzutu podawanym dożylnie
- Leki drugiego rzutu obejmują lewetiracetam, fosfenytoninę lub walproinian zgodnie z aktualnymi krajowymi wytycznymi neurologicznymi
Główne kryteria wykluczenia:
- Pacjenci, którzy nie doświadczają stanu padaczkowego
- Pacjenci spoza określonej grupy wiekowej badania
- Pacjenci niebędący częścią konkretnej grupy badanej
Cel badania: Badanie ma na celu określenie skuteczności szybkiej sedacji propofolem lub midazolamem na oddziale intensywnej terapii w porównaniu z dożylnym leczeniem przeciwpadaczkowym na oddziale szpitalnym u pacjentów z opornym na początkowe leczenie niekonwulsyjnym stanem padaczkowym. Badanie monitoruje pacjentów przez okres 24 godzin, aby ocenić, jak dobrze każde leczenie działa w zatrzymywaniu napadów. Oceniane są także działania niepożądane, czas pobytu w szpitalu oraz wskaźniki przeżycia.
Badane leki:
- Propofol - lek stosowany do wywołania sedacji u pacjentów. W tym badaniu jest używany do zapewnienia szybkiej sedacji pacjentom na intensywnej terapii doświadczającym niekonwulsyjnego stanu padaczkowego. Pomaga uspokoić mózg i zmniejszyć aktywność napadową.
- Midazolam - kolejny lek uspokajający używany w badaniu. Podobnie jak propofol, jest podawany pacjentom na intensywnej terapii w celu szybkiej sedacji i opanowania niekonwulsyjnego stanu padaczkowego. Działa poprzez spowolnienie aktywności mózgu, aby pomóc kontrolować napady.
- Leki przeciwpadaczkowe - w tym badaniu stosowane są lewetiracetam, walproinian sodu, fosfenytoina sodowa, topiramat, lakosamid i briwaracetam podawane dożylnie w wysokich dawkach w celu stabilizacji aktywności elektrycznej mózgu.
Podsumowanie
Obecnie trwają 3 badania kliniczne dotyczące padaczki petit mal, znanej również jako padaczka nieświadomości. Dwa z tych badań koncentrują się na leku briwaracetam u dzieci i młodzieży z dziecięcą lub młodzieńczą padaczką nieświadomości, badając zarówno jego skuteczność jako monoterapii, jak i długoterminowe bezpieczeństwo stosowania. Oba te badania są prowadzone w tych samych krajach europejskich: Słowacji, Rumunii, Hiszpanii i Włoszech.
Trzecie badanie ma nieco inny charakter - dotyczy dorosłych pacjentów ze stanem padaczkowym, ciężką postacią napadów, i jest prowadzone wyłącznie w Danii. Badanie to porównuje różne podejścia do leczenia tej zagrażającej życiu sytuacji medycznej.
Większość badań koncentruje się na populacji dziecięcej i młodzieżowej, co jest szczególnie ważne, ponieważ padaczka nieświadomości zwykle rozpoczyna się właśnie w tym okresie życia. Badania te mają na celu znalezienie skuteczniejszych i bezpieczniejszych opcji leczenia dla młodych pacjentów, którzy mogą potrzebować długotrwałej terapii przeciwpadaczkowej.
Osoby zainteresowane uczestnictwem w badaniach powinny skonsultować się ze swoim lekarzem neurologiem, który pomoże ocenić, czy spełniają kryteria włączenia i czy udział w badaniu byłby dla nich odpowiedni.
Dania
