Odma opłucnowa Badania w chorobie

Badanie nad wpływem ketoprofenu i kombinacji leków u pacjentów poddawanych zabiegowi pleurodezy z powodu odmy opłucnowej

Badanie prowadzone w: Francja

To badanie kliniczne koncentruje się na ocenie działania określonych leków stosowanych podczas zabiegu zwanego pleurodezą, który wykonuje się w celu leczenia odmy opłucnowej. Celem badania jest sprawdzenie, czy niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) są równie skuteczne jak inne metody leczenia w skracaniu czasu potrzebnego na drenaż opłucnowy, czyli usuwanie płynu lub powietrza z przestrzeni opłucnowej po operacji.

Główne kryteria włączenia do badania:

• Pacjent musi mieć odmę opłucnową wymagającą operacji chirurgicznej metodą wideotorakoskopową, która może, ale nie musi obejmować niewielką resekcję płuca
• Wiek co najmniej 18 lat
• Pisemna lub ustna zgoda na udział w badaniu
• Posiadanie ubezpieczenia zdrowotnego
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczną antykoncepcję, taką jak tabletki hormonalne, plastry, krążki dopochwowe, wkładki wewnątrzmaciczne, zabiegi chirurgiczne lub powstrzymywanie się od kontaktów seksualnych

Główne kryteria wykluczenia z badania:

• Pacjenci, którzy wcześniej przeszli zabieg pleurodezy z powodu odmy opłucnowej
• Pacjenci spoza określonego przedziału wiekowego
• Pacjenci nieodpowiadający określonym grupom badawczym
• Osoby należące do grup szczególnie wrażliwych, które mogą mieć ograniczoną zdolność do wyrażenia świadomej zgody lub są narażone na większe ryzyko

Cel badania:

Badanie ma na celu określenie, czy NLPZ są tak samo skuteczne jak inne metody leczenia bólu pod względem skrócenia czasu drenażu opłucnowego po operacji. Uczestnicy otrzymają jeden z testowanych leków lub placebo, a ich powrót do zdrowia będzie monitorowany przez określony czas. Oceniane będą różne czynniki, w tym czas trwania drenażu, łagodzenie bólu oraz ewentualne powikłania po zabiegu.

Badane leki:

W badaniu stosuje się ketoprofen, który należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Dodatkowo pacjenci mogą otrzymywać nefopam i tramadol w celu łagodzenia bólu, podawane dożylnie lub doustnie, oraz paracetamol doustnie. Leki te są powszechnie stosowane w celu zmniejszenia bólu i stanu zapalnego. Badanie ma sprawdzić, czy stosowanie NLPZ wpływa na czas potrzebny na drenaż po zabiegu.

Przebieg uczestnictwa w badaniu:

1. Po włączeniu do badania pacjent zostanie poinformowany o celu i procedurach badania. Wymagana jest zgoda na udział.
2. Pacjent przejdzie zabieg pleurodezy, który może obejmować niewielką resekcję płuca. Po operacji otrzyma leki przeciwbólowe wspomagające powrót do zdrowia.
3. Podawane będą leki: ketoprofen w postaci roztworu do wstrzykiwań, a także ewentualnie nefopam, tramadol i paracetamol.
4. Monitorowany będzie przebieg powrotu do zdrowia, ze szczególnym uwzględnieniem czasu trwania drenażu i poziomu bólu. Ból będzie oceniany na skali liczbowej w różnych odstępach czasu po zabiegu.
5. Pacjent będzie poddawany ocenom kontrolnym pod kątem nawrotu odmy opłucnowej po 1 miesiącu, 6 miesiącach i roku od operacji. Oceniana będzie również skuteczność zabiegu poprzez pomiar wydajności drenażu.
6. Udział w badaniu zakończy się po ostatnich ocenach kontrolnych. Badanie ma się zakończyć w maju 2028 roku.

Podsumowanie

Obecnie prowadzone jest jedno badanie kliniczne dotyczące odmy opłucnowej, realizowane we Francji. Badanie koncentruje się na ocenie skuteczności niesteroidowych leków przeciwzapalnych, w szczególności ketoprofenu, w kontekście zabiegu pleurodezy. Głównym celem jest określenie, czy te leki mogą skutecznie łagodzić ból i skracać czas drenażu opłucnowego bez przedłużania okresu rekonwalescencji. Badanie uwzględnia także ocenę nawrotów choroby oraz ewentualnych powikłań pooperacyjnych w perspektywie długoterminowej, do roku po zabiegu. Jest to ważne badanie mające na celu poprawę standardów leczenia i jakości życia pacjentów po zabiegach chirurgicznych związanych z odmą opłucnową.