Badanie nad zastosowaniem zieleni indocyjaninowej do oceny marginesów chirurgicznych u pacjentek poddawanych operacji oszczędzającej pierś z powodu wczesnego inwazyjnego raka piersi
Badanie prowadzone w: Belgia
To badanie kliniczne koncentruje się na pacjentkach z wczesnym inwazyjnym rakiem piersi, które planują przejść operację oszczędzającą pierś. W badaniu wykorzystywana jest specjalna technika zwana obrazowaniem fluorescencyjnym ICG, która pomaga ocenić marginesy chirurgiczne podczas operacji.
Główne kryteria włączenia do badania:
- Udział mogą wziąć wyłącznie kobiety
- Wiek 18 lat lub więcej
- Histologicznie potwierdzony przewodowy inwazyjny rak piersi – oznacza to, że próbka tkanki piersi została zbadana pod mikroskopem i potwierdzono ten typ nowotworu
- Pierwotny wczesny inwazyjny rak piersi w stadium cT1 lub cT2 – odnosi się to do wielkości i zasięgu guza określonego na podstawie badania klinicznego lub badań obrazowych
- Brak wcześniejszych operacji raka piersi w obecnie zajętej piersi
- Stan sprawności według skali ECOG wynoszący 0 lub 1 – jest to skala oceniająca, jak choroba wpływa na codzienne funkcjonowanie pacjentki; 0 oznacza pełną sprawność, a 1 – obecność niektórych objawów przy niemal pełnej sprawności
- Podpisanie formularza świadomej zgody przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem
Główne kryteria wykluczenia z badania:
- Pacjentki bez pierwotnego wczesnego inwazyjnego raka piersi (T1-T2)
- Pacjentki, które nie planują operacji oszczędzającej pierś
- Pacjenci płci męskiej
- Pacjentki poza określonym przedziałem wiekowym dla badania
- Pacjentki należące do grup wrażliwych, które nie kwalifikują się do tego badania
Cel badania:
Celem badania jest określenie najlepszej strategii wykorzystania obrazowania fluorescencyjnego ICG, w tym optymalnego czasu podania i dawki zieleni indocyjaninowej, aby dokładnie ocenić marginesy chirurgiczne. Jest to niezwykle ważne, aby upewnić się, że cała tkanka nowotworowa została usunięta podczas operacji. Badanie będzie porównywać dokładność tej techniki przy różnych dawkach i czasach podania, a także oceniać, jak dobrze guz piersi i pobliskie węzły chłonne wyświetlają się w obrazowaniu.
Badany lek:
W badaniu wykorzystywana jest zieleń indocyjaninowa (ICG) – specjalny barwnik stosowany w obrazowaniu medycznym. Podczas tego badania ICG pomaga lekarzom zobaczyć brzegi raka piersi podczas operacji. Barwnik świeci po naświetleniu określonym rodzajem światła, co ułatwia chirurgom identyfikację i usunięcie tkanki nowotworowej przy jednoczesnym zachowaniu jak największej ilości zdrowej tkanki. Ten proces nazywa się obrazowaniem fluorescencyjnym i ma na celu zapewnienie całkowitego usunięcia nowotworu, zmniejszając prawdopodobieństwo konieczności dodatkowej operacji.
Przebieg udziału w badaniu:
- Zapisanie się do badania: Po dołączeniu do badania konieczne będzie podpisanie dokumentu zwanego formularzem świadomej zgody, który potwierdza zrozumienie badania i zgodę na uczestnictwo.
- Przygotowanie przed operacją: Przed zabiegiem otrzymasz lek zwany zielenią indocyjaninową w postaci wstrzyknięcia do żyły (iniekcja dożylna). Celem tego leku jest pomoc lekarzom w zobaczeniu brzegów nowotworu podczas operacji przy użyciu specjalnej techniki obrazowania.
- Operacja i obrazowanie: Podczas operacji oszczędzającej pierś lekarze użyją techniki obrazowania fluorescencyjnego ICG do oceny marginesów nowotworu, co pomoże zapewnić usunięcie całej tkanki nowotworowej. Obrazowanie będzie wykonywane w określonych momentach i przy określonych dawkach, aby ustalić najlepszą strategię stosowania tej techniki.
- Ocena po operacji: Po zabiegu zostanie oceniona dokładność techniki obrazowania w celu sprawdzenia, jak dobrze wykryła ewentualnie pozostałą tkankę nowotworową. Dodatkowe oceny mogą obejmować porównanie różnych dawek i czasów podania leku, a także badanie fluorescencji węzłów chłonnych znajdujących się w pobliżu piersi.
Badanie ma trwać do 2026 roku, a rekrutacja pacjentek rozpoczęła się w grudniu 2023 roku.
Podsumowanie
Obecnie prowadzone jest jedno badanie kliniczne dotyczące operacji oszczędzającej pierś, realizowane w Belgii. Badanie koncentruje się na innowacyjnym podejściu do poprawy precyzji chirurgicznej poprzez zastosowanie obrazowania fluorescencyjnego z użyciem zieleni indocyjaninowej. Ta technika ma na celu pomóc chirurgom w dokładniejszym określeniu granic guza nowotworowego podczas operacji, co może zmniejszyć ryzyko konieczności przeprowadzania dodatkowych zabiegów.
Badanie skierowane jest do kobiet z wczesnym inwazyjnym rakiem piersi, które spełniają ściśle określone kryteria dotyczące typu i stadium nowotworu. Głównym celem jest optymalizacja dawki i czasu podania zieleni indocyjaninowej, aby uzyskać najlepsze efekty w wizualizacji marginesów chirurgicznych.
Jest to przykład badania wykorzystującego nowoczesne technologie obrazowania medycznego w celu poprawy wyników leczenia chirurgicznego przy jednoczesnym dążeniu do maksymalnego zachowania zdrowej tkanki piersi.
Belgia