Krwotok z opon mózgowych Badania w chorobie

Badanie nad naloksegolem w zapobieganiu zaparciom u pacjentów z urazami mózgu przyjmujących opioidy

Badanie prowadzone w: Francja

To badanie kliniczne koncentruje się na pacjentach, którzy doświadczyli urazu głowy lub krwotoku z opon mózgowych. Te stany mogą prowadzić do problemów z ruchem pokarmu przez układ trawienny, znanych jako zaburzenia motoryki przewodu pokarmowego. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy lek zwany Moventig, zawierający substancję czynną naloksegol, może pomóc zapobiec zaparciom i infekcjom płucnym u pacjentów, którzy otrzymują silne leki przeciwbólowe, czyli opioidy, podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii.

Kryteria włączenia do badania:

• Wiek co najmniej 18 lat
• Przyjęcie na oddział intensywnej terapii z powodu urazu głowy lub krwotoku podpajęczynówkowego (krwawienie w przestrzeni wokół mózgu), bez innych zagrażających życiu urazów
• Otrzymywanie sedacji w celu ochrony mózgu, z użyciem określonych leków przeciwbólowych zwanych morfinomimetykami (takich jak Sufentanil, Fentanyl, Remifentanil lub Morfina) podawanych dożylnie przez mniej niż 24 godziny
• Przewidywana konieczność stosowania respiratora i sedacji przez co najmniej 48 godzin
• Planowane monitorowanie ciśnienia wewnątrzczaszkowego
• Planowane żywienie dojelitowe przez rurkę wprowadzaną przez nos lub usta do żołądka
• Objęcie systemem zabezpieczenia społecznego

Kryteria wykluczenia z badania:

• Wcześniejszy uraz głowy w wywiadzie
• Zaburzenia motoryki przewodu pokarmowego, czyli problemy z ruchem pokarmu przez układ trawienny
• Przebyte krwawienie oponowe

Cel i przebieg badania:

Głównym celem badania jest ocena skuteczności naloksegolu w zapobieganiu wczesnemu zaparciu i zapaleniu płuc związanemu z wentylacją mechaniczną. Uczestnicy otrzymują albo lek Moventig w tabletkach powlekanych o dawce 25 mg, albo placebo (tabletkę bez substancji czynnej). Badacze monitorują wypróżnienia pacjentów oraz występowanie infekcji płucnych podczas pierwszego tygodnia hospitalizacji.

W ramach dodatkowych ocen sprawdzane są: spożycie pokarmów, konieczność stosowania dodatkowych leków na wymioty lub zaparcia, czas trwania wentylacji mechanicznej, długość pobytu na oddziale intensywnej terapii oraz stan zdrowia pacjenta po sześciu miesiącach od rozpoczęcia badania, mierzony za pomocą rozszerzonej skali wyników Glasgow, która ocenia powrót do zdrowia po urazie mózgu.

Testowany lek:

Naloksegol to lek stosowany w tym badaniu do zapobiegania zaparciom wywołanym przez stosowanie opioidów u pacjentów z urazami mózgu. Działa poprzez blokowanie wpływu opioidów na jelita, pomagając utrzymać prawidłową perystaltykę. Lek ten jest testowany również pod kątem możliwości zmniejszenia ryzyka infekcji płucnych, które mogą wystąpić u pacjentów podłączonych do respiratora. Jest on podawany doustnie w postaci tabletek i działa głównie w przewodzie pokarmowym, nie wpływając na działanie przeciwbólowe opioidów w mózgu.

Badanie ma zakończyć się we wrześniu 2026 roku.

Podsumowanie

Obecnie dostępne jest jedno badanie kliniczne skupiające się na istotnym problemie pacjentów z krwotokiem z opon mózgowych i urazami głowy przebywających na oddziałach intensywnej terapii. Badanie prowadzone we Francji koncentruje się na zapobieganiu powikłaniom jelitowym związanym ze stosowaniem opioidów, co jest częstym problemem u pacjentów wymagających silnych leków przeciwbólowych. Testowany lek naloksegol stanowi obiecujące rozwiązanie, ponieważ działa selektywnie na jelita, nie osłabiając działania przeciwbólowego opioidów potrzebnych do leczenia urazów mózgu. Badanie uwzględnia również kluczowy aspekt zapobiegania infekcjom płucnym, które są poważnym powikłaniem u pacjentów wentylowanych mechanicznie.