Badanie skuteczności pentoksyfiliny, octanu retinolu i octanu DL-alfa-tokoferolu u pacjentów z martwicą kości szczęki związaną z przyjmowaniem leków
Badanie prowadzone w: Francja
To badanie kliniczne skupia się na schorzeniu znanym jako martwica kości szczęki związana z przyjmowaniem leków (MRONJ). Stan ten może wystąpić u pacjentów leczonych określonymi lekami, takimi jak bisfosfoniany lub terapie celowane, np. denosumab i bewacyzumab, które są często stosowane w leczeniu chorób kości lub nowotworów.
Główne kryteria włączenia do badania:
- Wiek co najmniej 18 lat
- Obecnie przyjmowane lub przyjmowane w przeszłości bisfosfoniany (leki spowalniające lub zapobiegające uszkodzeniu kości) doustnie lub dożylnie, i/lub terapie celowane, takie jak denosumab lub bewacyzumab
- Objawy i symptomy utrzymujące się dłużej niż 8 tygodni, z potwierdzeniem, że nie są spowodowane problemami stomatologicznymi
- Zdiagnozowane stadium 2 MRONJ według klasyfikacji AAOMS
- W przypadku osób w wieku rozrodczym – stosowanie skutecznej antykoncepcji
Główne kryteria wykluczenia:
- Pacjenci spoza określonego przedziału wiekowego dla badania
- Osoby należące do grup szczególnie wrażliwych, które mogą wymagać specjalnej opieki lub ochrony
Cel badania:
Badanie ma na celu ocenę skuteczności protokołu leczenia zwanego PENTO, który obejmuje pentoksyfilinę, octan retinolu (znany również jako octan witaminy A) oraz octan dl-alfa-tokoferolu (witaminę E). Te leki przyjmowane są doustnie, czyli w formie tabletek do połykania. Celem jest sprawdzenie, jak dobrze leczenie PENTO pomaga w gojeniu się kości szczęki u pacjentów z MRONJ w okresie 12 miesięcy.
Uczestnicy badania będą otrzymywać leczenie PENTO i będą regularnie monitorowani, aby sprawdzić, czy obszar odsłoniętej kości w szczęce zmniejsza się, idealnie do wymiaru poniżej 5 milimetrów, co wskazywałoby na gojenie. Badanie będzie również śledzić zmiany w ogólnym stanie zdrowia uczestników, w tym wagę, wskaźnik masy ciała (BMI) oraz poziomy niektórych białek we krwi, które są wskaźnikami stanu odżywienia.
W trakcie badania uczestnicy będą mieli wizyty kontrolne po 1, 3, 6 i 12 miesiącach, podczas których będzie monitorowany ich postęp. Podczas tych wizyt będą rejestrowane wszelkie działania niepożądane, a ich nasilenie będzie oceniane. Badanie ma dostarczyć cennych informacji na temat potencjalnych korzyści leczenia PENTO dla pacjentów cierpiących na MRONJ, z nadzieją na poprawę wyników gojenia i ogólnej jakości życia osób dotkniętych tym schorzeniem.
Badany lek:
PENTO to terapia kombinowana stosowana w tym badaniu klinicznym do leczenia martwicy kości szczęki związanej z przyjmowaniem leków. Protokół PENTO ma na celu wspomaganie gojenia dotkniętej kości poprzez zmniejszenie obszaru odsłoniętej kości do mniej niż 5 milimetrów w ciągu 12 miesięcy. Terapia działa poprzez wspieranie gojenia kości i zmniejszanie stanu zapalnego, co może pomóc w poprawie stanu kości szczęki u pacjentów z MRONJ. Lek podawany jest doustnie i jest obecnie w fazie eksperymentalnej badań klinicznych.
Podsumowanie
Obecnie dostępne jest tylko jedno badanie kliniczne dotyczące martwicy kości szczęki związanej z przyjmowaniem leków, prowadzone we Francji. Badanie koncentruje się na innowacyjnym podejściu terapeutycznym wykorzystującym kombinację pentoksyfiliny oraz witamin A i E (octan retinolu i octan dl-alfa-tokoferolu) w ramach protokołu PENTO.
Warto zauważyć, że badanie skierowane jest do pacjentów z zaawansowanym stadium choroby (stadium 2 według klasyfikacji AAOMS), u których objawy utrzymują się co najmniej 8 tygodni. To podejście terapeutyczne jest szczególnie istotne dla osób leczonych bisfosfonianami lub terapiami celowanymi, takimi jak denosumab czy bewacyzumab, które są szeroko stosowane w leczeniu osteoporozy i chorób nowotworowych.
Badanie jest zaprojektowane jako roczne obserwacje z regularnymi wizytami kontrolnymi, co pozwoli na dokładną ocenę postępu gojenia oraz monitorowanie bezpieczeństwa stosowanego leczenia. Ograniczona liczba dostępnych badań klinicznych w tym obszarze podkreśla potrzebę dalszych prac badawczych nad skutecznymi metodami leczenia tej trudnej i często bolesnej choroby.
Francja