Badanie nad tozorakimabem u pacjentów hospitalizowanych z ciężkimi wirusowymi infekcjami płuc wymagających podawania tlenu
Badanie prowadzone w: Słowacja, Polska, Szwecja, Czechy, Belgia, Rumunia, Bułgaria, Niemcy, Węgry, Dania, Grecja, Włochy, Francja, Hiszpania
To badanie bada skuteczność leku o nazwie tozorakimab (znany również jako MEDI3506) u pacjentów hospitalizowanych z powodu ciężkiej wirusowej infekcji płuc, którzy wymagają dodatkowego tlenu do oddychania. Lek podawany jest dożylnie w formie roztworu do wstrzykiwań.
Kryteria włączenia: Do badania mogą przystąpić osoby dorosłe w wieku 18 lat lub starsze, które są hospitalizowane z powodu wirusowej infekcji płuc i wymagają dodatkowego tlenu z uwagi na niski poziom tlenu we krwi. Niski poziom tlenu definiowany jest jako saturacja krwi tlenem (SpO2) wynosząca 90% lub mniej, albo saturacja SpO2 wynosząca 92% lub mniej wraz z jednym lub obiema następującymi czynnikami: zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej lub tomografia komputerowa wykazująca oznaki wirusowej infekcji płuc według oceny lekarza, lub wykorzystywanie dodatkowych mięśni do oddychania albo częstość oddechów przekraczająca 22 oddechy na minutę.
Kryteria wykluczenia: Z badania wykluczeni są pacjenci, którzy nie wymagają dodatkowego tlenu oraz ci, którzy już korzystają z inwazyjnej wentylacji mechanicznej (IMV) lub pozaustrojowego utlenowania błon (ECMO) – urządzeń wspomagających oddychanie i pracę serca.
Cel badania: Głównym celem jest sprawdzenie, czy tozorakimab może zapobiec pogorszeniu stanu pacjenta, w tym konieczności stosowania zaawansowanego wspomagania oddychania lub śmierci w ciągu 28 dni od rozpoczęcia leczenia. Badacze będą monitorować pacjentów przez 28 dni, oceniając liczbę dni życia bez konieczności intensywnej opieki medycznej oraz czas do ustąpienia potrzeby dodatkowego tlenu.
Badany lek: Tozorakimab to przeciwciało monoklonalne, które działa poprzez oddziaływanie na specyficzne białka zaangażowane w odpowiedź zapalną, potencjalnie zmniejszając stan zapalny płuc i zapobiegając progresji choroby.
Badanie nad odstawianiem pacjentów z ostrą niewydolnością oddechową od wysokoprzepływowej tlenoterapii nosowej
Badanie prowadzone w: Francja
To badanie dotyczy pacjentów z ostrą niewydolnością oddechową, którzy otrzymują wysokoprzepływową tlenoterapię nosową – metodę dostarczania tlenu przez rurkę nosową przy wysokim natężeniu przepływu, co pomaga w łatwiejszym oddychaniu.
Kryteria włączenia: Uczestnikami mogą być osoby dorosłe w wieku 18 lat lub starsze, przyjęte na oddział intensywnej terapii z powodu ostrej hipoksemicznej niewydolności oddechowej de novo (nowy epizod choroby). Pacjenci muszą otrzymywać wysokoprzepływową tlenoterapię nosową z natężeniem przepływu wynoszącym co najmniej 50 litrów na minutę i stężeniem tlenu w mieszaninie oddechowej wynoszącym co najmniej 50%. Wskaźnik ROX (oceniający skuteczność oddychania) musi być stabilny lub poprawiający się i przekraczać 4,88. Pacjenci muszą być objęci ubezpieczeniem zdrowotnym i wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wykluczenia: Z badania wykluczeni są pacjenci z innym typem problemów z oddychaniem niż badany, osoby spoza określonego przedziału wiekowego oraz osoby należące do grup szczególnie wrażliwych wymagających dodatkowej ochrony.
Cel badania: Głównym celem jest ustalenie, czy zastosowanie specjalnego protokołu może pomóc pacjentom w pomyślnym odstawieniu tlenoterapii w ciągu siedmiu dni. Sukces definiowany jest jako odstawienie terapii na ponad 48 godzin bez potrzeby dodatkowego wspomagania wentylacji oraz przeżycie do dnia siódmego. Badacze będą monitorować pacjentów przez okres do 28 dni, śledząc częstość odstawienia terapii, czas do definitywnego odstawienia oraz potrzebę intubacji lub nieinwazyjnej wentylacji.
Badana metoda: Wysokoprzepływowa tlenoterapia nosowa dostarcza stały przepływ tlenu, co pomaga utrzymać odpowiedni poziom tlenu we krwi i zmniejsza wysiłek oddechowy.
Badanie nad działaniem metyloprednizolonu i siarczanu izawukonazonu u pacjentów z obniżoną odpornością z ostrą niewydolnością oddechową o nieznanej przyczynie
Badanie prowadzone w: Francja
To badanie dotyczy pacjentów z obniżoną odpornością (osłabionym układem odpornościowym) doświadczających ostrej niewydolności oddechowej o nieznanym pochodzeniu. Obniżona odporność może wystąpić z powodu chorób takich jak nowotwory lub po przeszczepie narządów.
Kryteria włączenia: Uczestnikami mogą być osoby w wieku od 18 do 90 lat, które mają stan wpływający na układ odpornościowy, taki jak: przyjmowanie leków osłabiających układ odpornościowy, przeszczep narządu litego, guz lity (typ nowotworu), nowotwory hematologiczne (raki krwi) lub pierwotny niedobór odporności (układ odpornościowy nie działa prawidłowo od urodzenia). Pacjenci muszą być przyjęci na oddział intensywnej terapii z powodu ostrej niewydolności oddechowej, charakteryzującej się bardzo szybkim oddechem (ponad 30 oddechów na minutę), sinicą (niebieskawym kolorem skóry wskazującym na niedobór tlenu), trudnościami w oddychaniu lub potrzebą podawania więcej niż 6 litrów standardowego tlenu. Przyczyna niewydolności oddechowej musi pozostawać nieznana 24 godziny po przyjęciu do szpitala.
Kryteria wykluczenia: Z badania wykluczeni są pacjenci, którzy nie mają ostrej niewydolności oddechowej o nieznanej przyczynie, osoby, które nie mają obniżonej odporności, pacjenci spoza określonego przedziału wiekowego oraz osoby nienależące do określonych grup badawczych.
Cel badania: Badanie ma na celu sprawdzenie, czy leczenie steroidem (metyloprednizolonem) i/lub lekiem przeciwgrzybiczym (izawukonazolem, sprzedawanym jako CRESEMBA) może zmniejszyć ryzyko zgonu w ciągu 90 dni u pacjentów z ostrą niewydolnością oddechową. Leczenie jest podawane dożylnie przez maksymalnie 14 dni lub do czasu wypisania z oddziału intensywnej terapii. Badanie jest przeprowadzane metodą podwójnie ślepej próby, co oznacza, że ani uczestnicy, ani badacze nie wiedzą, kto otrzymuje właściwy lek, a kto placebo.
Badane leki: Metyloprednizolon to steroid zmniejszający stan zapalny w płucach poprzez modulowanie odpowiedzi immunologicznej i hamowanie produkcji mediatorów zapalnych. Izawukonazol to lek przeciwgrzybiczy stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych, które stanowią ryzyko dla pacjentów z obniżoną odpornością. Działa poprzez hamowanie syntezy ergosterolu, niezbędnego składnika błon komórkowych grzybów.
Podsumowanie
Obecnie trwają 4 badania kliniczne nad leczeniem ostrej niewydolności oddechowej, obejmujące różnorodne podejścia terapeutyczne. Badania są prowadzone w wielu krajach europejskich, przy czym Francja prowadzi 3 z 4 badań, co wskazuje na szczególne zaangażowanie tego kraju w badania nad tą chorobą. Hiszpania prowadzi 1 badanie, podczas gdy jedno międzynarodowe badanie nad tozorakimabem obejmuje aż 14 krajów, w tym Polskę.
Badania koncentrują się na różnych aspektach leczenia: od nowych leków biologicznych (tozorakimab) poprzez optymalizację dawkowania powszechnie stosowanych kortykosteroidów (deksametazon), aż po protokoły odstawiania tlenoterapii i leczenie pacjentów z obniżoną odpornością. Szczególną uwagę poświęca się pacjentom z ciężkimi infekcjami wirusowymi płuc, w tym COVID-19, co odzwierciedla aktualne potrzeby medyczne.
Warto zauważyć, że badania stosują różne podejścia farmakologiczne: przeciwciała monoklonalne, kortykosteroidy i leki przeciwgrzybicze, co wskazuje na poszukiwanie najskuteczniejszych metod leczenia w zależności od przyczyny i charakteru niewydolności oddechowej. Wszystkie badania kładą nacisk na poprawę wskaźników przeżycia oraz skrócenie czasu konieczności wspomagania oddychania.
Belgia
