Niedokrwienie obwodowe Badania w chorobie

Badanie wpływu autologicznych komórek jednojądrzastych pochodzących ze szpiku kostnego u pacjentów z zespołem stopy cukrzycowej i niedokrwieniem kończyn dolnych

Badanie prowadzone w: Czechy

To badanie kliniczne koncentruje się na testowaniu nowej metody leczenia pacjentów z przewlekłym niedokrwieniem zagrażającym utratą kończyny oraz owrzodzeniami stopy cukrzycowej. Te schorzenia są poważnymi powikłaniami, które często występują u osób z cukrzycą, gdzie słaby przepływ krwi do kończyn dolnych prowadzi do silnego bólu i trudno gojących się ran.

Kryteria włączenia do badania:

• Obecność owrzodzeń stopy cukrzycowej (ran na stopie występujących u osób z cukrzycą) lub stan po niewielkiej amputacji. Owrzodzenia powinny znajdować się poniżej kostki i być klasyfikowane według określonych międzynarodowych standardów.
• Przewlekłe niedokrwienie zagrażające utratą kończyny, co oznacza poważny brak przepływu krwi do nogi, potwierdzony badaniami medycznymi. Pomiar przepływu krwi (TcPO2) powinien wynosić poniżej 40 mm Hg.
• Wiek od 18 do 90 lat.
• Rozpoznana cukrzyca typu 1 lub typu 2 – schorzenia, w których organizm ma trudności z regulacją poziomu cukru we krwi.
• Podpisanie świadomej zgody na udział w badaniu po otrzymaniu pełnej informacji o jego przebiegu.

Kryteria wykluczenia z badania:

• Pacjenci z innymi schorzeniami niż zespół stopy cukrzycowej lub niedokrwienie kończyn dolnych.
• Pacjenci kwalifikujący się do zabiegu PTA (procedury otwierania zablokowanych naczyń krwionośnych).
• Pacjenci spoza określonego przedziału wiekowego.
• Pacjenci należący do grup wrażliwych.

Cel badania:

Głównym celem badania jest porównanie skutków terapii komórkowej ze standardowym leczeniem obecnie dostępnym dla tych schorzeń. Testowana metoda polega na wykorzystaniu specjalnej terapii komórkowej zwanej autologicznymi komórkami jednojądrzastymi pochodzącymi ze szpiku kostnego, znanej również pod nazwą kodową REX-001. Komórki te są pobierane ze szpiku kostnego samego pacjenta i wstrzykiwane z powrotem do organizmu, aby poprawić przepływ krwi i wspomóc gojenie.

Badanie ma na celu sprawdzenie, czy terapia komórkowa może poprawić natlenienie tkanek (ilość tlenu docierającego do tkanek) i prowadzić do lepszego gojenia owrzodzeń, zmniejszenia bólu oraz niższego ryzyka konieczności poważnych amputacji.

Badany lek/terapia:

W badaniu testowane są dwie metody leczenia:

• Terapia autologicznymi komórkami jednojądrzastymi ze szpiku kostnego – leczenie wykorzystujące komórki pobrane ze szpiku kostnego pacjenta. Komórki te są zbierane, a następnie wstrzykiwane do organizmu pacjenta w celu poprawy przepływu krwi i natlenienia w obszarach dotkniętych słabym krążeniem. Terapia ta ma na celu wspieranie gojenia i poprawę wyników klinicznych u pacjentów niekwalifikujących się do innych procedur, takich jak angioplastyka.
• Leczenie standardowe – tradycyjna opieka zapewniana pacjentom z przewlekłym niedokrwieniem zagrażającym utratą kończyny i owrzodzeniami stopy cukrzycowej. Może obejmować różne interwencje medyczne i chirurgiczne mające na celu łagodzenie objawów, zapobieganie powikłaniom i poprawę jakości życia.

Podczas badania naukowcy będą monitorować bezpieczeństwo terapii komórkowej, obserwując wszelkie działania niepożądane. Uczestnicy będą proszeni o przekazywanie informacji o swoich doświadczeniach z leczeniem poprzez kwestionariusze. Badanie będzie również analizować, jak jakość zawiesiny komórkowej używanej w terapii wpływa na poprawę przepływu krwi i gojenia. Przewiduje się, że badanie będzie trwać do końca 2027 roku, dostarczając cennych informacji na temat potencjalnych korzyści tego innowacyjnego podejścia terapeutycznego dla pacjentów z tymi trudnymi schorzeniami.

Podsumowanie

Obecnie prowadzone jest jedno badanie kliniczne dotyczące niedokrwienia obwodowego, realizowane w Czechach. Badanie koncentruje się na testowaniu innowacyjnej terapii regeneracyjnej wykorzystującej autologiczne komórki jednojądrzaste ze szpiku kostnego (REX-001) u pacjentów z zespołem stopy cukrzycowej i przewlekłym niedokrwieniem zagrażającym utratą kończyny.

Badanie to reprezentuje nowoczesne podejście w medycynie regeneracyjnej, oferując potencjalną alternatywę dla pacjentów, którzy nie kwalifikują się do standardowych procedur rewaskularyzacyjnych. Skupienie się na poprawie natlenienia tkanek i wspieraniu naturalnych procesów gojenia może przynieść istotne korzyści dla tej trudnej do leczenia grupy pacjentów.

Warto zauważyć, że badanie obejmuje kompleksową ocenę skuteczności i bezpieczeństwa terapii, z długim okresem obserwacji trwającym do końca 2027 roku. Pozwoli to na dokładną analizę długoterminowych efektów leczenia, w tym wpływu na zapobieganie amputacjom i poprawę jakości życia pacjentów.