Badanie nad kwasem traneksamowym i terlipresyna w nagłym leczeniu łagodnego do ciężkiego krwioplucia u pacjentów bez mukowiscydozy
Badanie prowadzone w: Francja
To badanie kliniczne koncentruje się na leczeniu krwioplucia, czyli wykrztuszania krwi z płuc lub dróg oddechowych. Badacze sprawdzają skuteczność dwóch leków: kwasu traneksamowego i terlipresyny. Oba leki podawane są przez inhalację, co oznacza, że pacjent wdycha je za pomocą specjalnego urządzenia zwanego nebulizatorem.
Celem badania jest sprawdzenie, jak dobrze te leki mogą kontrolować łagodne do ciężkie krwioplucie u pacjentów w ciągu pierwszych trzech dni hospitalizacji. Uczestnicy badania otrzymają albo kwas traneksamowy, albo terlipressynę, albo placebo, czyli substancję bez aktywnego składnika leczniczego.
Kryteria włączenia do badania:
- Wiek od 18 do 90 lat
- Łagodne do ciężkiego krwioplucie trwające krócej niż 7 dni
- Całkowita ilość wykrztuszonej krwi powinna wynosić od 50 ml do 200 ml
- Przyjęcie do szpitalnego oddziału ratunkowego lub oddziału intensywnej terapii nie wcześniej niż 12 godzin przed włączeniem do badania
- Posiadanie ubezpieczenia społecznego
- Podpisana świadoma zgoda na udział w badaniu
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję (doustne estrogeny z progestagenem, doustne progestageny, implanty progestagenowe lub dowolny typ wkładki wewnątrzmacicznej)
Kryteria wykluczenia z badania:
- Pacjenci z mukowiscydozą jako przyczyną krwioplucia
Cel i przebieg badania:
Badanie ma na celu ustalenie, czy testowane leki mogą całkowicie lub częściowo zatrzymać krwawienie bez konieczności wykonywania dodatkowych procedur medycznych. Całkowite ustąpienie objawów oznacza całkowite zatrzymanie krwawienia w ciągu trzech dni, natomiast częściowe ustąpienie to znaczące zmniejszenie krwawienia (nawrót poniżej 50 ml w ciągu pierwszych trzech dni).
W ramach badania monitorowane będą również inne wyniki, takie jak całkowita ilość wykrztuszonej krwi, potrzeba dalszego leczenia oraz ewentualne działania niepożądane. Badacze będą obserwować pacjentów pod kątem wystąpienia poważnych działań niepożądanych, takich jak ostry niedokrwienie mięśnia sercowego czy skurcz oskrzeli.
Testowane leki:
Kwas traneksamowy to lek stosowany do kontrolowania krwawień. W tym badaniu jest testowany w formie inhalacyjnej, aby sprawdzić, czy może szybko zatrzymać krwawienie w płucach. Działa on poprzez zapobieganie rozpadu skrzepów krwi, co pomaga zatrzymać krwawienie. Należy do grupy leków nazywanych środkami przeciwfibrinolitycznymi.
Terlipresyna to kolejny lek testowany w tym badaniu, również w formie inhalacyjnej. Działa inaczej niż kwas traneksamowy - zwęża naczynia krwionośne, co może zmniejszyć przepływ krwi i pomóc kontrolować krwawienie. Należy do grupy leków zwanych wazopresornymi.
Badanie będzie trwało do początku 2026 roku i ma dostarczyć cennych informacji na temat postępowania w tym schorzeniu. Uczestnicy będą obserwowani również pod kątem długoterminowych wyników, takich jak nawroty krwioplucia w ciągu 30 dni od zakończenia leczenia.
Podsumowanie
Obecnie prowadzone jest jedno badanie kliniczne dotyczące leczenia krwioplucia, realizowane we Francji. Badanie to koncentruje się na porównaniu skuteczności dwóch różnych leków podawanych w formie inhalacyjnej - kwasu traneksamowego i terlipresyny - w nagłym leczeniu tego schorzenia u pacjentów hospitalizowanych.
Warto zauważyć, że oba testowane leki działają różnymi mechanizmami: kwas traneksamowy zapobiega rozpadu skrzepów krwi, podczas gdy terlipresyna zwęża naczynia krwionośne. Takie podejście pozwala badaczom ocenić, która metoda może być bardziej skuteczna w kontrolowaniu krwawienia z dróg oddechowych.
Badanie skupia się na pacjentach bez mukowiscydozy, co oznacza, że wyniki będą miały zastosowanie do szerokiej grupy osób doświadczających krwioplucia z różnych przyczyn. Forma inhalacyjna podawania leków może stanowić istotną zaletę, ponieważ pozwala na bezpośrednie dostarczenie leku do miejsca krwawienia w płucach.
Francja